Логест

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Логест (Meliane)
0,075 мг + 0,02 мг, таблетки шаруваті
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Логест і Meliane — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2, «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Логест — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів: гестоден (прогестаген)
та етинілестрадіол (естроген). Через низький вміст гормонів лікарський засіб Логест належить до засобів з низькою дозою.
Пероральна контрацепція — дуже ефективний метод запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних засобів контрацепції ймовірність настання вагітності є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2, «Тромби у крові»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Препарат Логест, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Логест
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• при гіперчутливості до етинилетрастрадіолу або гестодену або будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2, «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у минулому було або наразі є запалення підшлункової залози з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові;
• якщо у минулому були або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних тестів печінки до нормальних значень);
• якщо у минулому були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо наразі або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невстановленого походження;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ 2, «Препарат Логест і інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 2, «Тромби у крові». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. розділ 2, «Як розпізнати наявність тромбів у крові».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з нижче зазначених випадків, необхідний
особливий та систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів. У
певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Логест або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися також регулярне
обстеження лікарем. Якщо наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити
про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Логест, також необхідно повідомити лікаря.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози.
• якщо у пацієнтки в сім’ї раніше був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо у пацієнтки є синдром полікістозних яєчників,
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2, «Тромби у крові»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, наскільки швидко можна починати прийом препарату Логест після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментаційні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма); тоді слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»)

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Логест, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і/або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищена температура у хворій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у шлунку

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або утруднення
дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні зі станом, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Логест, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Логест, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять гестоден, наприклад препарат Логест, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний з застосуванням препарату Логест, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Логест за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Логесту, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Логесту, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У СУДИНАХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Логест, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Логест, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (ураження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток і
негайно проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 2, «Коли слід звертатися до лікаря»).
Препарат Логест і рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана
виключно з прийомом гормональних засобів контрацепції. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Ця різниця в частоті появи раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — зловісних пухлин печінки, які могли призвести до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший розвиток раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальними звичками або іншими факторами.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Логест, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Логест і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть пригнічувати його дію.
До них належать ліки, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції вірусом
HIV/HCV (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, наприклад, ітраконазол, вориконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
хвороб серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін), а також препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ),
які застосовуються переважно для лікування депресивних станів, а також грейпфрутовий сік.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких у
плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорини) або зменшуватися (наприклад, ламотріджин). Препарат Логест може також впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть призводити до
неправильних результатів аналізів функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування
зазначених препаратів. Прийом препарату Логест можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. пункт 2, «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: слід ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкціях до інших застосовуваних ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
Препарат Логест і їжа, напої
Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, у разі потреби таблетку можна запити водою.
Препарат Логест не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Логест, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Логест у будь-який момент (див. пункт 3, «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Логест під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки контрацепції під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Логест містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених вище, які вимагають особливої обережності;
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також пункт 2, «Препарат Логест і інші ліки»);
• можлива нерухомість або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Логест), а за попередні 7 днів було статеве співжиття;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі після припинення прийому таблеток або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Ситуації та симптоми, зазначені вище, описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

3. Як застосовувати ліки Логест

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліків Логест або коли
ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід вживати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні методи. Календарний метод і метод вимірювання температури застосовувати не можна, оскільки ліки Логест впливають на зміни температури та властивості цервікального слизу,
характерні для менструального циклу.
Спосіб застосування ліків Логест

• Коли і як приймати таблетки? -
• Упаковка типу блистер містить 21 шарикову таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її слід приймати (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» у пункті 6 наприкінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожне наступне упакування слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступного упакування. Це означає, що кожне наступне упакування слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Прийом ліків Логест уперше -

Якщо протягом останнього місяця не приймалися оральні контрацептиви
Прийом таблеток слід почати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
у перший день менструального кровотечіння). Прийом таблеток можна також почати
у період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний метод контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліків Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого орального контрацептиву, але
не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого орального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
приймати ліки Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Логест ведеться статеве життя, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи
домашнього застосування, що виділяє прогестаген
Прийом ліків Логест починається в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток ведеться статеве життя, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після спонтанного або штучного аборту

