Logest

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Logest (Meliane)
0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Meliane sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „COAGULI SANGUIGNI”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo ormonale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Logest è classificato come un contraccettivo a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Quando i contraccettivi orali ormonali vengono utilizzati correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Logest

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Logest

Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Quando non deve essere usato Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale Logest;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente ha avuto un infarto miocardico o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto miocardico) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se in passato o attualmente ha avuto pancreatite con livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica a valori normali);
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di cui non è nota la causa;
• se è stata diagnosticata una gravidanza o se si sospetta una gravidanza.

Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Logest e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Logest, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero indicare un coagulo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto miocardico o un ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”. Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.

L’utilizzo del medicinale Logest richiede un controllo medico particolare e sistematico nei seguenti casi.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni è necessaria particolare cautela nell’uso di Logest o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Logest. Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Logest, deve comunque informarne il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se ha la pressione sanguigna alta,
• se ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie,
• se ha una flebite (tromboflebite superficiale),
• se ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• se ha emicranie,
• se ha l’epilessia,
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno,
• se ha una malattia epatica o della colecisti,
• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se ha la sindrome dell’ovaio policistico,
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”),
• se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Logest dopo il parto,
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedente trattamento con ormoni steroidei (ad es. perdita dell’udito, eruzione erpetica gravidica, corea di Sydenham),
• se ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-bruna, detta anche cloasma); in tal caso è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Logest, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Logest è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo quando si sta in piedi o si cammina,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea o respiro accelerato; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con un respiro profondo;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).

I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o;

• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.

• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; Infarto miocardico

• sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

• estrema debolezza, ansia o respiro affannoso;

• battito cardiaco accelerato o irregolare.

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue delle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue delle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio presente in assenza di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Logest, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Logest è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, come ad esempio il medicinale Logest, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Logest è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata la presenza di coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Logest, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Logest.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Logest è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, è necessario interrompere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando contattare il medico").

Logest e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l'insorgenza del cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia causata esclusivamente dall'uso di contraccettivi ormonali. La causa potrebbe anche essere che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono esaminate più frequentemente e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nella frequenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.
Sono stati raramente riportati casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere correlata all'assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Logest, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Logest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Logest nel sangue e possono ridurne l'efficacia.
Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (ad es. rifampicina), infezione da HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina), malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem), infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), nonché preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente nel trattamento dei disturbi dell'umore depressivo, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
Logest può influenzare anche: melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non deve essere assunto il medicinale Logest se la paziente ha epatite C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l'assunzione di tali medicinali. È possibile riprendere l'assunzione del medicinale Logest circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Logest".
Attenzione: è necessario leggere le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali assunti per riconoscere possibili interazioni.

Logest con cibo e bevande
Il medicinale Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, può essere assunto con acqua.
Non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Logest. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Logest, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale Logest in qualsiasi momento (vedere paragrafo: "Interruzione del trattamento con Logest").

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Logest durante l'allattamento. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Logest contiene lattosio monoidrato (37,16 mg) e saccarosio (19,66 mg).
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Quando contattare il medico
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in precedenza come richiedenti particolare cautela;
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche "Logest e altri medicinali");
• si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico programmato (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dal tratto genitale;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Logest) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come assumere le compresse? L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” al punto 6 alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da un piccolo quantitativo di liquido. Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo blister deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo blister. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
• Prima assunzione del medicinale Logest

Se non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato nell’ultimo mese
Iniziare l’assunzione delle compresse il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si è assunto un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’interruzione regolare delle compresse contenenti principi attivi o placebo previste nel precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si è assunta una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se in precedenza si è utilizzata una contraccezione mediante iniezioni, impianto o sistema terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Logest deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo il parto, aborto spontaneo o aborto artificiale

• Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio ritardato dell’assunzione delle compresse, il medico informerà della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza del primo emorragia mestruale.

Assunzione di una dose maggiore di quella consigliata del medicinale Logest
Possono manifestarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di più compresse del medicinale Logest. Se si assume una dose superiore a quella consigliata o se ciò accade a qualcun altro, informare immediatamente il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà quindi suggerire altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere fino all’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data presunta del parto. In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Logest
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora solita.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato quando si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa nel blister
Rivolgersi al proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con la successiva all’ora solita. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con la successiva all’ora solita. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi di prevenzione della gravidanza. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione del blister corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto regolarmente il medicinale. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse), e assumere le successive all’ora solita. Iniziare immediatamente il blister successivo senza interruzione di 7 giorni, cioè senza pausa. L’emorragia da sospensione si verificherà al termine del secondo blister, ma durante l’assunzione delle compresse può comparire spotting o emorragia.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del blister corrente, effettuare un’interruzione di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa), dopodiché riprendere l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa
Comportamento in caso di:

• insorgenza di disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia Per ritardare il giorno dell’emorragia, iniziare immediatamente il blister successivo al termine di quello corrente, senza interruzione di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche fino all’esaurimento del blister. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il blister successivo inizia dopo un’interruzione di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse regolarmente, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana, ridurre l’interruzione tra i blister di tanti giorni di quanti si desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si effettua un’interruzione molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del blister successivo.

• insorgenza di emorragia imprevista Durante i primi mesi di assunzione del medicinale Logest, possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Logest. Se le emorragie persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• mancata comparsa dell’emorragia Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non si sono assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Logest. Se non si verificano emorragie mestruali per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare il blister successivo del medicinale Logest finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se si notano cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione di Logest, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Logest".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Logest e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: "COAGULI DI SANGUE" / "Logest e tumori". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Logest, anche se non necessariamente causati dal farmaco.
Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell’umore, umore depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• aumento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di tali coaguli).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o effetti i cui sintomi si manifestano in ritardo e che sono associati all’uso di contraccettivi orali combinati (vedere punto "Quando non usare Logest" e "Avvertenze e precauzioni"):

Neoplasie

• L’incidenza dei tumori al seno è leggermente più elevata tra le pazienti che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio complessivo rimane basso rispetto al rischio generale di cancro al seno. Non è noto se vi sia un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori del fegato (benigni e maligni).

Altri stati clinici

• Donne con ipertrigliceridemia ereditaria (aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali).
• Ipertensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali: ittero e (o) prurito associati a ristagno biliare, calcoli biliari, malattia metabolica nota come porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), eruzione bollosa della gravidanza (malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito associata all’otosclerosi, cancro del collo dell’utero.
• Disturbi della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influire sull’insulinoresistenza e sulla tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare l’insorgenza o l’aggravamento dei sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Logest

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Logest
Le sostanze attive sono gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicole di cera montanica.
Aspetto del medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister. I blister sono contenuti in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Dimensioni della confezione:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen), Belgio
Produttore:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE174124
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria
MAA, LUN, MON - lunedì
DIN, AR, DIE - martedì
WOE, MER, MIT - mercoledì
DON, JEU, DON - giovedì
VRI, VEN, FRE - venerdì
ZAT, SAM, SAM - sabato
ZON, DIM, SON - domenica