Logest

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Logest (Meliane), 0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Meliane sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo orale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Poiché contiene una bassa concentrazione di ormoni, Logest è classificato tra i contraccettivi a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Quando i contraccettivi orali ormonali vengono assunti correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Logest

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Logest
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non usare il medicinale Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Logest;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente soffre di un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se in passato o attualmente ha avuto pancreatite con livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (finché i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità);
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se in passato o attualmente ha avuto un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali);
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è incinta o si sospetta una gravidanza.

Non assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto "Logest e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Logest, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero significare che ha un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue (trombosi)". Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue").

Se si assume il medicinale Logest in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e regolare.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni è necessaria particolare cautela nell'uso del medicinale Logest o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico periodico. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico prima di iniziare a usare il medicinale Logest. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l'assunzione di Logest, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è obesa;
• se ha la pressione alta;
• se ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se ha varici;
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti;
• se ha emicranie;
• se ha l’epilessia;
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se in famiglia stretta c’è stato o c’è un tumore al seno;
• se ha una malattia epatica o della colecisti;
• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se ha la sindrome dell’ovaio policistico;
• se ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2. "Coaguli di sangue");
• se ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Logest dopo il parto;
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di ormoni steroidei (ad es. perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionale, corea di Sydenham);
• se ha macchie cutanee (cambianti pigmentari giallo-marroni, cosiddetta cloasma), attualmente o in passato; in tal caso evitare un'eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono

causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Logest, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Logest è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;
• aumento della temperatura nell’arto colpito;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento,

cianosi.

• comparsa improvvisa di dispnea o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• tosse improvvisa senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; Infarto del miocardio

TROMBOSI SANGUIGNA NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi sanguigni nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi sanguigni nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi sanguigni nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo sanguigno si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi sanguigna nelle vene è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi sanguigna nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o un altro) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Logest, il rischio di formazione di trombi sanguigni ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi sanguigna?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi sanguigna nelle gambe o nei polmoni associato all’assunzione del medicinale Logest è ridotto.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi sanguigni.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi sanguigni.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, ad esempio il medicinale Logest, svilupperanno trombi sanguigni.
• Il rischio di sviluppare trombosi sanguigna dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi sanguigna”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Logest è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata una trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Logest, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Logest. La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati cambia durante il trattamento con Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Logest è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);

• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;

• se la paziente è in sovrappeso;

• se la paziente ha ipertensione arteriosa;

• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto o ictus;

• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;

• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);

• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente. La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante il trattamento con Logest, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).
Logest e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Un’altra possibile causa potrebbe essere che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e quindi il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno si riduce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione del contraccettivo orale.
Raramente, in donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati descritti casi di tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si manifesta un forte dolore nell’area epigastrica, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tale associazione potrebbe tuttavia non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Logest, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Logest e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Logest nel sangue e ridurne l’efficacia. Questo vale per i medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramide, felbamato), tubercolosi (ad esempio rifampicina), infezioni da HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina), malattie cardiache, ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem), infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina), nonché preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente per il trattamento dei disturbi dell’umore, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
Logest può influenzare anche: melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non assumere Logest se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare questi farmaci. È possibile riprendere l’assunzione di Logest circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non usare Logest”.
Attenzione: consultare le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali assunti per identificare eventuali interazioni.
Logest con cibo e bevande
Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, può essere assunto con acqua.
Non assumere Logest contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Logest. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Logest, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Logest in qualsiasi momento (vedere paragrafo: “Interruzione del trattamento con Logest”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione di Logest durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Logest contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati che richiedono particolare cautela;

• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;

• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;

• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Logest e altri medicinali”);

• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico programmato (informare il medico almeno 4 settimane prima);

• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;

• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Logest) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;

• si verifica diarrea acuta;

• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni della temperatura e le caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio in blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sul confezionamento primario” alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può continuare anche dopo l’inizio del nuovo confezionamento. Ciò significa che ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Logest per la prima volta

Se negli ultimi mesi non è stato assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se precedentemente è stato assunto un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’interruzione abituale delle compresse contenenti principi attivi o placebo prevista dal precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente è stata assunta una compressa contenente solo progestinici (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).
Se precedentemente è stata utilizzata una contraccezione mediante iniezioni, impianto o sistema
terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Logest deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).
Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto terapeutico

