Локрен 20

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Локрен 20 (Локрен)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Локрен 20 и Локрен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Локрен 20 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Локрен 20
3. Как применять Локрен 20
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Локрен 20
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Локрен 20 и для чего его применяют

Лекарственное средство Локрен 20 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует β-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в сутки, обеспечивает длительное гипотензивное действие.
Показания к применению:

• Артериальная гипертензия
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не применять препарат Локрен 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не контролируемая терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве единственного лечения, если у пациента чистая форма стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия),
• если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 ударов в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферических артерий,
• если у пациента не леченная феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флуктафенином или султопридом.

Предупреждения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией
(ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям ритма сердца, инфаркту
миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2
недель. В этот же период, при необходимости, чтобы избежать ухудшения стенокардии, врач
может принять решение о назначении заменяющей терапии. Решение о прекращении приёма препарата и способе
завершения терапии принимает только врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется бронхиальная астма или другие
хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы
могут применяться только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, и лечение следует начинать
с низких доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны
находиться под постоянным наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55
ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при лёгкой форме стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии, при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у
пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, артериит или
хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек,
сахарный диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале терапии),
псориаз (возможность обострения симптомов при лечении бета-адренолитиками) и
склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными средствами или флуктафенином, а также у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед наркозом необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Локрен 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата Локрен 20 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флуктафенином
(нестероидный противовоспалительный препарат) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (противоаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может возникнуть повышенный риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенсодержащими анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонилмочевинными препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными средствами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактином,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза препарата Локрен 20 — одна таблетка один раз в сутки.
В комплекте с упаковкой прилагается календарная полоска с обозначенными днями недели, которая поможет пациенту не пропустить приём препарата.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Врач подбирает дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения необходимо тщательное врачебное наблюдение до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется. Однако особенно в начале лечения показано тщательное врачебное наблюдение.

Пациенты пожилого возраста
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. Необходимо регулярное врачебное наблюдение.

Если пациент ощущает, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение препарата Локрен 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частые симптомы передозировки: брадикардия или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднённое дыхание, артериальная гипотензия, сердечная блокада (нарушения проведения импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на скорую помощь. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат был принят, и какие меры необходимо предпринять.

Пропуск приёма препарата Локрен 20
Если была пропущена одна доза, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Локрен 20
Никогда нельзя резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца). Врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель. Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных действий, указанных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Не часто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Могут часто возникать:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление работы сердца) — возможна тяжёлая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут возникать редко:

• поражения кожи, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление предсердно-желудочковой проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которые лишь в исключительных случаях сопровождались клиническими симптомами, такими как системная красная волчанка, проходящая после прекращения лечения.

Могут возникать очень редко:

• парестезии (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, сильная усталость, затруднённое дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими нарушениями сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Не применять препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Локрен 20

• Действующее вещество препарата — бетаксолола гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской для деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на половины.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 пленочных таблеток в блистерах PVC/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ул. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Польша
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Номер разрешения на применение в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-2169/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/25