Lokren 20

Prospecto: Información para el usuario

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Lokren 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Lokren 20
3. Cómo tomar Lokren 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokren 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo betaxolol clorhidrato. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos del corazón. La administración de una dosis diaria proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria isquémica

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lokren 20

Cuándo no debe utilizar Lokren 20:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en su forma pura (un tipo distinto de angina de pecho),
• si el paciente tiene alteraciones en la función del nódulo sinusal-auricular (incluyendo bloqueo sinoauricular),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación arterial periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves),
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• durante el tratamiento con floctafénina o sultopramida.

Advertencias y precauciones
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, por ejemplo durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si fuera necesario para evitar un empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece asma bronquial u otra enfermedad crónica del sistema respiratorio. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo deben administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben estar bajo observación médica constante.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal de curso más leve y en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento que dilate los vasos sanguíneos.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos arteriales periféricos (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia crónica de las arterias de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas enfermedades.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Debe informarse al médico si el paciente tiene alteraciones en la función renal, diabetes (necesidad de controles más frecuentes de la glucemia al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con betabloqueantes) o tendencia a alergias (especialmente provocadas por agentes de contraste yodados, floctafénina o en pacientes sometidos a tratamiento de inmunoterapia específica).
En caso de cirugía programada o urgente, antes de la anestesia debe informarse al anestesista de que el paciente está tomando Lokren 20.
Debe informarse al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede afectar al resultado de las pruebas antidopaje (resultado positivo).

Lokren 20 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafénina (un antiinflamatorio no esteroideo) o con sultopramida (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).
No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (un antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
Cuando se administren conjuntamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tenerse precaución durante la administración concomitante con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfonilureas (medicamentos que reducen la glucemia),
• lidocaína,
• agentes de contraste yodados,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo nifedipino),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de Lokren 20 con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Lokren 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de máquinas debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Lokren 20.

3. Cómo utilizar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitual de Lokren 20 es de un comprimido una vez al día.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando el aclaramiento de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance un estado de equilibrio (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario modificar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una supervisión médica regular del paciente.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lokren 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: bradicardia o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma de Lokren 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lokren 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria isquémica); el médico indicará una reducción progresiva de la dosis durante un período de 1 a 2 semanas.
La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento corresponde al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pueden presentarse con frecuencia:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca); puede producirse bradicardia grave, sensación de frío en las extremidades;
• impotencia.

Pueden presentarse raramente:

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial, retraso en la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• síndrome de Raynaud (sensación de frío en las extremidades provocada por alteraciones en la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo.
  En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo excepcionalmente se han asociado con síntomas clínicos tales como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Muy raramente pueden presentarse:

• parestesias (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picor, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o interrupción del latido cardíaco, mareos, sensación intensa de fatiga, dificultad para respirar; estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes que presentan otras alteraciones cardíacas.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lokren 20

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lokren 20

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Lokren 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el marcado «KE 20» grabado en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase del medicamento Lokren 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en 2 blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-2169/01
Número de autorización de importación paralela: 9/24