Lokren 20

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Lokren 20 (Lokren)
20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
Lokren 20 y Lokren son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Lokren 20
3. Cómo tomar Lokren 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokren 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo betaxolol clorhidrato. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos del corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria isquémica

2. Información importante antes de usar el medicamento Lokren 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lokren 20:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente padece angina de Prinzmetal en su forma pura (una forma distinta de angina de pecho),
• si el paciente tiene alteraciones en la función del nódulo sinuatrial (incluyendo bloqueo sinuatrial),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación arterial periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafénina o sultopramida.

Advertencias y precauciones

No debe interrumpirse nunca bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir progresivamente la dosis, por ejemplo durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si fuera necesario para evitar un empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente padece asma bronquial u otra enfermedad respiratoria crónica. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos fármacos.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben permanecer bajo observación médica constante.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo auriculoventricular de primer grado.

El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal de curso leve y en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.

Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos arteriales periféricos (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia crónica de las arterias de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre este tipo de enfermedades.

En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente padece alteraciones de la función renal, diabetes (necesidad de controles más frecuentes de la glucemia al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-adrenolíticos) o tendencia a alergias (especialmente provocadas por agentes de contraste yodados o por floctafénina, o en pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante).

En caso de cirugía programada o de urgencia, antes de la anestesia debe informarse al anestesista de que el paciente está tomando el medicamento Lokren 20.

Debe informarse al médico si el paciente padece glaucoma o enfermedades de la tiroides.

Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede influir en el resultado de una prueba antidopaje (resultado positivo).

Interacción del medicamento Lokren 20 con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafénina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con sultopramida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).

No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).

Cuando se administren conjuntamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.

Debe tenerse precaución durante el uso simultáneo con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfamidas hipoglucemiantes,
• lidocaína,
• agentes de contraste yodados,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados dihidropiridínicos, por ejemplo nifedipino),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso del medicamento Lokren 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
El medicamento Lokren 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Lokren 20.

3. Cómo utilizar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitualmente recomendada de Lokren 20 es un comprimido una vez al día.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando la depuración de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico riguroso al inicio del tratamiento hasta que se alcance la concentración estable del medicamento en sangre (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una supervisión médica regular.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lokren 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen disminución de la frecuencia cardíaca o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Si se ha tomado una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar qué fármaco se ha tomado y qué tratamiento debe aplicarse.
Olvido de una dosis de Lokren 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lokren 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad isquémica del corazón); el médico recomendará disminuir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y sobre la forma de finalizar el tratamiento corresponde al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pueden presentarse con frecuencia:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (ralentización del funcionamiento del corazón); posible bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden presentarse raramente:

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a trastornos de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo. En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo excepcionalmente se han asociado con síntomas clínicos, tales como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden presentarse muy raramente:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida de aparición:

• urticaria, picor, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o paro cardíaco, mareos, sensación de gran fatiga, dificultad para respirar: estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros trastornos cardíacos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lokren 20

No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lokren 20

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Lokren 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el código grabado «KE 20» en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase de Lokren 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en blísteres de lámina PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricantes:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Francia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-2169/01
Número de autorización para la importación paralela: 68/25