Логест

УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Логест (Мінігесте)
0,075 мг + 0,02 мг, таблетки драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Логест і Мінігесте — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій укладанці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Логест
3. Як застосовувати лікарський засіб Логест
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Логест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Логест — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів: гестоден (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через низький вміст гормонів лікарський засіб Логест належить до препаратів з низькою дозою.
Пероральна контрацепція — це дуже ефективний метод запобігання вагітності. Під час правильного застосування гормональних пероральних засобів контрацепції ймовірність настання вагітності дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо знати симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Препарат Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Логест
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• при гіперчутливості до етинилестрадіолу або гестодену або будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в судинах; глибоких венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо раніше була або є зараз запалення підшлункової залози із підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові;
• якщо раніше була або є зараз тяжка хвороба печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо раніше були або є зараз доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо виявлено зараз або була раніше гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі зі статевих шляхів невстановленої причини;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні
засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Логест і
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби». Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбів». Якщо препарат Логест застосовується в будь-якому з наведених нижче випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.

Необхідно сказати лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів. У
певних ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Логест або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Також може знадобитися регулярне
обстеження у лікаря. Якщо є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться
під час застосування препарату Логест, також необхідно повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,

• якщо пацієнтка має цукровий діабет,

• якщо пацієнтка має ожиріння,

• якщо є високий артеріальний тиск,

• якщо є вади клапанів серця або порушення ритму серця,

• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт), якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,

• якщо були випадки тромбозів, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,

• якщо пацієнтка має мігрені,

• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,

• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози.

• якщо у пацієнтки в близькій родині раніше був або є зараз рак молочної залози,

• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),

• якщо у пацієнтки є синдром поліцистичних яєчників,

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему),

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),

• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),

• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»),

• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна починати прийом препарату Логест після пологів,

• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, герпес вагітних, хорея Сиденгема),

• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментаційні зміни шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так звана хлоазма); тоді слід уникати надмірної експозиції на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання,

• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Засоби, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»)

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
застосуванням препарату Логест, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і/або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Логест, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Логест, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Логест, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Логест за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування Логесту, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування Логесту, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Логест, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Логест, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом таблеток
і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звертатися до
лікаря»).
Препарат Логест і рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця
спричинена виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця в частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — злокісних пухлин печінки, які призводили до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший випадок раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а зі статевою поведінкою або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Логест, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Логест і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть пригнічувати його дію.
Це стосується ліків, що застосовуються при лікуванні: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції вірусом
HIV/HCV (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, вориконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
хвороб серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін), а також препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
які застосовуються переважно при лікуванні депресивних станів, а також грейпфрутового соку.
Оральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких у
плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорини) або зменшуватися (наприклад, ламотріджин). Препарат Логест може також впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричиняти неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів. Можна відновити застосування Логесту приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: слід ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкціях інших застосовуваних ліків, щоб
виявити можливі взаємодії.
Препарат Логест і харчування
Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, за потреби таблетку можна запити водою.
Препарат Логест не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Логесту, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом Логесту в будь-який момент
(див. розділ: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Логест під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки контрацепції в період годування груддю, вона повинна звернутися до
свого лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Логест містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо раніше у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених вище, які вимагають особливої обережності;
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також «Препарат Логест і інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування Логесту), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Перелічені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

3. Як застосовувати ліки Логест

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом препарату Логест або коли ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід вживати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури та властивості цервікального слизу, характерні для місячного циклу.
Спосіб застосування препарату Логест

• Коли і як приймати таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 шарлотку. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який її слід приймати (див. «Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці» наприкінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку слід починати після 7-денного перерву, під час якого таблетки не приймаються, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати після початку наступної упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Перший прийом препарату Логест

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного місячного циклу (тобто в перший день менструації). Прийом таблеток також можна почати в період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний метод контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Логест в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але не пізніше, ніж в 1-й день після звичайного перерву в застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час починати прийом препарату Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Логест зберігається статева активність, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген
Прийом препарату Логест слід починати в день, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток зберігається статева активність, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після спонтанного або штучного аборту

