Логест

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Logest (Meliane)
0,075 мг + 0,02 мг, таблетки драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest і Meliane — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її ще раз прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Логест
3. Як застосовувати лікарський засіб Логест
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Логест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Логест є комбінованим оральним контрацептивом, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів: гестоден (прогестаген) і етинілестрадіол (естроген).
Оскільки місткість гормонів є низькою, лікарський засіб Логест відносять до засобів з низькою дозою.
Оральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного застосування гормональних оральних контрацептивів ймовірність настання вагітності є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацінтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Препарат Логест, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та статево передаваними інфекціями.
Коли не застосовувати препарат Логест
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацінтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо є гіперчутливість до етинилестрадіолу або гестодену або будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацінтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, яка спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацінтки є (або була раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо раніше було або наразі є панкреатит із підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові;
• якщо раніше була або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо раніше були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо наразі або раніше був гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі зі статевих шляхів, причину яких не встановлено;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацінтка має гепатит С і приймає
противірусні засоби, що містять омбітасвір з партітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Логест і
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помічає можливі симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ». Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з нижче зазначених випадків, необхідний
особливий і систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Логест або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може бути необхідним регулярне обстеження лікарем. Якщо є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Логест, також необхідно повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацінтка має цукровий діабет,
• якщо пацінтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацінтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацінтка має мігрені,
• якщо пацінтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацінтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацінтки в сім’ї раніше був або є рак молочної залози,
• якщо у пацінтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацінтка має хворобу Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо у пацінтки є синдром полікістозних яєчників,
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»),
• якщо пацінтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Логест після пологів,
• якщо у пацінтки є захворювання, яке вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіднгема),
• якщо у пацінтки є або були раніше пігментаційні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма); тоді слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, що може спричиняти труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Логест, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який із нижче наведених симптомів.
Чи відчуває пацінтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно
страждає пацінтка?

• набряк ніг і/або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо цьому супроводжуються: Глибокий венозний тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення дихання; Емболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдихі;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацінтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).

Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки (тромб у оці)

• миттєва втрата зору або;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги й утвориться в легенях, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути підвищеним при повторному застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку відсутності застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Логест, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Логест є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Логест, є невеликим, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значний надмір ваги (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Логест за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування Логесту, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Логесту, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Логест, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Логест, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може кинути палити та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацінтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Логесту, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом таблеток
і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звертатися до
лікаря»).
Препарат Логест і рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак грудей трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця зумовлена виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак грудей у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку грудей поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — зловісних пухлин печінки, які призводили до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про більш часте виникнення раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом таблеток, а залежати від сексуальної поведінки або інших чинників.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема препарат Логест, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Логест і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть пригнічувати його дію.
До них належать ліки, що використовуються для лікування: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції вірусом
HIV/HCV (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, вориконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
хвороб серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін), а також препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
які використовуються переважно для лікування депресивних станів, а також грейпфрутовий сік.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких у
плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорини) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Препарат Логест може також впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацінтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призводити до неправильних результатів аналізів функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів. Прийом Логесту можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: слід ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкціях інших застосовуваних ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
Препарат Логест і харчування
Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, у разі потреби таблетку можна запити водою.
Препарат Логест не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Логест. Якщо пацінтка завагітніє під час прийому Логесту, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом Логесту в будь-який час (див. розділ: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Логест під час годування грудьми. Якщо пацінтка хоче приймати таблетки контрацепції під час лактації, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Логест містить моногідрат лактози (37,16 мг) і сахарозу (19,66 мг).
Якщо раніше у пацінтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених вище, які вимагають особливої обережності;
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявляється наявність вузлика в грудях;
• планується застосування інших ліків (див. також «Препарат Логест і інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотечення зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому Логесту), а за попередні 7 днів було статеве співження;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Зазначені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

3. Як застосовувати препарат Логест

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом препарату Логест або коли його ефективність може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід мати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Календарний метод та метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури та властивості цервікального слизу, характерні для місячного циклу.
Спосіб застосування препарату Логест

• Коли і як приймати таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 шарлотку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» у п. 6 наприкінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в той самий час, запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування препарату Логест вперше

