Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Локрен 20 (Lokren)
20 мг, таблетки в оболонці
Betaxololi hydrochloridum
Локрен 20 і Локрен — різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Локрен 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Локрен 20
Як застосовувати лікарський засіб Локрен 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Локрен 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Локрен 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Локрен 20 випускається у вигляді таблеток в оболонці і містить активну речовину — бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Застосування лікарського засобу один раз на добу забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія
Ішемічна хвороба серця

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду ІІ і ІІІ ступеня (за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має чисту форму стенокардії Принцметала (різновид болю в грудях),
якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синоатріальну блокаду),
якщо пацієнт має брадикардію (частота серцевих скорочень нижче 45–50 на хвилину),
якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно або важкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не ліковану феохромоцитому наднирників,
якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
при лікуванні флоктафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не можна раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до серйозних порушень ритму серця, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У той самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Рішення про те, чи потрібно припиняти прийом препарату, і про спосіб завершення терапії, приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз.
Пацієнтів із компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, необхідно постійно спостерігати.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді І ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легкій формі стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови, що одночасно застосовується препарат, що розширює судини.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні β-адреноблокаторів у пацієнтів із захворюваннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій нижніх кінцівок). Про такі захворювання необхідно повідомити лікаря.
У пацієнтів із феохромоцитомою наднирників необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливе загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної йодовмісними контрастними речовинами або флоктафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуючу терапію).
При планованому або невідкладному хірургічному втручанні перед анестезією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).
Вплив препарату Локрен 20 на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопридом (препарат, що застосовується для лікування певних психічних розладів).
Не рекомендується одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний засіб), глікозидами наперстянки (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик депресії.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з:

інгаляційними галогеновмісними анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та сульфонамідами, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
йодвмісними контрастними речовинами,
нестероїдними протизапальними препаратами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
антидепресантами (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіном (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 разом із їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.
Препарат містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати ліки Локрен 20

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай рекомендована доза ліків Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбере дозу залежно від функції нирок: при кліренсі креатиніну більшому за 20 мл/хвилину коригування дози не потрібне. Проте на початку лікування необхідний суворий медичний контроль, доки концентрація ліку в крові не досягне стану рівноваги (у середньому 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менший за 20 мл/хвилину) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю зміна дози не потрібна. Проте показаний суворий медичний контроль, особливо на початку лікування.
У літніх пацієнтів лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліків. Необхідний регулярний медичний контроль пацієнта.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліків у дітей не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотензія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Рекомендується взяти з собою упаковку ліків, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і які дії слід вжити.
Пропущене застосування ліків Локрен 20
Якщо було пропущено прийом однієї дози ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Локрен 20
Ніколи не можна раптово припиняти застосування ліків, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця); лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів. Рішення про те, чи слід припиняти застосування ліків, і про спосіб завершення терапії приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, наведених нижче, визначено таким чином:
Дуже часто: відбувається щонайменше у 1 із 10 пацієнтів
Часто: відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто: відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Можуть виникати часто:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, охолодження кінцівок;
імпотенція.

Можуть виникати рідко:

ураження шкіри, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного передсердно-шлуночкового блоку;
синдром Рейно (охолодження кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення наявного перемежаючого кульгавості;
бронхоспазм. У рідкісних випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, що зникають після припинення лікування.

Можуть виникати дуже рідко:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, жахливі сни;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).
Частота невідома:
кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість
летаргія
уповільнення або зупинка роботи серця, запаморочення, відчуття сильного виснаження, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати зокрема у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Локрен 20

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локрен 20

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Як виглядають ліки Локрен 20 і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі вкриті таблетки з розподільною лінією на одній стороні та
відтиснутим «KE 20» на іншій стороні.
Таблетку можна розділити навпіл.
Упаковка ліків Локрен 20 містить 28 вкритих таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/алюміній у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділення у Решові
вул. Lubelska 52
35-233 Решів
Польща
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Франція
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-2169/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/25