Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинному упакуванні міститься іноземною мовою.
Локрен 20, 20 мг, таблетки в оболонці
Betaxololi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Локрен 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Локрен 20
Як застосовувати лікарський засіб Локрен 20
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Локрен 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Локрен 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Локрен 20 випускається у вигляді таблеток в оболонці і містить діючу речовину бетаксололу хлорид. Бетаксолол блокує β-адренергічні рецептори в серці. Лікарський засіб, призначений один раз на добу, забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія
Ішемічна хвороба серця

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має тяжку бронхіальну астму та тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II та III ступеня (за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інша форма стенокардії),
якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синусову блокаду),
якщо пацієнт має повільну роботу серця (кількість серцевих скорочень менше 45–50 на хвилину),
якщо пацієнт має тяжку форму хвороби Рейно та тяжкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому наднирників,
якщо пацієнт має гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
під час лікування флоктафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів зі стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до тяжких порушень ритму серця, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступово зменшувати дозу, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У цей самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Про те, чи потрібно припиняти застосування препарату та як припинити терапію, вирішує лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише пацієнтам із легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Дотримуйтесь обережності під час застосування препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді І ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легшому перебігу стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови одночасного застосування препарату, що розширює кровоносні судини.
Дотримуйтесь обережності під час застосування препаратів, що блокують β-адренергічні рецептори, у пацієнтів із порушеннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій нижніх кінцівок). Повідомте лікареві про такі захворювання.
У пацієнтів із феохромоцитомою наднирників слід регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної йодовмісними контрастними речовинами або флоктафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуюче лікування).
Під час планованого або невідкладного хірургічного втручання перед знеболенням необхідно повідомити анестезіологу про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитовидної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).
Препарат Локрен 20 та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніном (нестероїдний протизапальний препарат) або зультопридом (препарат, що застосовується для лікування певних психічних розладів).
Не рекомендоване одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний препарат), глікозидами наперстянки (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик розвитку депресії.
Дотримуйтесь обережності під час одночасного застосування з:

галогенованими інгаляційними анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними препаратами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та сульфонамідами, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
йодовмісними контрастними речовинами,
нестероїдними протизапальними препаратами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
препаратами з антидепресивною дією (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються для лікування психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіном (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 разом з їжею та питвом
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.
Препарат містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати ліки Локрен 20

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай рекомендована доза ліків Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбирає дозу відповідно до функції нирок: при кліренсі креатиніну понад 20
мл/хв коригування дози не потрібне. Проте на початку лікування необхідний ретельний медичний контроль,
доки концентрація ліку в крові не досягне стану рівноваги (в середньому через 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) рекомендована
доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю коригування дози не потрібне. Проте показаний ретельний
медичний контроль, особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліку.
Необхідний регулярний медичний контроль пацієнта.
Якщо, на вашу думку, дія ліку Локрен 20 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліку у дітей не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття
втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотензія, серцевий блок (порушення
проведення імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень
глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
у відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування
залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Слід взяти з собою упаковку ліку, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліку Локрен 20
Якщо було пропущено прийняття однієї дози ліку, її слід прийняти якомога швидше,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Локрен 20
Ніколи не можна різко припиняти застосування ліку, особливо у пацієнтів із стенокардією
(ішемічною хворобою серця); лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів.
Рішення про те, чи потрібно припиняти застосування ліку та як припинити терапію, приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, наведених нижче, визначено таким чином:
Дуже часто: впливає на щонайменше 1 із 10 пацієнтів
Часто: впливає на 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто: впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Можуть часто виникати:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у підшлунковій ділянці, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, похолодання кінцівок;
імпотенція.

Можуть рідко виникати:

шкірні зміни, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного атріовентрикулярного блоку;
синдром Рейно (похолодання кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення наявного перемежаючого хромання;
бронхоспазм.

У рідкісних випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, які лише в окремих випадках супроводжувалися клінічними симптомами, такими як системний червоний вовчак, що зникає після припинення лікування.

Можуть виникати дуже рідко:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, нічні жахи;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Частота невідома:

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
летаргія;
уповільнення або зупинка серця, запаморочення, відчуття сильного втомлення, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Локрен 20

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та недоступному для їхнього бачення.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локрен 20

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Як виглядають ліки Локрен 20 та що містить упаковка
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки, з розподільною лінією на одному боці та
виперченням «KE 20» на іншому боці.
Таблетку можна розділити навпіл.
Упаковка ліків Локрен 20 містить 28 вкритих таблеток у 2 блистерах PVC/алюміній у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Філія у Решові
вул. Lubelska 52, 35-233 Решів, Польща
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-2169/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/24