• Після аборту на першому триместрі вагітності — Прийом ліків Логест можна почати негайно. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Після пологів або аборту на другому триместрі вагітності — Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або аборту на другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувся статевий контакт до початку прийому комбінованого орального контрацептиву, слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Логест
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасного прийому багатьох
таблеток ліків Логест. Якщо була прийнята більша доза ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліків Логест
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом ліків, оскільки планується вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини. У разі
будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Логест
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Логест
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якнайшвидше і приймати наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків Логест може бути
знижена. Чим більше підряд таблеток пропущено, тим більше ризик зниження контрацептивної
дії. Особливо великий ризик вагітності виникає тоді, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому ліків з поточного упакування
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня до пропуску таблетки відбувалися статеві контакти, можливе настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому ліків з поточного упакування
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліків Логест
зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак, якщо
раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7
днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому ліків з поточного упакування
Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності застосовувати додаткові методи
контрацепції, за умови, що дотримувалися правильного дозування протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступного упакування відразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другого упакування, але в дні прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного упакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також включити день, коли була пропущена таблетка), після чого слід продовжити прийом таблеток з наступного упакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуваної кровотечі, можливо, настала вагітність. Перед початком наступного упакування
ліків слід зв’язатися з лікарем.
Схема дії у разі пропуску таблетки

Дії у разі:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини ліків Логест можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• бажання відтермінувати день кровотечі Щоб відтермінувати день кровотечі, після закінчення поточного упакування слід відразу почати наступне, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цього упакування. Якщо хочеться, щоб кровотеча виникла, просто припиніть прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступного упакування може виникнути незначна кровотеча або мажущі виділення. Наступне упакування починається після 7-денної перерви.
• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліків, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід починати нове упакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час її тривалості може не виникнути кровотеча відміни. Незначна кровотеча або мажущі виділення можуть виникнути під час прийому наступного упакування ліків.
• виникнення несподіваної кровотечі Під час прийому ліків Логест у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів (мажучі виділення або середньоциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів зазвичай

зникають після 3 циклів прийому ліків Логест. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або
повторюються, слід повідомити про це лікаря.

• невиникнення кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність настання вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліків Логест.

Якщо менструальні кровотечі не виникли протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступне упакування ліків Логест, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Логест, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація перед застосуванням препарату Логест».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Логест, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Тромби крові» / «Препарат Логест і рак». Слід прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Логест, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головний біль,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• болі в грудях, болючість грудей.

Нечасто (більше ніж у 1 з 1000 осіб і менше ніж у 1 з 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висипання, кропив’янка.

Рідко (менше ніж у 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносимість контактних лінз,
• зниження маси тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема,
• шкідливі тромби крові у вені або артерії, наприклад:
  - у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  - у легенях (наприклад, легенева емболія)
  - інфаркт міокарда
  - інсульт
  - мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  - тромби крові в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів крові, та симптомів їх появи).
Опис вибраних побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ефекти, симптоми яких виникають із запізненням і пов’язані з застосуванням комбінованої оральної контрацепції (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Логест» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Поширеність пухлин грудей трохи вища у групі пацієнток, що приймають оральну контрацепцію. Оскільки рак грудей у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, ризик є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та зловісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування оральних контрацептивів).
• Артеріальна гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням оральної контрацепції не підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, метаболічне захворювання, відоме як порфірія, системний червоний вовчак (захворювання імунної системи), гемолітико-уреамічний синдром, хорея Сиденгама (неврологічне захворювання), герпес вагітних (шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінову резистентність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Простуда.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени екзогенного походження можуть спричинити виникнення або загострення симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Логест можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Логест

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, упакованому.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Логест

Діючими речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинілестрадіол (0,02 мг).
Інші складові препарату:
Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон 25 000, стеарат магнію.
Оболонка: сахароза, полівідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліколевий воск Montanoglycol.

Як виглядає препарат Логест і що містить упаковка

Біла кругла драже.
Драже Логест упаковуються у блистери. Блистери поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковки:
21 драже
3x21 драже

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Бельгія

Виробник:
Bayer A.G.
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE174124
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/25

Переклад символів днів тижня, що відповідають кожній таблетці на первинній упаковці:
MAA/LUN/MON – Понеділок
DIN/MAR/DIE – Вівторок
WOE/MER/MIT – Середа
DON/JEU/DON – Четвер
VRI/VEN/FRE – П’ятниця
ZAT/SAM/SAM – Субота
ZON/DIM/SON – Неділя