Prospecto: Información para el usuario

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LOKREN 20 (Lokren)
20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
LOKREN 20 y Lokren son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar LOKREN 20
Cómo tomar LOKREN 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LOKREN 20
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LOKREN 20 y para qué se utiliza

LOKREN 20 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo betaxolol clorhidrato. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos del corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial
Enfermedad coronaria isquémica

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LOKREN 20

Cuándo no debe utilizar LOKREN 20:

si el paciente es alérgico al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
si el paciente padece shock cardiogénico,
si el paciente padece bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
como único tratamiento si el paciente padece angina de Prinzmetal en su forma pura (una forma distinta de angina de pecho),
si el paciente padece trastornos de la función del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular),
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
si el paciente padece una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación periférica,
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
si el paciente tiene hipotensión arterial,
si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas previas (reacciones alérgicas graves),
si el paciente tiene acidosis metabólica,
durante el tratamiento con floctafinina o sulpiridem.

Advertencias y precauciones
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Al mismo tiempo, si fuera necesario para evitar un empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece asma bronquial u otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos medicamentos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben permanecer bajo observación médica constante.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal leve o en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos de la circulación periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia arterial crónica de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas enfermedades.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Debe informarse al médico si el paciente padece trastornos de la función renal, diabetes (es necesario controlar con mayor frecuencia la concentración de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-bloqueantes) o tendencia a alergias (especialmente provocadas por agentes de contraste yodados o por floctafinina, o en pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante).
Antes de cualquier intervención quirúrgica programada o de urgencia, debe informarse al anestesista sobre el uso del medicamento LOKREN 20.
Debe informarse al médico si el paciente padece glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede afectar al resultado de las pruebas antidopaje (resultado positivo).

LOKREN 20 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Está contraindicado el uso concomitante de clorhidrato de betaxolol con floctafinina (un antiinflamatorio no esteroideo) o con sulpiridem (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos).
No se recomienda el uso concomitante de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (un antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
Cuando se administren conjuntamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con:

anestésicos inhalatorios halogenados,
antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
insulina y sulfamidas hipoglucemiantes,
lidocaína,
agentes de contraste yodados,
antiinflamatorios no esteroideos,
antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo nifedipino),
medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
corticosteroides, tetracosactido,
mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
medicamentos simpaticomiméticos,
clonidina.

Uso de LOKREN 20 con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
LOKREN 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o sensación de fatiga.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar LOKREN 20.

3. Cómo utilizar el medicamento LOKREN 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitual de LOKREN 20 es un comprimido una vez al día.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando la depuración de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance el estado de equilibrio (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario modificar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja. Es necesaria una vigilancia médica regular del paciente.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento LOKREN 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Uso de una dosis superior a la recomendada de LOKREN 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son bradicardia o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si se ingiere una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma de LOKREN 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con LOKREN 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas.
La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pueden ocurrir con frecuencia:

mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos;
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca); puede presentarse bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
impotencia.

Pueden ocurrir raramente:

alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a psoriasis o empeoramiento de una psoriasis existente;
trastornos depresivos;
insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, retraso en la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a alteraciones en la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente existente;
broncoespasmo. En casos raros se han observado anticuerpos antinucleares, que solo excepcionalmente se asociaron con síntomas clínicos como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden ocurrir muy raramente:

parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), trastornos visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia de aparición desconocida:

urticaria, picor, sudoración excesiva;
letargo;
ralentización o interrupción del latido cardíaco, mareos, sensación de cansancio intenso, dificultad para respirar: estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros trastornos cardíacos.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar LOKREN 20

No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LOKREN 20

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento LOKREN 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una raya de división en un lado y el
código impreso «KE 20» en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase de LOKREN 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/aluminio,
incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Sucursal en Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-2169/01
Número de autorización para la importación paralela: 163/24
[Información con marca comercial reservada]