Logest

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Logest (Meliane)
0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Meliane sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo ormonale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Logest è classificato tra i medicinali a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Se assunta correttamente, la probabilità di rimanere incinta durante l’uso di contraccettivi ormonali è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Logest

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedi punto 2, „Coaguli di sangue”).
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere il medicinale Logest
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non assumere il medicinale Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Logest;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2, „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se in passato si è verificata o attualmente si verifica pancreatite con aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se in passato si è verificata o attualmente si verifica una grave malattia del fegato (fino al ritorno dei valori dei test di funzionalità epatica alla normalità);
• se in passato si sono verificate o attualmente si verificano tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di causa non diagnosticata;
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Non assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedi anche punto 2, „Logest e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Logest, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, che potrebbero essere segno di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedi punto 2, „Coaguli di sangue”. Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere punto 2, „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

L’assunzione di Logest richiede un controllo medico particolare e sistematico nei seguenti casi.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. In alcune situazioni è necessaria particolare cautela nell’uso di Logest o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Logest. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Logest, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se ha la pressione sanguigna alta,
• se ha malformazioni cardiache o aritmie,
• se ha flogosi venosa superficiale (flebite),
• se ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti,
• se ha emicranie,
• se ha l’epilessia,
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite.
• se in famiglia stretta si è verificato o si verifica attualmente un cancro al seno,
• se ha una malattia epatica o della colecisti,
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
• se ha la sindrome dell’ovaio policistico,
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale),
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2, „Coaguli di sangue”),
• se ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Logest dopo il parto,
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni steroidei (ad es. perdita dell’udito, erpes gestationis, corea di Sydenham),
• se ha macchie cutanee (pigmentazione giallo-bruna, detta anche cloasma), attualmente o in passato; in tal caso è necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi orali combinati, come il medicinale Logest, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla mancata assunzione di tali medicinali. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”)

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’assunzione di Logest è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

• gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione
• aumento della temperatura nella gamba colpita
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda
• grave confusione mentale o vertigini
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• forte dolore addominale

Se la paziente non è certa, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un solo occhio: Trombosi delle vene della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Logest, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'assunzione di Logest è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non utilizzano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, come ad esempio il farmaco Logest, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni con l’assunzione del medicinale Logest è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati osservati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Logest, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane). Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori è presente nella paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Logest. La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come per i coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare conseguenze gravi,
ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del
medicinale Logest è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante
l’assunzione del medicinale Logest, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, la paziente deve interrompere
l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche punto 2,
“Quando rivolgersi al medico”).
Logest e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si verifica un leggero aumento
dell’incidenza del cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si
sa se tale differenza sia causata esclusivamente dall’assunzione di contraccettivi ormonali. Tale
differenza potrebbe essere dovuta anche al fatto che le donne che assumono contraccettivi
ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato
precoce. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare
entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali.
Sono stati riportati rari casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni, in donne che
assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente
vitali. Se si manifesta un forte dolore nell’addome superiore, la paziente deve informare il medico
il più rapidamente possibile.
Sono stati riportati casi di aumento dell’incidenza del cancro della cervice uterina in donne che
assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non
essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Logest, hanno riportato
depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a
pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, la paziente deve
contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Logest e altri medicinali
La paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Logest nel sangue e possono ridurne
l’efficacia. Questo vale per i medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone,
fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (ad
es. rifampicina), infezione da HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della
trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo,
voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina,
eritromicina), malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil,
diltiazem), infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), altre infezioni (ad es. griseofulvina),
nonché preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzati principalmente
nel trattamento dei disturbi dell’umore, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e
nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Logest può
influenzare anche: melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non deve essere assunto Logest se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali antivirali
contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o
sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità
epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico proporrà un altro tipo
di contraccezione prima di iniziare il trattamento con i suddetti medicinali. L’assunzione di Logest
può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2, “Quando non
assumere Logest”.
Avvertenza: è necessario leggere le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali
assunti per riconoscere possibili interazioni.
Logest con cibo e bevande
Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, la compressa può essere assunta con
acqua.
Logest non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere Logest. Se la paziente rimane incinta durante
l’assunzione di Logest, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Logest in qualsiasi
momento (vedere punto 3, “Interruzione dell’assunzione di Logest”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione di Logest durante l’allattamento al seno. Se la
paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve consultare il proprio
medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Logest contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando rivolgersi al medico
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se:

