Logest

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Logest (Minigeste)
0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Minigeste sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo orale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). A causa del basso contenuto di ormoni, Logest è classificato tra i medicinali a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Quando i contraccettivi orali ormonali vengono assunti correttamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Logest

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere il medicinale Logest
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettio potrebbe essere più adatto.
Quando non assumere il medicinale Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Logest;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene o nelle arterie, ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare o coagulo in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • ipertensione molto elevata
  • livelli ematici molto alti di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se la paziente ha avuto o ha attualmente pancreatite con livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stata diagnosticata o sospettata attualmente o in passato una neoplasia ormono-dipendente (ad esempio del seno o degli organi genitali);
• se si verificano emorragie vaginali di causa sconosciuta;
• se è stata diagnosticata una gravidanza o se si sospetta una gravidanza.

Non assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto "Logest e altri medicinali").
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Logest, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante "Coaguli di sangue". Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue". Se si assume Logest in una delle seguenti situazioni, è necessaria una particolare e regolare sorveglianza medica.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. In determinate situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Logest o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico prima di iniziare ad assumere Logest. Se tali sintomi dovessero comparire o peggiorare durante l'assunzione di Logest, è necessario informarne comunque il medico.

• se la paziente fuma,

• se la paziente ha il diabete,

• se la paziente è obesa,

• se la paziente ha l'ipertensione,

• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,

• se la paziente ha flebite superficiale (tromboflebite superficiale), se ha varici,

• se ci sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,

• se la paziente ha emicrania,

• se la paziente ha l'epilessia,

• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite.

• se nella famiglia della paziente c'è stato o c'è attualmente un caso di cancro al seno,

• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),

• se la paziente ha la sindrome dell'ovaio policistico,

• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),

• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale),

• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue"),

• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Logest dopo il parto,

• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o con un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad esempio sordità, porfiria, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham),

• se la paziente ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-bruna, detta anche cloasma); in tal caso è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,

• se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Logest, comporta un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto alla mancata assunzione di tali farmaci. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (detti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (detti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa")

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'assunzione di Logest è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo durante la deambulazione o in posizione eretta
• aumento della temperatura della gamba interessata
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un medicinale diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Logest, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni legato all'assunzione del medicinale Logest è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti gestodene, ad esempio il medicinale Logest, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’uso del medicinale Logest è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un trauma o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Logest, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Logest. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto miocardico o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto miocardico o ictus associato all’uso del medicinale Logest è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto miocardico o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto miocardico o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei sopra indicati fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Logest, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).
Logest e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è noto se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’uso di contraccettivi ormonali. Tale differenza potrebbe anche essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori benigni e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. In caso di forte dolore epigastrico, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere correlata all’assunzione delle compresse, ma piuttosto al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Logest, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. In caso di modifiche dell’umore e sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Logest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Logest nel sangue e possono inibirne l’effetto. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (ad es. rifampicina), infezioni da virus HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina), malattie cardiache, ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem), infiammazioni e artrosi (etoricoxib), altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), nonché preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente nel trattamento dei disturbi dell’umore depressivo, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel siero e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Il medicinale Logest può influenzare anche: melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non si deve assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati. È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Logest circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non usare Logest”.
Attenzione: è necessario leggere le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali assunti per riconoscere eventuali interazioni.
Logest e alimenti e bevande
Il medicinale Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, può essere assunto con un po’ d’acqua.
Non si deve assumere il medicinale Logest contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Logest. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Logest, deve interromperne immediatamente l’assunzione e consultare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Logest in qualsiasi momento (vedere paragrafo: “Interruzione dell’assunzione di Logest”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso del medicinale Logest durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve consultare il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Logest contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati che richiedono particolare cautela;
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Logest e altri medicinali”);
• è possibile un’immobilizzazione o è previsto un intervento chirurgico (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;
• si sono saltate compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Logest) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non si deve iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicati i casi in cui non si deve avere rapporti sessuali o si devono adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come assumere le compresse?

