Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lokren 20
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lokren 20
Come prendere Lokren 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lokren 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve

Lokren 20 è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene come principio attivo il betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici nel cuore. Il medicinale, somministrato una volta al giorno, garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

Ipertensione arteriosa;
Malattia coronarica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lokren 20

Quando non utilizzare il medicinale Lokren 20:

se il paziente è allergico al cloridrato di betaxolo lo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
se il paziente ha uno shock cardiogeno,
se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato),
se il paziente ha la sindrome di Prinzmetal in forma pura (una diversa forma di angina pectoris) e il medicinale viene utilizzato come unico trattamento,
se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (compreso il blocco seno-atriale),
se il paziente ha una frequenza cardiaca bassa (numero di battiti cardiaci inferiore a 45-50 al minuto),
se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi delle arterie periferiche,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
se il paziente ha ipotensione,
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
se il paziente ha acidosi metabolica,
se il paziente è in trattamento con floctafenina o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte improvvisa; il medico consiglierà una riduzione graduale della dose, ad esempio per un periodo di 1-2 settimane. Nello stesso periodo, se necessario per evitare un peggioramento dell’angina, il medico potrebbe decidere di iniziare un trattamento sostitutivo. La decisione di interrompere il medicinale e il modo di concludere la terapia spetta al medico.
È fondamentale informare il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche dell’apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati solo ai pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con basse dosi.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, in trattamento con cloridrato di betaxolo lo, devono essere costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betaxolo lo può essere utilizzato in caso di forme più lievi di angina di Prinzmetal e in forma mista di angina, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo di farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti con disturbi delle arterie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, arterite o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori). Informare il medico in caso di tali patologie.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
È fondamentale informare il medico se il paziente presenta disturbi della funzione renale, diabete (necessità di controllare più frequentemente la glicemia all’inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-bloccanti) o predisposizione alle allergie (soprattutto causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafenina, o nei pazienti sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d’urgenza, prima dell’anestesia è necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Lokren 20.
Informare il medico se il paziente soffre di glaucoma o di malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale poiché contiene una sostanza attiva che può influire sul risultato del test antidoping (risultato positivo).

Lokren 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di cloridrato di betaxolo lo con floctafenina (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di cloridrato di betaxolo lo con amiodarone (farmaco antiaritmico), glicosidi digitalici (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella sclerosi multipla).
L’uso contemporaneo di diltiazem e cloridrato di betaxolo lo può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo con:

anestetici inalatori alogenati,
antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
baclofene (farmaco che riduce la rigidità muscolare),
insulina e sulfoniluree (farmaci che riducono la glicemia),
lidocaina,
mezzi di contrasto contenenti iodio,
farmaci antinfiammatori non steroidei,
antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. nifedipina),
farmaci con effetto antidepressivo (derivati dell’imipramina),
neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
corticosteroidi, tetracosactide,
meflochina (farmaco utilizzato nella malaria),
farmaci simpaticomimetici,
clonidina.

Uso del medicinale Lokren 20 con cibi e bevande
Gli alimenti non influiscono sull’assorbimento del medicinale.
Lokren 20 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lokren 20.

3. Come prendere il medicinale Lokren 20

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose normalmente raccomandata del medicinale Lokren 20 è di una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: se la clearance della creatinina è superiore a 20 ml/minuto, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico all'inizio del trattamento, fino a quando la concentrazione del medicinale nel sangue non raggiunge lo stato di equilibrio (mediamente dopo 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare la dose. Tuttavia, è indicato un rigoroso controllo medico, specialmente all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lokren 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lokren 20
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: riduzione della frequenza cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di affaticamento, capogiri, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario portare con sé la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento adottare.
Dimenticanza di una dose di Lokren 20
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Interruzione del trattamento con Lokren 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento con questo medicinale, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane.
La decisione di interrompere il trattamento e il modo in cui farlo spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto spesso: riguarda almeno 1 paziente su 10
Spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non molto spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raramente: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raramente: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possono manifestarsi con frequenza comune:

capogiri e mal di testa, debolezza, insonnia;
dolore addominale, diarrea, nausea e vomito;
bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità agli arti;
impotenza.

Possono manifestarsi raramente:

alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili alla psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
disturbi depressivi;
insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aggravamento di un blocco atrioventricolare già esistente;
sindrome di Raynaud (freddolosità agli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), aggravamento di un'intermittente claudicatio preesistente;
broncospasmo. In rari casi è stata osservata la comparsa di anticorpi anti-nucleari, che solo in casi eccezionali si sono accompagnati a sintomi clinici come il lupus eritematoso sistemico, scomparsi alla sospensione del trattamento.

Possono manifestarsi molto raramente:

parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi visivi, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota:

orticaria, prurito, eccessiva sudorazione;
letargia;
rallentamento o interruzione del battito cardiaco, capogiri, sensazione di affaticamento intenso, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare in pazienti di età superiore ai 65 anni o in pazienti con altri disturbi cardiaci preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lokren 20

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lokren 20

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betaxololo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betaxololo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Lokren 20 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale Lokren 20 sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato
e impresso «KE 20» sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione del medicinale Lokren 20 contiene 28 compresse rivestite in 2 blister in film PVC/Al contenuti
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7016/2014/01
7016/2014/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 190/14