Logest

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Logest (Meliane), 0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest y Meliane son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Logest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Logest
3. Cómo tomar Logest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Logest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Logest y para qué se utiliza

Logest es un medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Logest se clasifica como un medicamento de baja dosis.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando se utilizan correctamente los anticonceptivos hormonales orales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Logest

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Logest, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
No debe utilizar el medicamento Logest si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación.
Si la paciente presenta alguno de estos estados, debe informar a su médico.
El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
El medicamento Logest, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el
virus del VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Logest
No debe utilizar el medicamento Logest si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación.
Si la paciente presenta alguno de estos estados, debe informar a su médico.
El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

No debe utilizar el medicamento Logest si:

• existe hipersensibilidad al etinilestradiol o al gestodeno, o a cualquiera de los componentes del medicamento Logest;
• si actualmente padece (o ha padecido anteriormente) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si ha padecido o padece actualmente pancreatitis con niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales);
• si existen hemorragias vaginales de causa no diagnosticada;
• si se ha confirmado o se sospecha un embarazo.

No debe utilizar el medicamento Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Interacción del medicamento Logest con otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Logest, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Si se utiliza el medicamento Logest en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
En ciertas situaciones, es necesario tener especial precaución al utilizar el medicamento Logest o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si la paciente presenta alguno de los siguientes estados, debe informar al médico antes de comenzar a tomar el medicamento Logest. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Logest, también debe informar al médico.

• si fuma;
• si la paciente padece diabetes;
• si la paciente tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente padece epilepsia;
• si se ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si ha habido o hay actualmente cáncer de mama en familiares cercanos;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Logest tras el parto;
• si la paciente padece una enfermedad que ha aparecido por primera vez o se ha agravado durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma), actualmente o en el pasado; en tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden
  provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Logest, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento Logest es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Cuál es la causa probable?

• hinchazón en las piernas y/o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar

• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos rápidos o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, pueden confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que suelen aparecer en un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras, que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión o pesadez.
  Infarto de miocardio

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de trombosis sanguíneas en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suelen presentarse principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo tipo o de otro) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Logest, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Logest es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Logest, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de formación de trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de trombosis sanguíneas", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Logest es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Logest varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Logest, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Logest. Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Logest es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);

• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Logest, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;

• si la paciente tiene sobrepeso;

• si la paciente tiene hipertensión arterial;

• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;

• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);

• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;

• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco como la fibrilación auricular);

• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpirse inmediatamente la toma de las tabletas y consultar al médico sin demora (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").
Logest y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que podrían provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con el uso de las tabletas, sino con comportamientos sexuales o con otros factores.
Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Logest, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Logest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Logest en sangre y pueden inhibir su efecto. Esto incluye medicamentos usados para tratar: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infección por VIH/VHC (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo, diltiazem), inflamación y artrosis (etoricoxib), otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina), así como preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usadas principalmente para tratar estados depresivos, y jugo de pomelo.
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Logest también puede afectar a: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
No debe usar Logest si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales como ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar estos medicamentos. Se puede reanudar Logest aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Logest".
Advertencia: debe revisar la información contenida en los prospectos de otros medicamentos que esté tomando para identificar posibles interacciones.
Logest con alimentos y bebidas
Logest puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con agua.
No debe tomar Logest al mismo tiempo que jugo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Logest. Si la paciente queda embarazada mientras toma Logest, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Logest en cualquier momento (véase el apartado: "Interrupción del tratamiento con Logest").
Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Logest durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado efecto de Logest sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Logest contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe contactar inmediatamente con el médico si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente como que requieren especial precaución;

• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;

• detecta la presencia de un bulto en el seno;

• piensa tomar otros medicamentos (véase también "Logest y otros medicamentos");

• es posible que quede inmovilizada o tenga prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);

• presenta sangrado vaginal intenso;

• olvida tomar tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana en los meses sucesivos de tratamiento con Logest) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;

• sufre diarrea aguda;

• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha que está embarazada (no debe comenzar un nuevo envase sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Logest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe interrumpirse la toma del medicamento Logest o en las que su eficacia puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o deben emplearse métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura, ya que el medicamento Logest influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical, propios del ciclo menstrual.