Якщо за останній місяць не приймалися оральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний метод контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний засіб контрацепції
Рекомендується починати прийом препарату Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього комбінованого орального засобу контрацепції, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, в рамках попереднього комбінованого орального засобу контрацепції.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час приймати препарат Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Логест відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген
Прийом препарату Логест розпочинається в день, коли мала бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після самовільного або штучного викидня

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна розпочати негайно. У такому разі застосування додаткових методів контрацепції не є необхідним.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід розпочати від 21 до 28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки, перед початком прийому комбінованого орального засобу контрацепції слід переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Логест. Якщо була прийнята більша доза препарату, ніж рекомендована, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування препарату Логест
Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки планується вагітність, слід почекати до появи природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів. У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Логест
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність препарату Логест зберігається. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше і продовжити прийом наступної в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність препарату Логест може бути знижена. Чим більше таблеток підряд було пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому препарату з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому препарату з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність препарату Логест зберігається, і застосування додаткових методів запобігання вагітності не є необхідним. Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо було пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому препарату з поточної упаковки
Можна вибрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткові методи контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску дози, дозування було правильним. В іншому разі слід застосувати перший із зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток можуть виникати мажучі виділення або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можлива вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Дії у разі:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини препарату Логест можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відтермінувати день появи кровотечі Щоб відтермінувати день появи кровотечі, після закінчення поточної упаковки слід відразу розпочати наступну, без 7-денної перерви. Таблетки можна приймати навіть до вичерпання цієї упаковки. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто слід припинити прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна кровотеча або мажучі виділення. Наступну упаковку розпочинають після 7-денної перерви.

• бажання змінити день появи кровотечі на інший день тижня Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день появи кровотечі на інший день тижня, ніж передбачений схемою прийому препарату, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін появи кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час неї може не виникнути кровотеча відміни. Незначні кровотечі або мажучі виділення можуть виникнути під час прийому наступної упаковки препарату.

• виникнення несподіваної кровотечі Під час прийому препарату Логест у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мажучі виділення або серединні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після 3 циклів застосування препарату Логест. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікареві.

• відсутності кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї, і не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом препарату Логест. Якщо менструальні кровотечі не виникли протягом двох місяців поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати наступну упаковку препарату Логест, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Логест, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація перед застосуванням препарату Логест».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Логест, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «ТРОМБИ КРОВІ»/«Препарат Логест і рак». Слід уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та, у разі потреби, негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Логест, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж у 1 зі 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головний біль,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• болі в грудях, підвищена чутливість грудей.

Нечасто (більше ніж у 1 з 1000 осіб і менше ніж у 1 зі 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висипання, кропив’янка.

Рідко (менше ніж у 1 зі 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносимість контактних лінз,
• зниження маси тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• вузловатий еритема, багатоформний еритема.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  • тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Опис вибраних побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ті, симптоми яких виникають із затримкою та пов’язані з застосуванням комбінованого орального контрацептиву (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест» та «Попередження та застереження»):
Пухлини

• Поширеність раку грудей трохи вища у групі пацієнток, які приймають оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, ризик є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування оральних контрацептивів).
• Артеріальна гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням оральних контрацептивів не підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, метаболічне захворювання, відоме як порфірія, системний червоний вовчак (захворювання імунної системи), гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама (неврологічне захворювання), герпес вагітних (шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Простуда.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени екзогенного походження можуть спричинити виникнення або загострення симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Логест можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Логест

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Логест
Діючими речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинилестрадіол (0,02 мг).
Інші складові ліків:
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, стеарат магнію.
Оболонка: сахароза, полівідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліколевий воск монтан.
Як виглядають ліки Логест і що містить упаковка
Біла кругла драже.
Драже ліків Логест упаковуються в блистери. Блистери поміщають у картонну коробку.
До упаковки додається картонна пакетик, у який слід помістити блистр.
Розмір упаковки:
1 x 21 драже
3 x 21 драже
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen), Бельгія
Виробник:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE174124
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/24
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці
MAA, LUN, MON - понеділок
DIN, AR, DIE - вівторок
WOE, MER, MIT - середа
DON, JEU, DON - четвер
VRI, VEN, FRE - п’ятниця
ZAT, SAM, SAM - субота
ZON, DIM, SON - неділя