Локрен 20

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Локрен 20
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Локрен 20
3. Как применять лекарственное средство Локрен 20
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Локрен 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Локрен 20 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в сутки, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.
Показания к применению:

• Артериальная гипертензия;
• Ишемическая болезнь сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не следует применять препарат Локрен 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не поддающаяся контролю терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве единственного лечения, если у пациента чистая форма стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия),
• если у пациента нарушения функции синоатриального узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 ударов в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферических артерий,
• если у пациента нелеченая феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флоктафенином или султопридом.

Предупреждения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда или внезапную смерть; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, при необходимости, чтобы избежать усугубления стенокардии, врач может принять решение о назначении заместительной терапии. О том, следует ли отменять препарат и как завершить лечение, решает врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы можно назначать только пациентам с лёгкими формами этих заболеваний, а терапию следует начинать с низких доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при лёгкой форме стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента нарушения функции почек, сахарный диабет (в начале лечения требуется более частый контроль концентрации глюкозы в крови), псориаз (возможное обострение симптомов при лечении бета-адреноблокаторами) и склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными средствами или флоктафенином, а также у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Локрен 20.
Следует сообщить врачу, если у пациента глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат допинг-теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата Локрен 20 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат) или султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (противоаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препараты, применяемые при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может увеличиться риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенированными анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонилмочевиной (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови),
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными средствами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактином,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При вождении автотранспорта или управлении механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Врач подбирает дозу с учётом функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения показан тщательный врачебный контроль до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется. Однако особенно в начале лечения показан тщательный врачебный контроль.

Пациенты пожилого возраста
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. Необходим регулярный врачебный контроль состояния пациента.

Если вы ощущаете, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
Применение препарата Локрен 20 у детей не рекомендуется.

Применение препарата Локрен 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частые симптомы передозировки: брадикардия или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднённое дыхание, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада (нарушение проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог точно определить, какой препарат был принят, и какие меры необходимо принять.

Пропуск приёма препарата Локрен 20
Если вы пропустили приём одной дозы, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось менее 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Локрен 20
Никогда не следует резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца). Врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель.
Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает только врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Локрен 20, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Локрен 20 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий, указанных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Могут часто возникать:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление сердечной деятельности) — возможна тяжёлая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут редко возникать:

• кожные изменения, включая сыпь, напоминающую псориаз, или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, при этом клинические симптомы, такие как системная красная волчанка, наблюдались лишь в исключительных случаях и исчезали после прекращения приёма препарата.

Могут очень редко возникать:

• парестезия (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, сильная утомляемость, затруднённое дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими заболеваниями сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Локрен 20

• Действующим веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Локрен 20 — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на половины.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой, в 2 блистерах из плёнки ПВХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Гюстава Эйфеля
37100 Тур
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7016/2014/01
7016/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/14