• nota cambiamenti preoccupanti nel proprio stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati che richiedono particolare cautela;
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• viene riscontrato un nodulo al seno;
• intende assumere altri medicinali (vedere anche punto 2, “Logest e altri medicinali”);
• è prevista un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;
• si è saltata una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Logest) e nei 7 giorni precedenti si è verificato un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui non si deve avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni della temperatura e delle caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come si assumono le compresse? -
• La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa sulla confezione è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” punto 6 alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno. Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione. Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
• Prima assunzione del medicinale Logest -

Se nell’ultimo mese non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’intervallo normale di sospensione delle compresse contenenti principi attivi o placebo previsto per il precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente soltanto progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se in precedenza si utilizzava una contraccezione sotto forma di iniezioni, impianto o sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico
L’assunzione del medicinale Logest inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o artificiale

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza – L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza – Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve accertare l’assenza di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Logest
Possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di più compresse del medicinale Logest. Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata o se ciò è accaduto a qualcun altro, informare immediatamente il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta del parto. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Logest
Se sono trascorsi meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
Si deve consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione del medicinale dalla confezione attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione del medicinale dalla confezione attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione del medicinale dalla confezione attuale
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che l’assunzione sia stata corretta nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. In caso contrario, si deve applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione dopo aver terminato quella attuale, senza interruzione di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo aver terminato la seconda confezione, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione attuale, effettuare un’interruzione di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e quindi proseguire con l’assunzione delle compresse della nuova confezione.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la nuova confezione del medicinale, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni per la dimenticanza della compressa. In caso di disturbi gravi del tratto gastrointestinale, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento Per ritardare il giorno del sanguinamento, iniziare immediatamente la nuova confezione dopo aver terminato quella attuale, senza interruzione di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento della confezione. Se si desidera che il sanguinamento avvenga, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse della nuova confezione, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. La successiva confezione inizia dopo un’interruzione di 7 giorni.
• desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, si deve accorciare l’interruzione tra le confezioni di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se si effettua un’interruzione molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione della successiva confezione del medicinale.
• insorgenza di sanguinamento imprevisto Durante l’assunzione del medicinale Logest, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare ad assumere le compresse. I sanguinamenti irregolari solitamente

si attenuano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Logest. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• assenza di sanguinamento Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non si sono assunti contemporaneamente altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione del medicinale Logest.

Se non si verificano sanguinamenti mestruali per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione del medicinale Logest finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all'assunzione di Logest, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2, "Informazioni importanti prima di prendere Logest".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all'assunzione di Logest e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: "Trombosi" / "Logest e cancro". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche punto 2, "Avvertenze e precauzioni").
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Logest, sebbene non necessariamente causati dal farmaco.
Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell'umore, stato depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• aumento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• trombosi venose o arteriose, ad esempio:
  o nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto miocardico
  o ictus
  o attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
  o trombosi nel fegato, nello stomaco e nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati, associati all'uso di contraccettivi orali combinati (vedere punto 2, "Quando non deve essere usato Logest" e "Avvertenze e precauzioni"):

Neoplasie

• La frequenza di tumori al seno è leggermente maggiore tra le pazienti che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio complessivo rimane basso rispetto al rischio generale di cancro al seno. Non è noto se esista un nesso causale con l'uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati clinici

• Donne con ipertrigliceridemia ereditaria (rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali).
• Ipertensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un nesso causale con l'uso di contraccettivi orali: ittero e (o) prurito correlati a colestasi, calcolosi biliare, malattia metabolica nota come porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), eruzione bollosa della gravidanza (malattia cutanea che si manifesta in gravidanza), perdita dell'udito correlata all'otosclerosi, cancro della cervice uterina.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influenzare l'insulinoresistenza e la tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi.
In alcune persone, durante l'assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Logest

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Logest
I principi attivi sono: gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera montanglicolata.
Aspetto del medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister. I blister sono contenuti in un imballaggio di cartone.
Formati disponibili:
21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Belgio
Produttore:
Bayer A.G.
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE174124
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 99/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario:
MAA/LUN/MON – Lunedì
DIN/MAR/DIE – Martedì
WOE/MER/MIT – Mercoledì
DON/JEU/DON – Giovedì
VRI/VEN/FRE – Venerdì
ZAT/SAM/SAM – Sabato
ZON/DIM/SON – Domenica