Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Локрен 20 (Локрен)
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Локрен 20 и Локрен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Локрен 20
Как применять лекарственное средство Локрен 20
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Локрен 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Локрен 20 выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Применение лекарства один раз в сутки обеспечивает длительное антигипертензивное действие.
Показания к применению:

Артериальная гипертензия
Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не применять препарат Локрен 20:

если у пациента имеется аллергия на бетаксолола гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
если у пациента сердечная недостаточность, не контролируемая лечением,
если у пациента кардиогенный шок,
если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
в качестве единственного лечения, если у пациента чистая форма стенокардии Принцметала (вариант стенокардии),
если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 в минуту),
если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферических артерий,
если у пациента нелеченая феохромоцитома надпочечников,
если у пациента артериальная гипотензия,
если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
если у пациента метаболический ацидоз,
при лечении флокафенином или султопридом.

Предостережения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда или внезапную смерть; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, если потребуется, чтобы избежать усугубления стенокардии, врач может принять решение о назначении заместительной терапии. Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает только врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы можно применять только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, и лечение следует начинать с малых доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при лёгкой форме стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента нарушения функции почек, сахарный диабет (в начале лечения требуется более частый контроль концентрации глюкозы в крови), псориаз (возможное усугубление симптомов при лечении бета-адренолитиками) и склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными веществами или флокафенином, а также у пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Локрен 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата Локрен 20 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флокафенином (нестероидный противовоспалительный препарат) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (противоаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может возникнуть повышенный риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

галогенированными ингаляционными анестетиками,
блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
инсулином и сульфонилмочевинными препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови,
лидокаином,
йодсодержащими контрастными веществами,
нестероидными противовоспалительными препаратами,
блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
антидепрессантами (производные имипрамина),
нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
кортикостероидами, тетракозактидом,
мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
симпатомиметиками,
клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач подбирает дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения показан тщательный врачебный контроль до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Однако особенно в начале лечения показан тщательный врачебный контроль.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата. Необходим регулярный врачебный контроль.
При ощущении, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение препарата Локрен 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частые симптомы передозировки — замедление сердечной деятельности или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднённое дыхание, гипотония, блокада сердца (нарушения проведения импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови).
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.
Пропуск приёма препарата Локрен 20
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы остаётся небольшое время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Локрен 20
Никогда нельзя резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель. Решение о прекращении применения препарата и способе завершения терапии принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, указанных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Могут возникать часто:

головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота;
брадикардия (замедление сердечной деятельности) — возможна тяжёлая брадикардия, ощущение онемения конечностей;
импотенция.

Могут возникать редко:

кожные изменения, включая сыпь, напоминающую псориаз, или обострение псориаза;
депрессивные расстройства;
сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
синдром Рейно (онемение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которые лишь в исключительных случаях сопровождались клиническими симптомами, такими как системная красная волчанка, исчезающая после прекращения лечения.

Могут возникать очень редко:

парестезии (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
летаргия;
замедление или остановка сердца, головокружение, сильная усталость, затруднённое дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими нарушениями сердца.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Локрен 20

Активным веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на половины.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 пленочных таблеток в блистерах из пленки PVC/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного ввоза.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ул. Любельска 52
35-233 Решов
Польша
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Франция
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Германия
Импортер параллельного ввоза:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянковая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-2169/01
Номер разрешения на параллельный ввоз: 68/25