Logest

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Logest (Meliane)
0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos con película
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest y Meliane son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Logest y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Logest
3. Cómo tomar Logest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Logest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Logest y para qué se utiliza

Logest es un medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Logest se clasifica como un medicamento de dosis baja.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando los anticonceptivos orales hormonales se utilizan correctamente, la probabilidad de embarazo es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Logest

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Logest, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la aparición de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).
No debe utilizar el medicamento Logest si padece alguno de los estados mencionados a continuación.
Si padece alguno de estos estados, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.
El medicamento Logest, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, NO protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Logest
No debe utilizar el medicamento Logest si padece alguno de los estados mencionados a continuación.
Si padece alguno de estos estados, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Logest:

• si es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno, o a cualquiera de los componentes del medicamento Logest;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • concentración muy alta de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si ha padecido o padece actualmente pancreatitis con concentración elevada de triglicéridos (grasas) en sangre;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales);
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

No debe utilizar el medicamento Logest si padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos
antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con
pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Logest y otros medicamentos»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Logest, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente «COÁGULOS SANGUÍNEOS». Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS».

Si utiliza el medicamento Logest en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria
una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Logest o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece alguno de los estados siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Logest. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Logest, también debe informar a su médico.

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene sobrepeso u obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece una enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel),
• si tiene varices,
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o ictus,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia,
• si se le ha diagnosticado un aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama, actuales o pasados,
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece síndrome de ovario poliquístico,
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Logest tras el parto,
• si padece una enfermedad que ha aparecido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si padece o ha padecido manchas en la piel (cambios pigmentarios amarillentos o marrones, conocidos como cloasma); en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían dificultar la respiración; en ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Logest, se asocia
con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y
provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominado en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominado en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias
del coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento Logest es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente
está sufriendo?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
  Embolia de la arteria pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago. Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con estados más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras, que podrían evolucionar hacia pérdida de la visión.

Infarto de miocardio

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión u opresión;
• sensación de constricción o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar el medicamento Logest, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Logest es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Logest, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre”, más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Logest es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Logest varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Logest, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Logest.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Logest es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Logest, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
En caso de presentar síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpirse inmediatamente la toma de las tabletas y consultarse al médico sin demora (ver también «Cuándo debe ponerse en contacto con el médico»).

Logest y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. Podría deberse también a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del anticonceptivo oral.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con la toma de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Logest, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Logest y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Logest en sangre y reducir su eficacia. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infección por VIH/VHC (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), inflamación y degeneración articular (etoricoxib), otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina), así como preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizadas principalmente para tratar trastornos del estado de ánimo depresivos, y jugo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Logest también puede afectar a: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

No debe usarse Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Logest aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado «Cuándo no debe usarse Logest».

Advertencia: debe consultarse la información incluida en los prospectos de otros medicamentos que se estén tomando para identificar posibles interacciones.

Logest con alimentos y bebidas
Logest puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con agua.
No debe tomarse Logest simultáneamente con jugo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da a luz, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Logest. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Logest, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Logest en cualquier momento (véase el apartado: «Interrupción del tratamiento con Logest»).

Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Logest durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de Logest sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Logest contiene lactosa monohidrato (37,16 mg) y sacarosa (19,66 mg).
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe consultarse inmediatamente al médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente como que requieren especial precaución;
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (véase también «Logest y otros medicamentos»);
• es posible que la paciente quede inmovilizada o se planee una intervención quirúrgica (debe informarse al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• aparece un sangrado vaginal intenso;
• se omiten tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los ciclos mensuales de Logest) y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• se presenta diarrea aguda;
• no aparece sangrado de privación durante dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin decisión médica).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Logest

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Logest o en las que su eficacia puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que el medicamento Logest influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.

Instrucciones para la toma del medicamento Logest

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas? El envase tipo blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada comprimido en el envase primario", punto 6 al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele aparecer un sangrado de privación. El sangrado comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última píldora y puede continuar incluso después de iniciar el nuevo envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Logest

Si no se ha tomado anteriormente ningún anticonceptivo oral combinado
La toma de las tabletas debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual; en tal caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Logest el día 1 después de tomar la última píldora activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 tras el intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Se puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Logest a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Logest, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema terapéutico vaginal que libera progestágeno
La toma de Logest debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (métodos mecánicos).
Tras el parto, aborto espontáneo o inducido

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo La toma de Logest puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo El médico informará que la toma de las tabletas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia la toma más tarde, el médico indicará la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Logest
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Logest. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Logest
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto. En caso de cualquier duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Logest

Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando la siguiente a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia de Logest puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguirse las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema a continuación).

Olvido de más de 1 tableta del envase
Debe consultarse con el médico.

Olvido de 1 tableta en la 1.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de 1 tableta en la 2.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si anteriormente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la 3.ª semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la toma durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de las tabletas puede aparecer sangrado o manchado.
2. También puede optarse por no tomar más tabletas del envase actual, realizar una pausa de 7 días o más corta (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y luego continuar con las tabletas del siguiente envase.

Si se olvidan tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Actuación en caso de:

• Trastornos gastrointestinales (vómitos)
  Si ocurren vómitos, los principios activos de Logest pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe seguirse la recomendación para el olvido de la toma. En caso de trastornos graves del tubo digestivo, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el día del sangrado
  Para retrasar el día del sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Las tabletas pueden tomarse incluso hasta agotar el envase. Si se desea que ocurra el sangrado, simplemente debe interrumpirse la toma de tabletas. Durante la toma del siguiente envase puede ocurrir sangrado o manchado leve. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana
  Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), durante ese periodo puede no ocurrir el sangrado de privación. Puede aparecer sangrado o manchado leve durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado
  Durante los primeros meses de toma de Logest, pueden ocurrir sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Logest. Si persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado
  Si todas las tabletas se han tomado a tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de Logest. Si no ocurre el sangrado menstrual durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Logest hasta que el médico haya descartado el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con la utilización del medicamento Logest, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Logest».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Logest y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones del prospecto: «COÁGULOS SANGUÍNEOS»/«Logest y cáncer». Lea estos apartados para obtener información adicional y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran los síntomas notificados por pacientes que toman Logest, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal, secreción en los senos,
• eritema nudoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Descripción de efectos adversos seleccionados
A continuación se describen efectos adversos muy raros o cuyos síntomas aparecen con retraso y que están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (véase el apartado «Cuándo no debe utilizar Logest» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• La frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. No se conoce una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros estados clínicos

• Mujeres con hipertrigliceridemia hereditaria (aumento del riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de afecciones cuya relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y (o) prurito asociados con colestasis, cálculos biliares, enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), herpes gestacional (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo), pérdida de audición asociada a otosclerosis, cáncer de cuello uterino.
• Alteraciones de la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar a la resistencia a la insulina y a la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Resfriado.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de Logest.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Logest

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Logest
Las sustancias activas son gestodeno (0,075 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato magnésico.
Recubrimiento: sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera de montano glicolizada.
Aspecto del medicamento Logest y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, redondo.
Los comprimidos recubiertos de Logest se envasan en blísters. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Se incluye en el envase una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Tamaños de envase:
1 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen), Bélgica
Fabricante:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174124
Número de autorización de importación paralela: 267/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario
MAA, LUN, MON – lunes
DIN, AR, DIE – martes
WOE, MER, MIT – miércoles
DON, JEU, DON – jueves
VRI, VEN, FRE – viernes
ZAT, SAM, SAM – sábado
ZON, DIM, SON – domingo