La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere: „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno. Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione. Ciò significa che ogni nuova confezione deve sempre essere iniziata nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Logest per la prima volta

Se nell’ultimo mese non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno successivo alla normale pausa tra le compresse attive o quelle placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se in precedenza si utilizzava un metodo contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico
L’assunzione del medicinale Logest deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo il parto, aborto spontaneo o aborto terapeutico

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In tal caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo dell’assunzione delle compresse, il medico informerà della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere il primo sanguinamento mestruale.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Logest
  Possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale, ma che abbiano assunto erroneamente il medicinale. Non sono riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di numerose compresse del medicinale Logest. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.
  Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
  Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora proporre altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere l’insorgenza del primo ciclo mestruale naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data prevista del parto. In caso di dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
  Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Logest
  Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con la successiva all’ora abituale.
  Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
  Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
  È necessario consultare il proprio medico.
  Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione della confezione corrente
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
  Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile un’eventuale gravidanza. Informare immediatamente il medico.
  Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione della confezione corrente
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
  Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione della confezione corrente È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto correttamente il medicinale. In caso contrario, si deve applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione dopo aver terminato quella corrente, senza osservare la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo aver terminato la seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse possono verificarsi spotting o sanguinamenti.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e poi riprendere l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la nuova confezione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Cosa fare in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica il vomito, i principi attivi di Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito avviene entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni previste per il caso di compressa dimenticata. In caso di gravi disturbi del tratto gastrointestinale, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia Per ritardare l’emorragia, dopo aver terminato il blister in corso si deve iniziare immediatamente quello successivo, senza interrompere l’assunzione per 7 giorni. Si possono assumere le compresse fino all’esaurimento del blister. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, potrebbe comparire un lieve sanguinamento o spotting. Il blister successivo va iniziato dopo la pausa di 7 giorni.
• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana Se le compresse vengono assunte correttamente, l’emorragia si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per spostare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, si deve abbreviare l’intervallo di sospensione delle compresse di tanti giorni di quanti se ne desidera lo spostamento.
  Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si dovrà iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del previsto. Se l’interruzione dell’assunzione delle compresse è molto breve (es. 3 giorni o meno), durante tale intervallo potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione del blister successivo.
• comparsa di emorragia imprevista Durante l’assunzione di Logest, nei primi mesi di trattamento possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare a prendere le compresse. Gli sanguinamenti irregolari tendono a scomparire dopo 3 cicli di assunzione di Logest. Se tali sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, è necessario informare il medico.
• assenza di emorragia Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi previsti, senza vomito, diarrea grave o assunzione concomitante di altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve proseguire con l’assunzione di Logest.

Se l’emorragia mensile non si verifica per due mesi consecutivi, esiste una possibile gravidanza. È necessario informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister di Logest finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Logest, è necessario consultare
il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere
Logest”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Logest e i sintomi ad essi correlati sono descritti
nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: “Trombosi” / “Logest e cancro”. Si raccomanda di leggere
queste sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il
medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi di reazione angioedematosa: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o)
difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche
il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti segnalati da pazienti che assumevano Logest, anche se non
necessariamente attribuibili al medicinale.
Frequente (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell’umore, umore depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non frequente (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• ingrandimento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Raro (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• trombosi venose o arteriose gravi, ad esempio: o a livello di gamba o piede (ad es. trombosi venosa profonda) o ai polmoni (ad es. embolia polmonare) o infarto miocardico o ictus o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT) o trombosi a livello di fegato, stomaco e intestino, reni o occhio

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio
(vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi correlati).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati, associati all’uso di
contraccettivi orali combinati (vedere punto “Quando non deve essere usato Logest” e “Avvertenze e
precauzioni”):
Neoplasie

• La frequenza dei tumori al seno è leggermente maggiore tra le pazienti che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio complessivo rimane basso. Non è noto se vi sia un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati clinici

• Donne con ipertrigliceridemia marcata (aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali).

• Ipertensione arteriosa.

• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali: ittero e (o) prurito associati a colestasi, calcolosi biliare, una malattia metabolica chiamata porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), herpes gestazionale (malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito correlata a otosclerosi, cancro del collo dell’utero.

• Alterazioni della funzionalità epatica.

• I contraccettivi orali combinati possono influire sull’insulino-resistenza e sulla tolleranza al glucosio.

• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.

• Epilessia.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Logest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Logest
Le sostanze attive sono gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,020 mg).
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicol cera montanica.

Come si presenta il medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister in PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo nº4- º 4 piano
2790-255 Carnaxide
Portogallo

Produttore:
Bayer A.G.
Muellerstrasse, 178
13353 Berlino
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 86/24

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
SEG - Lunedì
TER - Martedì
QUA - Mercoledì
QUI - Giovedì
SEX - Venerdì
SÁB - Sabato
DOM - Domenica