Logest

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Logest (Meliane)
0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos con película
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest y Meliane son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Logest y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Logest
3. Cómo tomar Logest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Logest
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Logest y para qué se utiliza

Logest es un medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Logest se clasifica como un medicamento de baja dosis.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando se utilizan correctamente los anticonceptivos hormonales orales, la probabilidad de embarazo es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Logest

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Logest, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, «Coágulos sanguíneos»).
No debe utilizar el medicamento Logest si la paciente padece cualquiera de las condiciones
indicadas a continuación. Si la paciente padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación,
debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería
más adecuado.
El medicamento Logest, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por
el virus del VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Logest
No debe utilizarse el medicamento Logest si la paciente padece cualquiera de las condiciones
indicadas a continuación. Si la paciente padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación,
debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería
más adecuado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Logest:

• si existe hipersensibilidad al etinilestradiol o al gestodeno, o a cualquiera de los componentes del medicamento Logest;
• si la paciente padece actualmente (o ha padecido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2, «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy elevada
• niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si ha padecido o padece actualmente pancreatitis asociada a niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales);
• si existen hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

No debe utilizarse el medicamento Logest si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos
antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con
pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado 2, «Interacción entre Logest y otros medicamentos»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Logest, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado 2, «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado 2, «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Si se utiliza el medicamento Logest en cualquiera de los casos mencionados a continuación,
es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar al médico si la paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones. En
determinadas situaciones, es necesario extremar las precauciones al utilizar el medicamento Logest o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si la paciente padece cualquiera de las condiciones siguientes, debe informar al médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Logest. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Logest, también debe informar al médico.

• si fuma,
• si la paciente padece diabetes,
• si la paciente tiene obesidad,
• si padece hipertensión arterial,
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales),
• si la paciente tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• si la paciente tiene migrañas,
• si la paciente padece epilepsia,
• si se ha diagnosticado un aumento de los niveles de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si en la familia cercana de la paciente ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si la paciente padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si la paciente padece síndrome de ovario poliquístico,
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2, «Coágulos sanguíneos»),
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Logest tras el parto,
• si la paciente padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si la paciente padece o ha padecido manchas en la piel (cambios pigmentarios marrón-amarillentos, conocidos como melasma), en cuyo caso debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria que puede dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Logest, está asociado
con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y
provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»)

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso del medicamento Logest es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Padece la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en las piernas y/o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede presentarse únicamente al estar de pie o caminando
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dolor intenso en el abdomen

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria,
pueden confundirse con afecciones más leves,
como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo,
un resfriado).
Los síntomas suelen aparecer en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar ningún medicamento hormonal combinado.
Si una paciente deja de tomar Logest, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Logest es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Logest, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Logest es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Logest varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Logest, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Logest. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Logest es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Logest, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y consultar al médico de forma urgente (véase también el punto 2, "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").
Logest y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa también podría ser que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que podrían causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con el uso de las tabletas, sino con comportamientos sexuales o con otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Logest, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Logest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Logest en sangre y pueden inhibir su efecto. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infección por VIH/VHC (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), inflamación y degeneración articular (etoricoxib), otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina), así como preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usados principalmente para tratar estados depresivos, y jugo de pomelo.
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). Logest también puede afectar a: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
No debe usar Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Logest aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto 2, "Cuándo no debe usar Logest".
Advertencia: debe revisar la información incluida en los prospectos de otros medicamentos que esté tomando para identificar posibles interacciones.
Logest con alimentos y bebidas
Logest puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con agua.
No debe tomar Logest simultáneamente con jugo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Logest. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Logest, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede interrumpir el uso de Logest en cualquier momento (véase punto 3, "Interrupción del tratamiento con Logest").
Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Logest durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Logest afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Logest contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente como que requieren especial precaución;
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• detecta la presencia de un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también punto 2, "Logest y otros medicamentos");
• es posible que quede inmovilizada o tenga prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar las tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses sucesivos de tratamiento con Logest) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar un nuevo envase sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Logest

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Logest o en las que su eficacia puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que el medicamento Logest afecta a los cambios de temperatura y a las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.

Instrucciones para la utilización del medicamento Logest

• ¿Cuándo y cómo se deben tomar las tabletas?
• El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película. Cada comprimido del envase está marcado con el día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario", punto 6 al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse un sangrado de privación. El sangrado comienza normalmente entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de comenzar el siguiente envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días de cada mes.

