Логест

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Логест (Meliane), 0,075 мг + 0,02 мг, таблетки драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Логест і Meliane — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Логест і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест
3. Як застосовувати препарат Логест
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Логест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Логест і для чого його застосовують

Логест — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів: гестоден (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через низький вміст гормонів препарат Логест належить до засобів низької дози.
Пероральна контрацепція — це дуже ефективний метод запобігання вагітності. При правильному застосуванні пероральних гормональних засобів контрацепції ймовірність настання вагітності дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози крові) в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Препарат Логест, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Логест
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо є підвищена чутливість до етинілестрадіолу або гестодену або будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчезазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо в минулому було або наразі є панкреатит із підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові;
• якщо в минулому була або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо виявлено наразі або в минулому гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів);
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невстановленої причини;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Логест і
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
З якої причини необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з нижчезазначених випадків, необхідний
особливий і систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Логест або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може бути необхідним також регулярне
обстеження лікарем. Якщо наявний будь-який із нижчезазначених станів, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час
застосування препарату Логест, також необхідно повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади клапанів серця або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має флебіт (закупорку вен під шкірою),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнтки в сім’ї в минулому був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо у пацієнтки є синдром полікістозних яєчників,
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2. «Тромби крові»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна починати прийом препарату Логест після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сиденгама),
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні зміни шкіри (жовто-бурі плями, так звана хлоазма); у такому разі необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть спричиняти труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть

викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого
ангіоневротичного набряку.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Логест, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчезазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і/або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння,

посиніння.

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з легшими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосовувати препарат Логест, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Логест є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять гестоден, наприклад препарат Логест, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Логест, є незначним, однак
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення зсідання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Логест за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Логест, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Логест, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Логест, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може

припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип
контрацепції;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрень, особливо мігрень із аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток
і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звернутися до лікаря»).
Препарат Логест і рак
У жінок, які приймають пероральні засоби контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Невідомо, чи ця різниця
спричинена виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною також може
бути те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця в частоті
виникнення раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних засобів контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні засоби контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєво небезпечних
кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший випадок раку шийки матки у жінок, які довго приймають пероральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальною поведінкою або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Логест, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Логест та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або
приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть пригнічати його дію.
Це стосується ліків, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції вірусом
HIV/HCV (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
хвороб серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін), а також препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ),
які використовуються переважно для лікування депресивних станів, а також грейпфрутового соку.
Пероральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких
у сироватці та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотріджин).
Препарат Логест може також впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні засоби: омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призводити до
неправильних результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів
АлАТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування
зазначених ліків. Можна відновити застосування препарату Логест приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: слід ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкціях до інших застосовуваних ліків, щоб
виявити можливі взаємодії.
Логест і харчування
Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, за потреби таблетку можна запити водою.
Препарат Логест не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Логест, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Логест у будь-який час
(див. розділ: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Логест під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, їй слід звернутися до
свого лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Логест містить лактозу моногідратну та сахарозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених вище, які вимагають особливої обережності;
• у близьких родичів виникали випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосовувати інші ліки (див. також «Препарат Логест та інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити

лікаря принаймні за 4 тижні до процедури);

• виникає інтенсивне кровотеча з репродуктивних шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступні місяці застосування препарату Логест), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі після припинення прийому таблеток або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Наведені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

3. Як застосовувати лік Логест

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У брошурі описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Логест або коли
ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід
вживати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні методи. Календарний метод та метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки лік Логест впливає на зміни температури та властивості слизу шийки матки,
характерні для менструального циклу.
Спосіб застосування ліку Логест

• Коли і як приймають таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 драже. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня,
які знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці брошури). Таблетки слід
приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно о тій самій годині,
запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня слід приймати по 1
таблетці на добу. Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої
таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча від відміни. Кровотеча
починається зазвичай через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати
навіть після початку наступної упаковки. Це означає, що кожну наступну
упаковку слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати
приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування ліку Логест вперше

Якщо минулого місяця не приймалися оральні контрацептиви
Прийом таблеток слід почати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечіння). Прийом таблеток можна також почати в
період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний метод
контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліку Логест в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить діючі речовини попереднього комбінованого орального контрацептиву, але
не пізніше ніж в 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять діючі речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого орального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, в той самий час,
почати приймати лік Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Логест
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи
домашнього застосування, що виділяє прогестаген
Прийом ліку Логест починається в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після природного або штучного викидня