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’assunzione delle compresse inizia più tardi, il medico informerà della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Logest
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Questo tipo di emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di numerose compresse di Logest. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione dell’assunzione del medicinale Logest
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Assumere la compressa omessa non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive omesse, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si omettono compresse all’inizio o alla fine del confezionamento. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Omissione di più di 1 compressa nel confezionamento
Consultare il proprio medico.
Omissione di 1 compressa nella 1. settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Assumere la compressa omessa non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora fissa. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti l’omissione della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile un’eventuale gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Omissione di 1 compressa nella 2. settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Assumere la compressa omessa non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora fissa. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state omesse più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni consecutivi.
Omissione di 1 compressa nella 3. settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti l’omissione sia stato rispettato correttamente il dosaggio. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa omessa il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo confezionamento dopo aver terminato quello attuale, cioè senza interruzione di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo confezionamento, ma durante l’assunzione delle compresse può verificarsi spotting o emorragia.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del confezionamento attuale, effettuare un’interruzione di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui è stata omessa la compressa) e quindi continuare con le compresse del nuovo confezionamento.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo confezionamento del medicinale, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di omissione della compressa
Omissione di più di 1
compressa dal confezionamento attuale Consultare il medico
Comportamento in caso di:

• comparsa di disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative all’omissione della compressa. In caso di gravi disturbi del tratto gastrointestinale, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia

è stato
avuto un rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente l’omissione della compressa
non è stato

• assumere la compressa omessa
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento

Omissione di una sola
compressa (ritardo - assumere la compressa omessa
superiore a 12 ore, Settimana 2. - terminare l’assunzione delle compresse del
ma inferiore a 24 confezionamento
ore)

• assumere la compressa omessa
• terminare il confezionamento
• non effettuare l’interruzione di 7 giorni
• continuare con le compresse del nuovo confezionamento

Settimana 3. oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti del confezionamento
• effettuare un’interruzione (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno dell’omissione della compressa)
• continuare con le compresse del nuovo confezionamento

Per ritardare il giorno dell’emorragia, iniziare immediatamente il nuovo confezionamento dopo aver terminato quello attuale, senza interruzione di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento del confezionamento. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del nuovo confezionamento può verificarsi un lieve emorragia o spotting. Il confezionamento successivo inizia dopo un’interruzione di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse come indicato, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, ridurre l’interruzione tra i confezionamenti di tanti giorni quanti se ne desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo confezionamento 3 giorni prima del solito. Se si effettua un’interruzione molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve emorragia o spotting può verificarsi durante l’assunzione del successivo confezionamento del medicinale.

• comparsa di emorragia imprevista

Durante l’assunzione del medicinale Logest, nei primi mesi possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Logest. Se le emorragie persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• mancata comparsa dell’emorragia

Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito o diarrea acuta e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di una gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Logest.
Se non si verificano le mestruazioni per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare un nuovo confezionamento di Logest finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Logest, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Logest”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Logest e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: “Trombosi” / “Logest e cancro”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano Logest, anche se non necessariamente causati dal medicinale.
Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell’umore, stato depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• riduzione del desiderio sessuale,
• ingrandimento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• trombosi venose o arteriose, ad esempio:
  o nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto miocardico
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  o trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati associati all’uso di contraccettivi orali combinati (vedere punto “Quando non usare Logest” e “Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• L’incidenza di tumori al seno è leggermente più elevata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio relativo rispetto all’incidenza generale di cancro al seno rimane basso. Non è noto se esista un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati clinici

• Donne con ipertrigliceridemia (aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali).
• Ipertensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali: ittero e (o) prurito associati a colestasi, calcolosi biliare, porfiria (malattia metabolica), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), eruzione bollosa gravidica (malattia cutanea che si manifesta in gravidanza), perdita dell’udito associata all’otosclerosi, cancro alla cervice uterina.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influenzare l’insulinoresistenza e la tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Logest

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Logest
Le sostanze attive sono gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,020 mg).
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera montanoglicole.
Aspetto del medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche e rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister. Gli scatoli contengono un foglio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Contenuto della confezione:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
1831 Diegem (Machelen)
Belgio
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE174124
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 298/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ZON, DIM, SON – domenica
MAA, LUN, MON – lunedì
DIN, MAR, DIE – martedì
WOE, MER, MIT – mercoledì
DON, JEU, DON – giovedì
VRI, VEN, FRE – venerdì
ZAT, SAM, SAM – sabato.