Locoid Crelo

Prospecto: Información para el paciente

Locoid Crelo, 1 mg/g, emulsión
(Hydrocortisoni butyras)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Locoid Crelo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Locoid Crelo
3. Cómo utilizar Locoid Crelo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Locoid Crelo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Locoid Crelo y para qué se utiliza

Locoid Crelo contiene como principio activo el butirato de hidrocortisona 17-éster, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y vasoconstrictora. Este medicamento alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias de la piel, que frecuentemente van acompañadas de picor.
Indicaciones de Locoid Crelo

• Afecciones inflamatorias de la piel (no causadas por microorganismos), tales como eccema y psoriasis;
• Tratamiento de mantenimiento de enfermedades inflamatorias de la piel previamente tratadas con corticosteroides más potentes.

Locoid Crelo está indicado para su uso en adultos, niños y lactantes mayores de 3 meses de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Locoid Crelo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Locoid Crelo:

• en alteraciones cutáneas provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster), infecciones provocadas por hongos, infecciones parasitarias;
• en úlceras cutáneas, heridas;
• en dermatitis perioral;
• en acné vulgar, en rosácea;
• si el paciente presenta hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Locoid Crelo, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe proteger los ojos y las membranas mucosas frente al contacto con el medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y su aplicación en la zona periocular, ya que la emulsión podría causar glaucoma simple o catarata subcapsular si entra en contacto con la conjuntiva.
Locoid Crelo debe utilizarse con precaución en la piel facial y en las zonas genitales, ya que estas zonas son especialmente sensibles a la acción de los corticosteroides. Tras cada aplicación del medicamento, deben lavarse las manos, salvo que Locoid Crelo se esté utilizando para tratar las palmas de las manos.
Existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos y locales durante el uso prolongado del medicamento y en extensas superficies cutáneas, especialmente bajo un vendaje oclusivo (bajo apósito o pañal), en pliegues y flexuras de la piel. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de supresión de la función de la corteza suprarrenal. En niños, esto puede ocurrir en poco tiempo y provocar la inhibición de la secreción de la hormona del crecimiento.
En algunos pacientes con psoriasis, el uso de corticosteroides tópicos puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de una psoriasis pustulosa generalizada, así como efectos tóxicos locales y sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.
Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un efecto de rebote. Se trata de un estado transitorio de reaparición o empeoramiento de los síntomas que motivaron el tratamiento.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Debido al mayor cociente entre la superficie corporal y la masa corporal en los niños, el medicamento Locoid Crelo debe utilizarse con precaución y según las indicaciones del médico.
Además, debe tenerse especial precaución en dermatosis infantiles, incluyendo la dermatitis del pañal.

Locoid Crelo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según criterio del médico, el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Si el médico recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, puede aplicarse sobre una pequeña superficie cutánea durante un período breve. En caso de tratamiento prolongado o aplicación sobre una gran superficie cutánea, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Locoid Crelo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Locoid Crelo contiene: alcohol cetearílico, propilenglicol, butilhidroxitolueno, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de butilo.
Debido a la presencia de alcohol cetearílico, butilhidroxitolueno y propilenglicol, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas, así como irritación cutánea.
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de butilo, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Locoid Crelo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente se aplica una capa fina de emulsión uniformemente sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 2 veces al día. Tras obtener una mejoría, suele ser suficiente aplicar el medicamento una vez al día o de 2 a 3 veces por semana.
Locoid Crelo se utiliza en el tratamiento de lesiones cutáneas exudativas, también en piel con vello.
No debe utilizarse una dosis mayor de 30 a 60 g por semana.
En niños y lactantes, debe evitarse el uso de dosis elevadas, la oclusión y un tratamiento prolongado. En lactantes, la duración del tratamiento normalmente no debe superar los 7 días.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Locoid Crelo
No se han notificado casos de sobredosis del medicamento. En caso de uso prolongado, puede producirse supresión de la función de la corteza suprarrenal.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos se han notificado casos de irritación cutánea e hipersensibilidad.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados tras la comercialización son hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, picor e infección de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Atrofia cutánea, a menudo irreversible, con adelgazamiento de la epidermis
• Dilatación de los pequeños vasos sanguíneos
• Púrpura
• Estrías cutáneas
• Acné
• Dermatitis perioral
• El llamado "efecto rebote", que puede conducir a dependencia del uso tópico de corticosteroides
• Alteración del color de la piel
• Inflamación de la piel y erupciones, incluyendo dermatitis de contacto

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Supresión de la función de la corteza suprarrenal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección de la piel
• Hipersensibilidad
• Visión borrosa
• Picor, enrojecimiento, erupción cutánea
• Dolor en el lugar de aplicación

Debido al contenido de excipientes - alcohol cetosteárico, butilhidroxitolueno, propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo y de butilo -, también pueden producirse reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), irritación ocular y de las membranas mucosas, irritación de la piel y reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de corticosteroides son poco frecuentes, pero pueden ser graves. La supresión de la función de la corteza suprarrenal puede presentarse especialmente durante el uso prolongado del medicamento.

El riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides aumenta:

• Durante la aplicación del medicamento bajo un vendaje oclusivo (bajo apósito, bajo pañal), en los pliegues de la piel;
• Durante la aplicación sobre grandes superficies cutáneas;
• Durante un tratamiento prolongado;
• Durante la aplicación en niños (la piel de los niños es más fina y la superficie corporal en relación con la masa corporal es mayor).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Locoid Crelo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco tras:
{EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Locoid Crelo

• La sustancia activa del medicamento es el hidrocortisona-17-butirotato.
• Los demás componentes son: alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol 25, parafina sólida, vaselina blanca, aceite de onagra, butilhidroxitolueno, propilenglicol, citrato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, propilparabeno, butilparabeno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Locoid Crelo y contenido del envase
Locoid Crelo es una emulsión blanca.
El envase contiene 30 g de emulsión.
Titular y fabricante
Titular:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italia