Lokren 20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lokren 20, 20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokren 20
3. Come prendere Lokren 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lokren 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve

Lokren 20 è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene come principio attivo il betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici nel cuore. Il medicinale, somministrato una volta al giorno, garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

• Ipertensione arteriosa
• Malattia coronarica

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lokren 20

Quando non usare il medicinale Lokren 20:

• se il paziente è allergico al cloridrato di betassolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei casi di pazienti con stimolatore cardiaco impiantato),
• come unico trattamento se il paziente ha angina di Prinzmetal in forma pura (una diversa forma di angina),
• se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (incluso il blocco seno-atriale),
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (numero di battiti cardiaci inferiore a 45-50 al minuto),
• se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi arteriosi periferici,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
• se il paziente ha ipotensione arteriosa,
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
• se il paziente ha acidosi metabolica,
• nel caso di trattamento con floctafenina o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris
(malattia ischemica cardiaca), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte
improvvisa; il medico consiglierà una riduzione graduale della dose, ad esempio nell'arco di 1-2
settimane. Nello stesso periodo, se necessario per evitare un peggioramento dell'angina, il medico
potrebbe decidere di introdurre un farmaco sostitutivo. La decisione di sospendere il medicinale e il
modo di interrompere la terapia spetta al medico.
È fondamentale informare il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie
croniche dell'apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere
somministrati solo ai pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato
con dosi basse.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, trattati con cloridrato di betassolo, devono essere
sottoposti a un'osservazione medica costante.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a
55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betassolo può essere utilizzato nei casi di angina di Prinzmetal in forma lieve e nelle
forme miste di angina, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco
vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell'uso di farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti
con disturbi arteriosi periferici (sindrome o malattia di Raynaud, arterite o ostruzione cronica delle
arterie degli arti inferiori). Informare il medico in caso di tali patologie.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa.
È fondamentale informare il medico se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale, diabete
(necessità di controllare più frequentemente la glicemia all'inizio del trattamento), psoriasi (possibile
peggioramento dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-adrenolitici) e di predisposizione alle
allergie (soprattutto causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o dalla floctafenina, o nei pazienti
sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d'urgenza, prima dell'anestesia informare
l'anestesista dell'uso del medicinale Lokren 20.
Informare il medico se il paziente soffre di glaucoma o di malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale, poiché contiene una sostanza attiva che potrebbe
influenzare il risultato del test antidoping (risultato positivo).
Lokren 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
pianificati per l'assunzione.
È controindicato l'uso concomitante di cloridrato di betassolo con floctafenina (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è raccomandato l'uso concomitante di cloridrato di betassolo con amiodarone (farmaco antiaritmico), glicosidi digitalici (farmaco utilizzato nell'insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella sclerosi multipla).
Nel caso di uso concomitante di diltiazem e cloridrato di betassolo, può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela durante l'uso concomitante con:

• anestetici inalatori alogenati,
• antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (farmaco che riduce il tono muscolare),
• insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti,
• lidocaina,
• mezzi di contrasto contenenti iodio,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. nifedipina),
• farmaci con effetto antidepressivo (derivati dell'imipramina),
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
• corticosteroidi, tetracosattide,
• meflochina (farmaco utilizzato nella malaria),
• farmaci simpaticomimetici,
• clonidina.

Uso del medicinale Lokren 20 con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l'assorbimento del medicinale.
Lokren 20 può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, tenere presente che durante il trattamento possono
verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere Lokren 20.

3. Come usare il medicinale Lokren 20

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose normalmente raccomandata del medicinale Lokren 20 è di una compressa al giorno.
Dose nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: nei casi in cui il clearance della creatinina sia superiore a 20 ml/minuto, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico all'inizio del trattamento, fino a quando la concentrazione del medicinale nel sangue non raggiunge uno stato di equilibrio (mediamente dopo 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, in particolare all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lokren 20 sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lokren 20
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: ridotta frequenza cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di affaticamento, vertigini, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario portare con sé la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e stabilire il trattamento più idoneo.
Mancata assunzione di una dose di Lokren 20
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lokren 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento con questo medicinale, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane.
La decisione se interrompere il trattamento e il modo in cui terminare la terapia spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel seguente modo:
Molto spesso: riguarda almeno 1 paziente su 10
Spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi con frequenza spesso:

• vertigini e cefalea, debolezza, insonnia;
• dolore addominale superiore, diarrea, nausea e vomito;
• bradicardia (rallentamento della funzione cardiaca) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità degli arti;
• impotenza.

Possono manifestarsi con frequenza rara:

• alterazioni cutanee, tra cui eruzioni simili a psoriasi o peggioramento della psoriasi preesistente;
• disturbi depressivi;
• insufficienza cardiaca, ipotensione, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aggravamento di un blocco atrioventricolare preesistente;
• sindrome di Raynaud (freddolosità degli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), aggravamento della claudicatio intermittens preesistente;
• broncospasmo.
  In rari casi è stato osservato l’insorgenza di anticorpi antinucleari, ai quali solo eccezionalmente si accompagnavano manifestazioni cliniche come il lupus eritematoso sistemico, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Possono manifestarsi con frequenza molto rara:

• parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi visivi, allucinazioni, confusione mentale, incubi notturni;
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza di insorgenza non nota:

• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
• letargia;
• rallentamento o arresto cardiaco, vertigini, sensazione di affaticamento marcato, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con altri disturbi cardiaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lokren 20

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lokren 20

• La sostanza attiva è il cloridrato di betassolo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betassolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Lokren 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosee, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione del medicinale Lokren 20 contiene 28 compresse rivestite in 2 blister in PVC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Sede a Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-2169/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 9/24