Lokren 20

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lokren 20 (Lokren)
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Lokren 20 e Lokren sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno anche a soggetti con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokren 20
3. Come prendere Lokren 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lokren 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve

Lokren 20 è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene come principio attivo il betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori β-adrenergici nel cuore. Il farmaco, somministrato una volta al giorno, garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

• Ipertensione arteriosa
• Malattia coronarica

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lokren 20

Quando non usare il medicinale Lokren 20:

• se il paziente è allergico al cloridrato di betaxololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha gravi forme di asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei casi di pazienti con pacemaker impiantato),
• se il paziente ha angina di Prinzmetal nella forma pura (una diversa forma di angina pectoris), come unico trattamento,
• se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (incluso il blocco seno-atriale),
• se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (numero di battiti cardiaci inferiore a 45-50 al minuto),
• se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi della circolazione periferica,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
• se il paziente ha ipotensione,
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi),
• se il paziente ha acidosi metabolica,
• se il paziente è in trattamento con floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris
(malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte improvvisa;
il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose, ad esempio per un periodo di 1-2 settimane.
Nello stesso periodo, se necessario per evitare un peggioramento dell’angina, il medico potrebbe
decidere di iniziare un trattamento sostitutivo. La decisione di interrompere il medicinale e il modo di
concludere la terapia spetta al medico.
È fondamentale informare il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche
dell’apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati
solo a pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con dosi basse.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, trattati con cloridrato di betaxololo, devono essere
costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 55
battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betaxololo può essere utilizzato nei casi di angina di Prinzmetal lieve o nella forma mista
di angina, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell’uso di farmaci β-bloccanti nei pazienti con disturbi della circolazione
periferica (sindrome o malattia di Raynaud, arteriti o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori).
Informare il medico di queste condizioni.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Informare immediatamente il medico se il paziente ha disturbi della funzione renale, diabete (necessità di
controllare più frequentemente la glicemia all’inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento
dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-bloccanti) o tendenza alle allergie (soprattutto quelle
causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafene, o nei pazienti sottoposti a terapia
desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d’urgenza, informare l’anestesista del trattamento con il
medicinale Lokren 20 prima dell’anestesia.
Informare il medico se il paziente ha glaucoma o malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale, poiché contiene una sostanza attiva che può
influenzare il risultato del test antidoping (risultato positivo).

Lokren 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di betaxololo cloridrato con floctafene (farmaco antiinfiammatorio
non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è consigliato l’uso contemporaneo di betaxololo cloridrato con amiodarone (farmaco antiaritmico),
glicosidi digitalici (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella
sclerosi multipla).
L’uso contemporaneo di diltiazem e betaxololo cloridrato può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo con:

• anestetici inalatori alogenati,
• antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (farmaco che riduce il tono muscolare),
• insulina e sulfoniluree (farmaci che riducono la glicemia),
• lidocaina,
• mezzi di contrasto contenenti iodio,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. nifedipina),
• farmaci con effetto antidepressivo (derivati dell’imipramina),
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
• corticosteroidi, tetracosactide,
• meflochina (farmaco utilizzato nella malaria),
• farmaci simpaticomimetici,
• clonidina.

Uso del medicinale Lokren 20 con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Lokren 20 può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che durante il trattamento possono
verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale Lokren 20.

3. Come utilizzare il medicinale Lokren 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose abitualmente raccomandata di Lokren 20 è di una compressa al giorno.
La striscia calendario allegata alla confezione, con i giorni della settimana indicati, aiuterà il paziente a ricordare di assumere il medicinale.
Dose nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: se il clearance della creatinina è superiore a 20 ml/minuto, non è necessario adattare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico all'inizio del trattamento, fino a quando la concentrazione del medicinale nel sangue non raggiunge uno stato di equilibrio (in media dopo 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, specialmente all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lokren 20 sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lokren 20
I sintomi più comuni da sovradosaggio comprendono rallentamento del battito cardiaco o arresto cardiaco, sensazione di affaticamento, vertigini, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale provvedimento adottare.
È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e stabilire il trattamento più appropriato.
Dimenticanza di una dose di Lokren 20
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lokren 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane. Solo il medico può decidere se interrompere il trattamento e come sospendere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: riguarda almeno 1 paziente su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000
Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possono manifestarsi frequentemente:

• capogiri e cefalea, debolezza, insonnia;
• dolore addominale, diarrea, nausea e vomito;
• bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) – può verificarsi una bradicardia grave, intorpidimento degli arti;
• impotenza.

Possono manifestarsi raramente:

• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili alla psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• disturbi depressivi;
• insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente;
• sindrome di Raynaud (intorpidimento degli arti dovuto a disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), peggioramento di un'intermittente claudicatio preesistente;
• broncospasmo. In rari casi sono stati osservati anticorpi antinucleari, che solo eccezionalmente si sono accompagnati a sintomi clinici come il lupus eritematoso sistemico, scomparsi al termine del trattamento.

Possono manifestarsi molto raramente:

• parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi della vista, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota:

• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione;
• letargia;
• rallentamento o arresto cardiaco, capogiri, sensazione di affaticamento marcato, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con altre patologie cardiache preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lokren 20

Conservare al di sotto di 30°C, nell’imballaggio originale per proteggere dal
umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale
dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lokren 20

• La sostanza attiva è il cloridrato di betaxololo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betaxololo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Componenti della pellicola rivestente: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Lokren 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione del medicinale Lokren 20 contiene 28 compresse rivestite in blister PVC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Sede a Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-2169/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 123/25