Inicio del tratamiento con Logest

Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados en el último mes
Debe comenzar a tomar los comprimidos el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Logest el primer día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que el primer día después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.

Si anteriormente tomaba una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Logest en su lugar, a la misma hora. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Logest, debe utilizar simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).

Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno
El tratamiento con Logest debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizar simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).

Después del parto, aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: Puede comenzar a tomar Logest inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo: El médico debe informarle de que debe comenzar a tomar las tabletas entre los días 21 y 28 después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, el médico le indicará que debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Logest
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Logest. Si ha tomado más medicamento del indicado o si otra persona lo ha tomado, debe informar inmediatamente a su médico.

Suspensión del tratamiento con Logest
Puede suspender el tratamiento en cualquier momento. El médico le propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si deja de tomar el medicamento porque desea quedarse embarazada, debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto. En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Logest

Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia de Logest puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas olvide, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si olvida tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

Olvido de más de 1 tableta del envase
Debe consultar con su médico.

Olvido de 1 tableta en la 1.ª semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico.

Olvido de 1 tableta en la 2.ª semana de toma del envase actual
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si anteriormente ha habido errores en la toma o si ha olvidado más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la 3.ª semana de toma del envase actual
Puede elegir una de las siguientes opciones sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente las tabletas durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicar la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tome la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas) y continúe tomando las siguientes a la hora habitual. Comience inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de las tabletas puede presentarse sangrado o manchado.
2. También puede dejar de tomar las tabletas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que olvidó la tableta) y luego continuar con el siguiente envase.

Si olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultar con su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Actuación en los siguientes casos:

• Aparición de trastornos gastrointestinales (vómitos)
  Si tiene vómitos, los principios activos de Logest pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe actuar como si hubiera olvidado la toma. En caso de trastornos gastrointestinales graves, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el día del sangrado
  Para retrasar el sangrado, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Puede tomar las tabletas hasta agotar el envase. Si desea que ocurra el sangrado, simplemente interrumpa la toma de tabletas. Durante la toma del siguiente envase puede presentarse un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana
  Si toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, acorte la siguiente pausa en tantos días como desee desplazar la fecha del sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si realiza una pausa muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no ocurra el sangrado de privación durante ese periodo. Puede presentarse un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado
  Durante los primeros meses de tratamiento con Logest, pueden presentarse sangrados irregulares vaginales (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar tomando las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Logest. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informar a su médico.

• Ausencia de sangrado
  Si ha tomado todas las tabletas a su debido tiempo, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar tomando Logest.

Si no tiene sangrado menstrual durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. No debe comenzar un nuevo envase de Logest hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no los presentará todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Logest, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, «Información importante antes de usar Logest».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Logest y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Coágulos sanguíneos» / «Logest y el cáncer». Lea estos apartados para obtener más información y consulte inmediatamente a su médico si es necesario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el punto 2, «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por pacientes que toman Logest, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal, secreción en los senos,
• eritema nudoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas asociados).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
A continuación se describen efectos adversos muy raros o cuyos síntomas aparecen con retraso y que están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (véase el punto 2, «Cuándo no debe utilizar Logest» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• La frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo global es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se ha demostrado una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros estados clínicos

• Mujeres con hipertrigliceridemia hereditaria (aumento del riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de trastornos cuya relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y/o prurito asociados a colestasis, litiasis biliar, enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), herpes gestacional (enfermedad cutánea que aparece durante el embarazo), pérdida de audición relacionada con otospongiosis, cáncer de cuello uterino.
• Alteraciones de la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Resfriado común.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el uso de Logest.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Logest

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C. Protéjalo de la luz.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Logest
Los principios activos son gestodeno (0,075 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato de magnesio.
Recubrimiento: sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de montanoetilenglicol.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto redondo de color blanco.
Los comprimidos recubiertos de Logest se presentan en blísteres. Los blísteres se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Bélgica

Fabricante:
Bayer A.G.
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE174124
Número de autorización de importación paralela: 99/25

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
MAA/LUN/MON – Lunes
DIN/MAR/DIE – Martes
WOE/MER/MIT – Miércoles
DON/JEU/DON – Jueves
VRI/VEN/FRE – Viernes
ZAT/SAM/SAM – Sábado
ZON/DIM/SON – Domingo