• Після аборту в першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна починати відразу. У такому разі застосування додаткових методів контрацепції не є необхідним.
• Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати від 21 до 28 днів після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо мав місце статевий контакт до початку прийому комбінованого перорального контрацептиву, слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися появи першої менструації.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест
  Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотеч може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат. Немає повідомлень про виникнення серйозних небажаних явищ після одночасного прийому кількох таблеток препарату Логест. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікареві.
  Припинення застосування препарату Логест
  Препарат можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, оскільки планується вагітність, слід почекати до моменту появи природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів. У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Пропуск прийому препарату Логест
  Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність препарату Логест зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і приймати наступну в звичайний час.
  Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність препарату Логест може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
  Пропущено більше ніж 1 таблетка з упаковки
  Слід звернутися до свого лікаря.
  Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому препарату з поточної упаковки
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
  Якщо протягом тижня до пропуску таблетки мав місце статевий контакт, можлива вагітність. Слід негайно повідомити про це лікареві.
  Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому препарату з поточної упаковки
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність препарату Логест зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетка, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
  Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому препарату з поточної упаковки Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що дотримувалися правильного дозування протягом 7 днів, що передували пропуску дози. У протилежному разі слід застосувати перший із наведених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мазня або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денний або коротший перерв (слід також врахувати день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можливо, що настає вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки

Поведінка у разі:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота) Якщо виникла блювота, активні речовини препарату Логест можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущеної таблетки. У разі тяжких розладів травного тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• бажання відтермінувати день появи кровотечі Щоб відтермінувати день появи кровотечі, необхідно одразу після закінчення поточного пакування розпочати наступне, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цього пакування. Якщо потрібно, щоб кровотеча почалася, просто припиніть прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступного пакування може виникнути незначна кровотеча або мазання. Наступне пакування розпочинається після 7-денної перерви.
• бажання змінити день появи кровотечі на інший день тижня Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день появи кровотечі на інший день тижня, ніж передбачено схемою прийому препарату, необхідно скоротити наступну перерву в

прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін появи кровотечі.
Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні
раніше), необхідно розпочати нове пакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в
прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї може не виникнути кровотеча відміни. Незначна кровотеча або мазання може
виникнути під час прийому наступного пакування препарату.

• виникнення несподіваної кровотечі Під час прийому препарату Логест у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мазання або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, необхідно продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай зникають після 3 циклів прийому препарату Логест. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікаря.
• відсутності кровотечі Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострого проносу, і не застосовувалися інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Необхідно продовжувати прийом препарату Логест.

Якщо менструальні кровотечі не виникли протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Не слід
починати наступне пакування препарату Логест, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Логест, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Логест».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Логест, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Тромби» / «Препарат Логест та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та, за потреби, негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Логест, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• болі в грудях, болючість грудей.

Нечасто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висипання, кропив’янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносимість контактних лінз,
• зниження маси тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• вузлуватий еритема, багатоформна еритема.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o в легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Опис окремих побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ефекти, симптоми яких виникають із затримкою та пов’язані з застосуванням комбінованого орального контрацептиву (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Поширеність пухлин грудей трохи вища в групі пацієнток, які застосовують оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей у жінок молодше 40 років трапляється рідко, ризик є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування оральних контрацептивів).

• Артеріальна гіпертензія.

• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням оральних контрацептивів не був підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама (неврологічне захворювання), герпес вагітних (шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, рак шийки матки.

• Порушення функції печінки.

• Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.

• Хвороба Крона та виразковий коліт.

• Простуда.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени екзогенного походження можуть спричинити виникнення або загострення симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Логест можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Логест

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат Логест
Діючими речовинами є гестоден (0,075 мг) і етинилестрадіол (0,020 мг).
Інші складові препарату:
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, стеарат магнію.
Оболонка: сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, віск монтаногліколевий.

Як виглядає препарат Логест і що містить упаковка
Біла кругла драже.
Драже препарату Логест упаковуються в блистери PVC/алюміній у картонній упаковці.
Розміри упаковки:
1x21 драже
3x21 драже

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за препарат, або паралельного імпортера.

Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo, №4-º 4 поверх
2790-255 Карнашиде
Португалія

Виробник:
Bayer A.G.
Muellerstrasse, 178
13353 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/24

Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
SEG — Понеділок
TER — Вівторок
QUA — Середа
QUI — Четвер
SEX — П’ятниця
SÁB — Субота
DOM — Неділя