Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Локрен 20, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Локрен 20
3. Как применять лекарственное средство Локрен 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Локрен 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Локрен 20 выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Применение препарата один раз в сутки обеспечивает длительное антигипертензивное действие.
Показания к применению:

• Артериальная гипертензия
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не следует применять препарат Локрен 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксолола гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не поддающаяся контролю терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве монотерапии при чистой форме стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия),
• если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
• если у пациента не леченая феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флокафенином или султопридом.

Предупреждения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям ритма сердца, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, при необходимости, чтобы избежать усугубления стенокардии, врач может принять решение о назначении заместительной терапии. Решение о прекращении применения препарата и способе завершения терапии принимает врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, и лечение следует начинать с малых доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при более лёгком течении стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля концентрации глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность обострения симптомов при лечении бета-адренолитиками) и склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными веществами или флокафенином, а также у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Локрен 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат допинг-теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата Локрен 20 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флокафенином (нестероидное противовоспалительное средство) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (противоаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может возникнуть повышенный риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенированными анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонилмочевинными препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови,
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными веществами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидом,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач подбирает дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения необходимо тщательное врачебное наблюдение до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Однако показано тщательное врачебное наблюдение, особенно в начале лечения.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата. Необходим регулярный медицинский контроль.
При ощущении, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение препарата Локрен 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частые симптомы передозировки: брадикардия или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднение дыхания, гипотензия, атриовентрикулярная блокада (нарушения проведения импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, какой именно препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.
Пропуск приёма препарата Локрен 20
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Локрен 20
Никогда не следует резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель.
Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Локрен 20 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий, указанных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Могут возникать часто:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление работы сердца) — возможна тяжелая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут возникать редко:

• кожные изменения, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующего атриовентрикулярного блока;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
• бронхоспазм.

В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которым лишь в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системная красная волчанка, проходящая после прекращения лечения.

Могут возникать очень редко:

• парестезия (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, ощущение сильной усталости, затруднение дыхания — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими нарушениями сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Локрен 20.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Локрен 20

• Активным веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 покрытых таблеток в 2 блистерах из ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия
Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Решове
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Польша
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-2169/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/24