Locoid Crelo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Locoid Crelo, 1 mg/g, emulsione
(Hydrocortisoni butyras)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Locoid Crelo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Locoid Crelo
3. Come usare Locoid Crelo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Locoid Crelo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Locoid Crelo e a cosa serve

Locoid Crelo contiene il principio attivo 17-butirato di idrocortisone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e vasocostrittrice. Il medicinale allevia i sintomi delle infiammazioni cutanee, spesso accompagnate da prurito.
Indicazioni terapeutiche di Locoid Crelo

• Infiammazioni della pelle (non causate da microrganismi), come eczema e psoriasi;
• Trattamento di mantenimento delle malattie infiammatorie della pelle precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Locoid Crelo è indicato per adulti, bambini e lattanti di età superiore a 3 mesi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Locoid Crelo

Quando non usare il medicinale Locoid Crelo:

• in caso di lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad es. lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad es. varicella, herpes simplex, herpes zoster), infezioni fungine o parassitarie;
• su ulcere cutanee o ferite;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di acne vulgaris o rosacea;
• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Locoid Crelo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale.
È opportuno evitare il contatto del medicinale con gli occhi e il suo utilizzo nella zona perioculare, poiché l’esposizione dell’emulsione alla congiuntiva può causare glaucoma semplice o cataratta subcapsulare.
Locoid Crelo deve essere usato con cautela sulla pelle del viso e nelle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili all’azione dei corticosteroidi. Dopo ogni applicazione del medicinale, si devono lavare le mani, a meno che Locoid Crelo non venga applicato sulle mani.
Esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici e locali durante un uso prolungato, su ampie superfici cutanee, specialmente sotto medicazioni occlusive (sotto garza impermeabile, pannolino), nonché nelle pieghe e nei solchi della pelle. Si deve considerare la possibilità di soppressione della funzionalità del surrene. Nei bambini, ciò può verificarsi rapidamente e portare all’inibizione della secrezione dell’ormone della crescita.
In alcuni pazienti affetti da psoriasi, l’uso di corticosteroidi topici può causare recidive della malattia per sviluppo di tolleranza, l’insorgenza di una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici locali e sistemici dovuti all’alterazione dell’integrità della cute.
All’interruzione del trattamento, può manifestarsi un effetto di rimbalzo. Si tratta di una condizione transitoria caratterizzata dal ritorno o dall’aggravamento dei sintomi che avevano reso necessario il trattamento.
Si deve consultare il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista.
A causa del rapporto superficie corporea/massa corporea più elevato nei bambini, il medicinale Locoid Crelo deve essere usato con cautela e secondo le indicazioni del medico.
È inoltre necessario prestare particolare attenzione nelle dermatosi del lattante, compresa la dermatite da pannolino.

Locoid Crelo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si desidera avere un figlio, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
Se il medico prescrive l’uso del medicinale durante l’allattamento, è possibile utilizzarlo su piccole superfici cutanee e per un breve periodo. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie superfici cutanee, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l’effetto del medicinale Locoid Crelo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Locoid Crelo contiene alcool cetostearilico, glicole propilenico, BHT (butilidrossitoluene), propil-paraidrossibenzoato e butil-paraidrossibenzoato.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, BHT e glicole propilenico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), irritazione agli occhi e alle membrane mucose, nonché irritazione cutanea.
A causa della presenza di propil-paraidrossibenzoato e butil-paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Locoid Crelo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Di solito uno strato sottile di emulsione viene applicato uniformemente sulle aree cutanee interessate da 1 a 2 volte al giorno. Una volta ottenuto il miglioramento, generalmente è sufficiente applicare il medicinale una volta al giorno oppure da 2 a 3 volte alla settimana.
Locoid Crelo viene utilizzato nel trattamento di lesioni cutanee essudative, anche su pelle capillata.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a 30-60 g settimanali.
Nei bambini e nei lattanti si deve evitare l'uso di dosi elevate, di trattamenti occlusivi e di terapie prolungate. Nei lattanti, la durata del trattamento di norma non dovrebbe superare i 7 giorni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Locoid Crelo
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del medicinale. In caso di utilizzo prolungato, può verificarsi un'inibizione della funzionalità del corticale del surrene.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei studi clinici sono stati riportati casi di irritazione cutanea e ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati dopo l’immissione in commercio sono ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, prurito e infezione della pelle.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• atrofia cutanea, spesso irreversibile con assottigliamento dell’epidermide
• dilatazione dei piccoli vasi sanguigni
• porpora
• smagliature
• acne
• dermatite periorale
• cosiddetto "effetto rebound", che può portare a dipendenza dall’applicazione locale di corticosteroidi
• alterazione del colore della pelle
• infiammazione della pelle ed eruzioni cutanee, inclusa dermatite da contatto

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• soppressione della funzione del surrene

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezione della pelle
• ipersensibilità
• disturbi visivi
• prurito, arrossamento, eruzione cutanea
• dolore nel sito di applicazione

A causa della presenza di eccipienti come alcool cetostearilico, butilidrossitoluene, glicole propilenico, parabene propilico e butilico, possono verificarsi reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose, irritazione cutanea e reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Gli effetti indesiderati sistemici dopo applicazione topica di corticosteroidi sono rari, ma possono essere gravi. La soppressione della funzione del surrene può manifestarsi soprattutto durante un uso prolungato del medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi aumenta:

• durante l’applicazione del medicinale sotto medicazione occlusiva (sotto cerotti, pannolini), o nelle pieghe cutanee;
• durante l’applicazione su ampie superfici cutanee;
• durante un trattamento prolungato;
• nei bambini (la pelle dei bambini è più sottile e la superficie cutanea è maggiore in rapporto alla massa corporea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Locoid Crelo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia dopo:
{EXP}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Locoid Crelo

• La sostanza attiva è l'acetato di idrocortisone 17.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, etere cetostearilico di macrogolo 25, paraffina solida, vaselina bianca, olio di sesamo, butilidrossitoluene, glicole propilenico, citrato sodico anidro, acido citrico anidro, propile paraossibenzoato, butile paraossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta Locoid Crelo e contenuto della confezione
Locoid Crelo è un'emulsione bianca.
La confezione contiene 30 g di emulsione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italia