Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЛОКРЕН 20 (Lokren)
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Betaxololi hydrochloridum
ЛОКРЕН 20 і Lokren — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ЛОКРЕН 20 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ЛОКРЕН 20
Як застосовувати лікарський засіб ЛОКРЕН 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЛОКРЕН 20
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЛОКРЕН 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЛОКРЕН 20 випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину — бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Ліки, які приймають один раз на добу, забезпечують тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія
Ішемічна хвороба серця

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЛОКРЕН 20

Коли не застосовувати препарат ЛОКРЕН 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важку бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має передсердно-шлуночкову блокаду II та III ступеня (за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інша форма стенокардії),
якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синоатріальну блокаду),
якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (частота серцевих скорочень менше 45–50 ударів на хвилину),
якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно та важкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому наднирників,
якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
у разі лікування флокафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не можна різко припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів зі стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступово зменшувати дозу, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У цей самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Рішення про те, чи слід припиняти прийом препарату, та про спосіб завершення терапії приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину, а також при передсердно-шлуночковій блокаді I ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легшому перебігу стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови одночасного застосування препаратів, що розширюють судини.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препаратів, що блокують β-адренергічні рецептори, у пацієнтів з порушеннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій кінцівок). Про такі захворювання необхідно повідомити лікаря.
У пацієнтів з феохромоцитомою наднирників необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної йодовмісними контрастними речовинами або флокафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуючу терапію).
У разі запланованої або термінової операції перед анестезією необхідно повідомити анестезіологу про застосування препарату ЛОКРЕН 20.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Взаємодія препарату ЛОКРЕН 20 з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флокафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або з сультопридом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).
Небажане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний препарат), наперстянки глікозидами (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик депресії.
Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з:

галогенованими інгаляційними анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та сульфонілсечовинними препаратами, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
йодвмісними контрастними речовинами,
нестероїдними протизапальними препаратами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
антидепресантами (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіном (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату ЛОКРЕН 20 разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат ЛОКРЕН 20 можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.

Препарат містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату ЛОКРЕН 20.

3. Як застосовувати лік Локрен 20

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовують дозу Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар коригує дозу відповідно до функції нирок: при кліренсі креатиніну більшому за 20 мл/хв корекція дози не потрібна. Проте рекомендовано суворий лікарський контроль на початку лікування, доки концентрація ліку в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менший за 20 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю зміна дози не потрібна. Проте суворий лікарський контроль, особливо на початку лікування, є необхідним.
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліку. Необхідний регулярний лікарський контроль пацієнта.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліку у дітей не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотензія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є доцільним, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Рекомендовано взяти з собою упаковку ліку, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліку Локрен 20
У разі пропуску прийому однієї дози ліку її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Локрен 20
Ніколи не слід раптово припиняти застосування ліку, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця); лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів.
Про те, чи слід припиняти застосування ліку та яким чином завершувати терапію, вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначено таким чином:
Дуже часто: уражає не менше 1 із 10 пацієнтів
Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Іноді: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Можуть часто виникати:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, змерзання кінцівок;
імпотенція.

Можуть рідко виникати:

шкірні зміни, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцеву недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного атріовентрикулярного блоку;
синдром Рейно (змерзання кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення наявної переміжної кульгавості;
бронхоспазм. У рідкісних випадках відзначалося утворення антинуклеарних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, що зникали після припинення лікування.

Можуть дуже рідко виникати:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, жахи під час сну;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Невідома частота виникнення:

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
летаргія;
уповільнення або зупинка роботи серця, запаморочення, відчуття сильного виснаження, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЛОКРЕН 20

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЛОКРЕН 20

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки ЛОКРЕН 20 та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою поділу на одному боці та
втисненим «KE 20» на іншому боці.
Таблетку можна поділити навпіл.
Упаковка ліків ЛОКРЕН 20 містить 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках PVC/алюміній у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Угорщині, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., філія у Решуві, вул. Lubelska 52, 35-233 Решув, Польща
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-2169/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/24
[Інформація, зарезервована для торговельного позначення]