Lokren 20

Prospecto: Información para el usuario

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Lokren 20
20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lokren 20
3. Cómo tomar Lokren 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokren 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo betaxolol clorhidrato. El betaxolol bloquea los receptores beta-adrenérgicos del corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lokren 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lokren 20:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento, si el paciente padece angina de Prinzmetal en su forma pura (un tipo distinto de angina de pecho),
• si el paciente tiene alteraciones en la función del nódulo sinusal-auricular (incluyendo bloqueo sinoauricular),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente padece una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación arterial periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha sufrido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) en el pasado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• durante el tratamiento con floctafenina o sultoprido.

Advertencias y precauciones
Nunca se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que esto podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, por ejemplo durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este mismo período, si fuera necesario para evitar un empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. Es el médico quien decide si debe suspenderse el medicamento y cómo debe finalizarse el tratamiento.
Debe informarse al médico si el paciente padece asma bronquial u otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos fármacos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben permanecer bajo observación médica constante.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal de curso leve y en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento vasodilatador.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos arteriales periféricos (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia arterial crónica de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas enfermedades.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Debe informarse al médico si el paciente padece alteraciones en la función renal, diabetes (necesidad de controles más frecuentes de la glucemia al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con betabloqueantes) o tendencia a reacciones alérgicas (especialmente provocadas por medios de contraste yodados o por floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante).
En caso de cirugía programada o urgente, antes de la anestesia debe informarse al anestesista de que el paciente está tomando el medicamento Lokren 20.
Debe informarse al médico si el paciente padece glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene un principio activo que podría influir en el resultado de una prueba antidopaje (resultado positivo).

Lokren 20 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo) o con sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).
No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (un antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (un medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
Cuando se administren simultáneamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tenerse precaución durante la administración conjunta con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfamidas que reducen la glucemia,
• lidocaína,
• medios de contraste yodados,
• antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo nifedipina),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de Lokren 20 con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Lokren 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento podrían presentarse mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Lokren 20.

3. Cómo utilizar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Lokren 20 es de un comprimido una vez al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando la depuración de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance un estado de equilibrio (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.

En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario modificar la dosis. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una supervisión médica regular del paciente.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Lokren 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosificación incluyen disminución de la frecuencia cardíaca o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si se ingiere una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar qué fármaco se ha ingerido y así determinar el procedimiento adecuado.

Olvido de una dosis de Lokren 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lokren 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria isquémica); el médico recomendará disminuir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas.
La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento corresponde al médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden presentarse con frecuencia:

• mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (disminución de la actividad cardíaca); puede producirse bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden presentarse raramente:

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a alteraciones circulatorias en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo. En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo excepcionalmente se han asociado con síntomas clínicos como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden presentarse muy raramente:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• urticaria, picor, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o paro cardíaco, mareos, sensación de cansancio intenso, dificultad para respirar: estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otras alteraciones cardíacas preexistentes.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lokren 20

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lokren 20

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lokren 20 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Lokren 20 son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcados con «KE 20» en relieve en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase de Lokren 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en 2 blísters de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7016/2014/01
7016/2014/03

Número de autorización de importación paralela: 190/14