Локрен 20

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание!
Следует сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЛОКРЕН 20 (Локрен)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
ЛОКРЕН 20 и Локрен — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЛОКРЕН 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЛОКРЕН 20
3. Как применять лекарственное средство ЛОКРЕН 20
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ЛОКРЕН 20
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЛОКРЕН 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЛОКРЕН 20 выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в сутки, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.
Показания к применению:

• Артериальная гипертензия
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата ЛОКРЕН 20

Когда не следует применять препарат ЛОКРЕН 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не контролируемая терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве единственного лечения, если у пациента чистая форма стенокардии Принцметала (другой тип стенокардии),
• если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 ударов в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые периферические артериальные нарушения,
• если у пациента не леченная феохромоцитома,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флоктафенином или султопридом.

Предостережения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям ритма сердца, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенно уменьшать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, при необходимости, чтобы избежать усугубления стенокардии, врач может принять решение о назначении заместительной терапии. О том, следует ли отменять препарат, и каким образом завершить лечение, решает только врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, и лечение следует начинать с малых доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при более лёгком течении стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии, при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с периферическими артериальными нарушениями (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля концентрации глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность обострения симптомов при лечении бета-адренолитиками), а также склонность к аллергическим реакциям (особенно вызванным йодсодержащими контрастными веществами или флоктафенином, или у пациентов, проходящих десенсибилизирующую терапию).
При планируемой или экстренной операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата ЛОКРЕН 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата ЛОКРЕН 20 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флоктафенином (нестероидное противовоспалительное средство) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (противоаритмическое средство), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может возникнуть повышенный риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенсодержащими анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонилмочевинными препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови,
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными веществами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидом,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата ЛОКРЕН 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат ЛОКРЕН 20 можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата ЛОКРЕН 20.

3. Как применять препарат ЛОКРЕН 20

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза препарата ЛОКРЕН 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач подбирает дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения необходимо тщательное врачебное наблюдение до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
Изменение дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Однако особенно в начале лечения необходимо тщательное врачебное наблюдение.

Применение у пожилых пациентов
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата. Необходимо регулярное врачебное наблюдение за пациентом.

Если вы почувствуете, что действие препарата ЛОКРЕН 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение препарата ЛОКРЕН 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки являются брадикардия или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднённое дыхание, артериальная гипотензия, сердечная блокада (нарушения проведения импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, какой именно препарат был принят, и какие меры необходимо предпринять.

Пропуск приёма препарата ЛОКРЕН 20
Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы остаётся небольшое время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ЛОКРЕН 20
Никогда нельзя резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца). Врач порекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель.
Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, указанных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Могут возникать часто:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление работы сердца) — возможна тяжелая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут возникать редко:

• кожные изменения, включая высыпания, напоминающие псориаз, или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующего перемежающегося хромания;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которые лишь в исключительных случаях сопровождались клиническими симптомами, такими как системная красная волчанка, которые исчезали после прекращения лечения.

Могут возникать очень редко:

• парестезии (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, сильная утомляемость, затруднённое дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими заболеваниями сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЛОКРЕН 20

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат ЛОКРЕН 20

• Активным веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат ЛОКРЕН 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковка препарата ЛОКРЕН 20 содержит 28 пленочных таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия

Производители:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., филиал в Решове, ул. Lubelska 52, 35-233 Решов, Польша
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 проспект Гюстава Эйфеля – 37100 Тур, Франция

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-2169/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 163/24
[Информация, защищенная товарным знаком]