Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Локрен 20
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Локрен 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Локрен 20
Як застосовувати Локрен 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Локрен 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Локрен 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Локрен 20 випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину — бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Лікарський засіб, який застосовують один раз на добу, забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія;
Ішемічна хвороба серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня (за винятком осіб з імплантованим кардіостимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інший тип стенокардії),
якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синоатріальну блокаду),
якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (частота серцевих скорочень нижче 45–50 ударів на хвилину),
якщо пацієнт має важку форму хвороби Рейно або важкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому надниркових залоз,
якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
при лікуванні флоктафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів зі стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступове зменшення дози, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У цей самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Рішення про те, чи потрібно припиняти прийом препарату, і про спосіб припинення терапії, приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть застосовуватися лише пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді І ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легкій формі стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови одночасного застосування препаратів, що розширюють кровоносні судини.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препаратів, що блокують β-адренергічні рецептори, у пацієнтів із захворюваннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій нижніх кінцівок). Про такі захворювання слід повідомити лікаря.
У пацієнтів з феохромоцитомою надниркових залоз необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливе загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) або схильність до алергії (особливо викликаної контрастними речовинами, що містять йод, або флоктафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуючу терапію).
У разі планованого або невідкладного хірургічного втручання перед анестезією необхідно повідомити анестезіологу про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Взаємодія препарату Локрен 20 з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або з сультопридом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).
Не рекомендоване одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний засіб), наперстянки глікозидами (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик розвитку депресії.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з:

інгаляційними галогенованими анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та похідними сульфонілсечовини, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
контрастними речовинами, що містять йод,
нестероїдними протизапальними засобами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
антидепресантами (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіною (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.

Препарат містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати ліки Локрен 20

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза ліку Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбирає дозу відповідно до функції нирок: при швидкості клубочкової фільтрації креатиніну більше ніж 20 мл/хв коригування дози не потрібне. Однак показано суворий лікарський контроль на початку лікування, доки концентрація ліку в крові не досягне стану рівноваги (в середньому 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше ніж 20 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю зміна дози не потрібна. Однак показаний суворий лікарський контроль, особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліку. Необхідний регулярний лікарський контроль пацієнта.
У разі відчуття, що дія ліку Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліку у дітей не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування: уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотонія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику в залежності від тяжкості симптомів отруєння.
Слід взяти з собою упаковку ліку, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які заходи слід вжити.
Пропущене застосування ліку Локрен 20
У разі пропуску прийому однієї дози ліку слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Локрен 20
Ніколи не можна раптово припиняти застосування ліку, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця); лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів.
Рішення про те, чи слід припиняти лік, та про спосіб завершення терапії, приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначено наступним чином:
Дуже часто: уражає не менше 1 із 10 пацієнтів
Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Іноді: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Можуть часто виникати:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, похолодання кінцівок;
імпотенція.

Можуть рідко виникати:

шкірні зміни, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення наявного атріовентрикулярного блоку;
синдром Рейно (похолодання кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення наявної переміжної кульгавості;
бронхоспазм. У рідкісних випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжувалися клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, що зникають після припинення лікування.

Можуть дуже рідко виникати:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, жахітні сни;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Частота невідома:

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
летаргія;
уповільнення або зупинка роботи серця, запаморочення, відчуття сильного виснаження, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати зокрема у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Локрен 20

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Локрен 20

Діючою речовиною препарату є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Локрен 20 та що містить упаковка
Вкриті таблетки препарату Локрен 20 є білими, круглими, двовипуклими, з розподільною лінією з одного боку та витисненням «KE 20» — з іншого.
Таблетку можна розділити навпіл.
Упаковка препарату Локрен 20 містить 28 вкритих таблеток у 2 блистрах із плівки ПВХ/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7016/2014/01
7016/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/14