• Після викидня в першому триместрі вагітності Прийом ліку Логест можна почати негайно. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки до початку прийому комбінованого орального контрацептиву, слід переконатися, що відсутня вагітність, або почекати до появи першого менструального кровотечіння.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Логест
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотечіння може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліку Логест. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліку Логест
Лік можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом ліку через бажання завагітніти, слід почекати до появи
природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів. У разі
будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліку Логест
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Логест
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і приймати наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліку Логест може бути
знижена. Чим більше підряд таблеток пропущено, тим вище ризик зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено
таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку Логест
зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак, якщо
раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7
днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що протягом 7 днів,
що передували пропуску дози, дозування було правильним. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча від відміни виникне після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути маження або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуване кровотечіння, можливо, що настала вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Схема дії у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж 1
таблетку з поточної Звернутися за порадою до лікаря
упаковки
Дії у випадку:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, діючі речовини ліку Логест можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відтермінувати день виникнення кровотечі

відбувся
статевий акт на тижні
Тиждень 1.
що передував пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки

Пропущено лише 1
таблетку (затримка — прийняти пропущену таблетку
більше ніж 12 годин, Тиждень 2. — закінчити прийом таблеток з
але менше ніж 24 упаковки
години)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Тиждень 3. або

• відставити решту таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Щоб відтермінувати день виникнення кровотечі, слід відразу після закінчення поточної упаковки
почати наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї
упаковки. Якщо бажається, щоб кровотеча виникла, слід просто припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначне
кровотечіння або маження. Наступну упаковку починають після 7-денної перерви.

• бажання змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня

Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день, що й 4 тижні тому. Щоб змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня, ніж
випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток
на стільки днів, на скільки планується перенести термін виникнення кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається в п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову
упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час її тривалості може не виникнути кровотеча від відміни.
Незначне кровотечіння або маження може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліку.

• виникнення неочікуваного кровотечіння

Під час прийому ліку Логест у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі зі статевих шляхів (маження або середньоциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліку Логест. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікареві.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї, і не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність настання вагітності дуже
мала. Слід продовжувати прийом ліку Логест.
Якщо менструальні кровотечі не виникли протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліку Логест, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Логест, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Логест».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Логест, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Тромби крові» / «Препарат Логест та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі потреби.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Логест, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головний біль,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• біль у грудях, болючість грудей.

Нечасто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висипання, кропив’янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносимість контактних лінз,
• зниження маси тіла,
• підвищення статевого потягу,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.
• шкідливі тромби крові у вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби крові в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів крові, та симптомів їх появи).
Опис окремих побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ті, симптоми яких виникають із затримкою та пов’язані з застосуванням комбінованої пероральної контрацепції (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Поширеність раку грудей трохи вища у групі пацієнток, що застосовують пероральну контрацепцію. Оскільки захворюваність на рак грудей у жінок молодше 40 років є рідкісною, ризик є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування пероральних контрацептивів).
• Артеріальна гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням пероральної контрацепції не підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, метаболічне захворювання, відоме як порфірія, системний червоний вовчак (захворювання імунної системи), гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама (неврологічне захворювання), герпес вагітних (шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Простуда.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком естрогени екзогенного походження можуть спричинити виникнення або загострення симптомів.
У деяких осіб під час застосування препарату Логест можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Логест

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Логест
Діючими речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинілестрадіол (0,020 мг).
Інші складові ліків:
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25 000, стеарат магнію.
Оболонка: сахароза, полівінілпіролідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліколевий віск монтан.
Як виглядають ліки Логест і що містить упаковка
Біла кругла драже.
Драже ліків Логест упаковуються у блістери. Блістери поміщаються в картонну коробку.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блістер.
Розмір упаковки:
1 x 21 драже
3 x 21 драже
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
1831 Diegem (Machelen)
Бельгія
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE174124
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/17
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ZON, DIM, SON – неділя
MAA, LUN, MON – понеділок
DIN, MAR, DIE – вівторок
WOE, MER, MIT – середа
DON, JEU, DON – четвер
VRI, VEN, FRE – п’ятниця
ZAT, SAM, SAM – субота.