Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lokren 20 (Lokren)
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Lokren 20 e Lokren sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lokren 20 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lokren 20
Come prendere Lokren 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lokren 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lokren 20 e a cosa serve

Lokren 20 è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici nel cuore. Il medicinale, somministrato una volta al giorno, garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

Ipertensione arteriosa
Malattia coronarica

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lokren 20

Quando non deve essere usato Lokren 20:

se il paziente è allergico al cloridrato di betassolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
se il paziente ha insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
se il paziente ha shock cardiogeno,
se il paziente ha blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei pazienti con pacemaker impiantato),
come unico trattamento se il paziente ha angina di Prinzmetal nella forma pura (una diversa forma di angina pectoris),
se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (incluso il blocco seno-atriale),
se il paziente ha bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti al minuto),
se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi arteriosi periferici,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
se il paziente ha ipotensione,
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
se il paziente ha acidosi metabolica,
durante il trattamento con floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Non si deve mai interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie cardiache, infarto miocardico o morte improvvisa; il medico consiglierà una riduzione graduale della dose, ad esempio per un periodo di 1-2 settimane. Nello stesso periodo, se necessario per evitare un peggioramento dell'angina, il medico potrà decidere di iniziare un trattamento sostitutivo. La decisione di interrompere il medicinale e il modo di concludere la terapia spetta al medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche dell'apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati solo ai pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con dosi basse.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, trattati con cloridrato di betassolo, devono essere costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betassolo può essere utilizzato nei casi di angina di Prinzmetal lieve o in forma mista, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell'uso di farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, arteriti o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori). Informare il medico di queste condizioni.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
È necessario informare il medico se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, diabete (necessità di controllare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue all'inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-adrenolitici) o predisposizione ad allergie (soprattutto causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafene, o nei pazienti sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d'urgenza, prima dell'anestesia è necessario informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale Lokren 20.
Informare il medico se il paziente soffre di glaucoma o di malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale, poiché contiene una sostanza attiva che può influire sul risultato del test antidoping (risultato positivo).

Lokren 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
È controindicato l'uso contemporaneo di cloridrato di betassolo con floctafene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di cloridrato di betassolo con amiodarone (farmaco antiaritmico), glicosidi della digitale (farmaco usato nell'insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella sclerosi multipla).
L'uso contemporaneo di diltiazem e cloridrato di betassolo può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela durante l'uso contemporaneo con:

anestetici inalatori alogenati,
antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare),
insulina e sulfoniluree (farmaci che riducono la glicemia),
lidocaina,
mezzi di contrasto contenenti iodio,
farmaci antiinfiammatori non steroidei,
antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad esempio nifedipina),
farmaci con effetto antidepressivo (derivati dell'imipramina),
neurolettici (farmaci usati nel trattamento dei disturbi psicotici),
corticosteroidi, tetracosactide,
meflochina (farmaco usato nella malaria),
farmaci simpaticomimetici,
clonidina.

Uso di Lokren 20 con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l'assorbimento del medicinale.
Lokren 20 può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lokren 20.

3. Come utilizzare il medicinale Lokren 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose abitualmente raccomandata del medicinale Lokren 20 è di una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: nei casi in cui il clearance della creatinina sia superiore a 20 ml/minuto, non è necessario adattare la dose. Tuttavia, all'inizio del trattamento è indicato un rigoroso controllo medico finché la concentrazione del medicinale nel sangue non raggiunge uno stato di equilibrio (mediamente dopo 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, in particolare all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lokren 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lokren 20
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: rallentamento dell'attività cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncocostrizione e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale procedura adottare.
È necessario portare con sé la confezione del medicinale in modo che sia chiaro quale farmaco sia stato assunto e quale procedura debba essere adottata.
Dimenticanza di una dose di Lokren 20
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lokren 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane. La decisione se interrompere il medicinale e come terminare la terapia spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: riguarda almeno 1 paziente su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi con frequenza comune:

capogiri e mal di testa, debolezza, insonnia;
dolore addominale superiore, diarrea, nausea e vomito;
bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità degli arti;
impotenza.

Possono manifestarsi con frequenza rara:

alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili a psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
disturbi depressivi;
insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrio-ventricolare o peggioramento di un blocco atrio-ventricolare già esistente;
sindrome di Raynaud (freddolosità degli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), peggioramento di un'arteriopatia ostruttiva periferica preesistente;
broncospasmo. In rari casi è stata osservata la comparsa di anticorpi anti-nucleari, ai quali solo in casi eccezionali si sono associate manifestazioni cliniche come il lupus eritematoso sistemico, che sono regredite alla sospensione del trattamento.

Possono manifestarsi con frequenza molto rara:

parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi della vista, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota:

orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
letargia;
rallentamento o arresto cardiaco, capogiri, sensazione di affaticamento marcato, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con altre patologie cardiache preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lokren 20

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lokren 20

Il principio attivo è cloridrato di betassololo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betassololo.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Componenti della pellicola: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Aspetto di Lokren 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
La confezione di Lokren 20 contiene 28 compresse rivestite in blister di PVC/Alluminio all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede di Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Francia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-2169/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 68/25