Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Локоїд Крело, 1 мг/г, емульсія
(Hydrocortisoni butyras)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Локоїд Крело і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Локоїд Крело
Як застосовувати лік Локоїд Крело
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Локоїд Крело
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Локоїд Крело і для чого його застосовують

Локоїд Крело містить діючу речовину 17-бутират гідрокортизону — кортикостероїд, що діє протизапально та спричиняє звуження кровоносних судин. Лік полегшує симптоми запальних станів шкіри, які часто супроводжуються сверблячкою шкіри.
Показання до застосування ліку Локоїд Крело

запальні стани шкіри (не спричинені мікроорганізмами), такі як екзема та псоріаз;
підтримувальне лікування запальних захворювань шкіри, які попередньо лікувалися потужнішими кортикостероїдами.

Локоїд Крело показаний для застосування у дорослих, дітей та немовлят віком понад 3 місяці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локоїд Крело

Коли не застосовувати препарат Локоїд Крело:

при шкірних ураженнях, спричинених бактеріальними інфекціями (наприклад, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, герпес, опоясуючий лишай), інфекціями, викликаними грибами, паразитарними інфестаціями;
на виразки шкіри, рани;
при запаленні шкіри навколо рота;
при звичайному вугровому висипі, розацеї;
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Локоїд Крело слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом.
Слід уникати контакту препарату з очима та застосування в області очей, оскільки потрапляння емульсії на кон’юнктиву може спричинити відкритокутову глаукому або підкапсулярну катаракту.
Препарат Локоїд Крело слід обережно застосовувати на шкіру обличчя та в області статевих органів, оскільки ці ділянки особливо чутливі до дії кортикостероїдів. Після кожного застосування препарату слід помити руки, якщо тільки Локоїд Крело не застосовується для лікування долонь.
Існує підвищений ризик системних і місцевих побічних ефектів при тривалому застосуванні препарату, а також при нанесенні на великі ділянки шкіри, особливо під оклюзійні пов’язки (під поліетиленову плівку, підгузок), у складках і згинів шкіри. Слід враховувати можливість пригнічення функції кори надниркових залоз. У дітей це може відбутися в короткий час і призвести до пригнічення секреції гормону росту.
У деяких пацієнтів із псоріазом застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу, а також місцевих і загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Після припинення застосування препарату може виникнути «рикошетний» ефект. Це тимчасовий стан, що характеризується поверненням або посиленням симптомів, які спричинили необхідність лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору.
Через більше співвідношення площі тіла до маси тіла у дітей препарат Локоїд Крело слід застосовувати обережно та відповідно до рекомендацій лікаря.
Крім того, слід дотримуватися особливої обережності при дерматозах у немовлят, зокрема при пелюшковому дерматиті.

Препарат Локоїд Крело та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками невідомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь виправдовує потенційний ризик.
Якщо лікар призначив застосування препарату під час годування грудьми, його можна застосовувати на невеликій ділянці шкіри протягом короткого часу. У разі тривалого лікування або нанесення препарату на великі ділянки шкіри слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату Локоїд Крело на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Локоїд Крело містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, бутилгідрокситолуен, пропіловий та бутиловий парагідроксибензоат.
Через вміст цетостеарилового спирту, бутилгідрокситолуену та пропіленгліколю препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок, подразнення шкіри.
Через вміст пропілового та бутилового парагідроксибензоатів препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Локоїд Крело

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар емульсії рівномірно наносять на уражені ділянки шкіри від 1 до 2 разів на добу. Після покращення стану зазвичай достатньо застосовувати ліки 1 раз на добу або від 2 до 3 разів на тиждень.
Локоїд Крело застосовують у лікуванні січучих шкірних уражень, також на волосистій частині шкіри.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30–60 г на тиждень.
У дітей і немовлят слід уникати застосування великих доз, оклюзії та тривалого лікування. У немовлят тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Локоїд Крело
Випадків передозування не повідомлялося. При тривалому застосуванні можливе пригнічення функції кори надниркових залоз.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях повідомлялися випадки подразнення шкіри та гіперчутливості.
Найчастішими побічними ефектами після виходу на ринок є гіперчутливість та
реакції на шкірі, такі як почервоніння, свербіж і інфекція шкіри.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

атрофія шкіри, часто незворотна з потоншенням епідермісу
розширення дрібних кровоносних судин
пурпура
стрії
акне
періоральний дерматит
т.зв. «ефект відскоку», який може призвести до залежності від місцевого застосування кортикостероїдів
обмільчення шкіри
запалення шкіри та висипання, включаючи алергічний контактний дерматит

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

пригнічення функції кори надниркових залоз

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

інфекція шкіри
гіперчутливість
нечіткість зору
свербіж, почервоніння, висип
біль у місці застосування

Через вміст допоміжних речовин — цетостеарилового спирту, бутилгідрокситолуену, пропіленгліколю, пропілпарагідроксибензоату та бутилпарагідроксибензоату — можуть також виникати місцеві шкірні реакції (наприклад, алергічний контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок, подразнення шкіри та алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Системні побічні ефекти після місцевого застосування кортикостероїдів виникають рідко, але можуть бути тяжкими. Пригнічення функції кори надниркових залоз може виникати особливо під час тривалого застосування препарату.
Ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів зростає:

під час застосування препарату під оклюзійну пов’язку (під поліетиленову плівку, під пелюшку), у шкірних складках;
під час застосування на великі ділянки шкіри;
під час тривалого лікування;
під час застосування у дітей (шкіра дітей тонша, а також більша площа шкіри у співвідношенні до маси тіла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Локоїд Крело

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після:
{EXP}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локоїд Крело

Діючою речовиною ліків є 17-стеарат гідрокортизону.
Інші складові: цетостеариловий спирт, поліокси 25 цетостеариловий ефір, парафін твердий, вазелін білий, олія з огірчика, бутилгідрокситолуен, пропіленгліколь, натрію цитрат безводний, лимонна кислота безводна, пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат, вода очищена.

Як виглядають ліки Локоїд Крело та що містить упаковка
Локоїд Крело — це біла емульсія.
Упаковка містить 30 г емульсії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Італія