Lokren 20

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
LOKREN 20 (Lokren)
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
LOKREN 20 e Lokren sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è LOKREN 20 e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere LOKREN 20
3. Come prendere LOKREN 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LOKREN 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LOKREN 20 e a cosa serve

LOKREN 20 è un medicinale disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene come principio attivo il betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici nel cuore. Il medicinale, somministrato una volta al giorno, assicura un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni:

• Ipertensione arteriosa
• Malattia coronarica

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale LOKREN 20

Quando non utilizzare il medicinale LOKREN 20:

• se il paziente è allergico al cloridrato di betaxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma bronchiale o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei casi in cui sia stato impiantato un pacemaker),
• come unico trattamento se il paziente ha angina di Prinzmetal nella forma pura (una diversa forma di angina pectoris),
• se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (incluso il blocco seno-atriale),
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (numero di battiti cardiaci inferiore a 45-50 al minuto),
• se il paziente ha una grave forma di malattia di Raynaud o gravi disturbi delle arterie periferiche,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
• se il paziente ha ipotensione,
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
• se il paziente ha acidosi metabolica,
• nel caso di trattamento con floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte improvvisa; il medico consiglierà una riduzione graduale della dose, ad esempio per un periodo di 1-2 settimane. Nello stesso periodo, se necessario, per evitare un peggioramento dell’angina, il medico potrebbe decidere di iniziare un trattamento sostitutivo. La decisione se interrompere il medicinale e come terminare la terapia spetta al medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche dell’apparato respiratorio. I medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati solo a pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con basse dosi di tali medicinali.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, trattati con cloridrato di betaxolo, devono essere costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betaxolo può essere utilizzato nei casi di angina di Prinzmetal con sintomi lievi e nella forma mista di angina, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un medicinale vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo di medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti con disturbi delle arterie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, arterite o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori). Informare il medico in caso di tali patologie.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
È necessario informare il medico se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, diabete (è necessario controllare più frequentemente la glicemia all’inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento dei sintomi durante il trattamento con medicinali β-adrenolitici) o tendenza alle allergie (soprattutto causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafene, o nei pazienti sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d’urgenza, prima dell’anestesia è necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale LOKREN 20.
Informare il medico se il paziente soffre di glaucoma o di malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale poiché contiene una sostanza attiva che potrebbe influire sul risultato del test antidoping (risultato positivo).
LOKREN 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di cloridrato di betaxolo con floctafene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di cloridrato di betaxolo con amiodarone (un medicinale antiaritmico), glicosidi della digitale (un medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca) o fingolimod (un medicinale utilizzato nella sclerosi multipla).
Nel caso di somministrazione contemporanea di diltiazem e cloridrato di betaxolo, può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela durante l’uso contemporaneo con:

• anestetici inalatori alogenati,
• antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicinali antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (un medicinale che riduce il tono muscolare),
• insulina e sulfonamidi che riducono la glicemia,
• lidocaina,
• mezzi di contrasto contenenti iodio,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad esempio nifedipina),
• medicinali con effetto antidepressivo (derivati dell’imipramina),
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psicotici),
• corticosteroidi, tetracosactide,
• meflochina (un medicinale utilizzato nella malaria),
• medicinali simpaticomimetici,
• clonidina.

Uso del medicinale LOKREN 20 con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Il medicinale LOKREN 20 può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, tenere presente che durante il trattamento possono manifestarsi vertigini o sensazione di affaticamento.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale LOKREN 20.

3. Come utilizzare il medicinale LOKREN 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose normalmente raccomandata di LOKREN 20 è di una compressa al giorno.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: se la clearance della creatinina è superiore a 20 ml/minuto, non è necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico all’inizio del trattamento, fino al raggiungimento della concentrazione ematica stabile del medicinale (in media dopo 4 giorni).

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto), la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, soprattutto all’inizio del trattamento.

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale LOKREN 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LOKREN 20
I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono: ridotta frequenza cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di affaticamento, capogiri, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).

In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.

È necessario portare con sé il confezionamento del medicinale, in modo da consentire di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento più idoneo.

Dimenticanza di una dose di LOKREN 20
In caso di dimenticanza di una dose, assumere tale dose non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con LOKREN 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell’arco di 1-2 settimane. La decisione di interrompere il trattamento e il modo in cui ciò deve avvenire spetta al medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: riguarda almeno 1 su 10 pazienti
Comune: riguarda da 1 a 10 su 100 pazienti
Non comune: riguarda da 1 a 10 su 1.000 pazienti
Raro: riguarda da 1 a 10 su 10.000 pazienti
Molto raro: riguarda meno di 1 su 10.000 pazienti
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi con frequenza comune:

• vertigini e cefalea, debolezza, insonnia;
• dolore addominale, diarrea, nausea e vomito;
• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità agli arti;
• impotenza.

Possono manifestarsi con frequenza rara:

• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili a psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• disturbi depressivi;
• insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aggravamento di un blocco atrioventricolare preesistente;
• sindrome di Raynaud (freddolosità agli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), peggioramento di un'intermittenza claudicante preesistente;
• broncospasmo. In rari casi è stata osservata la comparsa di anticorpi anti-nucleari, che solo eccezionalmente si accompagnano a sintomi clinici come il lupus eritematoso sistemico, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Possono manifestarsi con frequenza molto rara:

• parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi della vista, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza di comparsa non nota:

• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
• letargia;
• rallentamento o arresto cardiaco, vertigini, sensazione di affaticamento marcato, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni o in pazienti con altre patologie cardiache preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LOKREN 20

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LOKREN 20

• Il principio attivo è cloridrato di betassolo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betassolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
  Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta LOKREN 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione di LOKREN 20 contiene 28 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., sede di Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-2169/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 163/24
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