Instrucciones para la toma del medicamento Logest

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 tabletas recubiertas. Cada tableta está marcada en el envase con el día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario» al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente y aproximadamente a la misma hora, acompañadas si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 tableta al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele aparecer un sangrado de privación. El sangrado generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto implica que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Primer uso del medicamento Logest

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo oral combinado durante el último mes
La toma de tabletas debe comenzar el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Logest el día 1 después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 después del intervalo habitual sin tabletas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Se puede interrumpir la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Logest a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Logest, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
La toma de Logest debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras un parto, aborto natural o inducido

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación
  La toma de Logest puede comenzar inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras un parto o aborto en el segundo trimestre de gestación
  El médico informará que la toma de tabletas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se inicia más tarde, el médico informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Logest
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Logest. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona la ha tomado, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Logest
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, se debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Logest
Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia de Logest puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguirse las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

Olvido de más de 1 tableta del envase
Debe consultarse con el médico.

Olvido de 1 tableta en la 1.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de 1 tableta en la 2.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante 7 días.

Olvido de 1 tableta en la 3.ª semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la toma durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase sin hacer la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, aunque puede presentarse manchado o sangrado durante los días de toma de tabletas.
2. También puede dejarse de tomar las tabletas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de tableta
Olvido de más de 1 tableta del envase actual → Consultar al médico

Actuación en caso de:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Logest pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe seguirse la recomendación para el olvido de tableta. En caso de alteraciones graves del tracto gastrointestinal, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el sangrado

| | Se mantuvieron relaciones sexuales en la semana anterior al olvido | No se mantuvieron relaciones sexuales en la semana anterior al olvido | |---|---|---| | Olvido de solo 1 tableta (retraso mayor de 12 horas, pero menor de 24 horas) | | | | Semana 1. | - Tomar la tableta olvidada
- Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
- Terminar el envase | - Tomar la tableta olvidada
- Terminar el envase | | Semana 2. | - Tomar la tableta olvidada
- Terminar el envase | - Tomar la tableta olvidada
- Terminar el envase | | Semana 3. | - Tomar la tableta olvidada
- No hacer pausa de 7 días
- Continuar con el siguiente envase | O bien:
- Dejar las tabletas restantes del envase
- Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
- Continuar con el siguiente envase |

Para retrasar el sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin hacer la pausa de 7 días. Pueden tomarse tabletas incluso hasta agotar el envase. Si se desea que ocurra el sangrado, simplemente se interrumpe la toma de tabletas. Durante la toma del siguiente envase puede aparecer un sangrado leve o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se hace una pausa muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), durante este periodo puede no aparecer el sangrado de privación. Puede presentarse un leve sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de toma de Logest, pueden presentarse sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Logest. Si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las tabletas se han tomado a tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de Logest.
Si no se presentan sangrados menstruales durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Logest hasta que el médico descarte el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Logest, debe consultar inmediatamente con su médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a usar Logest».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Logest y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Coágulos sanguíneos» / «Logest y el cáncer». Lea estos apartados para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que han tomado Logest, aunque no necesariamente provocados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal, secreción en los senos,
• eritema nudoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo: o en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda) o en pulmón (p. ej., embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o ictus transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio o coágulos sanguíneos en hígado, estómago e intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Descripción de efectos adversos seleccionados
A continuación se indican efectos adversos muy raros o efectos cuyos síntomas aparecen con retraso y que están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (véase el apartado «Cuándo no debe usar Logest» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• La frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. No se conoce una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros estados clínicos

• Mujeres con hipertrigliceridemia hereditaria (aumento del riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de trastornos cuya relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y (o) picor asociados con colestasis, cálculos biliares, enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), herpes gestacional (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo), pérdida de audición asociada con otosclerosis, cáncer de cuello uterino.
• Alteraciones en la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar a la resistencia a la insulina y a la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Resfriado común.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o empeoramiento de sus síntomas.
En algunas personas, durante el uso de Logest, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Logest

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Logest
Las sustancias activas son gestodeno (0,075 mg) y etinilestradiol (0,020 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato magnésico.
Recubrimiento: sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera de montanoetilenglicol.

Aspecto del medicamento Logest y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Los comprimidos recubiertos de Logest se presentan en blísters. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe guardarse el blíster.

Tamaños de envase:
1 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos

Para obtener información más detallada, consulte al médico, al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
1831 Diegem (Machelen)
Bélgica

Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174124
Número de autorización para la importación paralela: 298/17

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
ZON, DIM, SON – domingo
MAA, LUN, MON – lunes
DIN, MAR, DIE – martes
WOE, MER, MIT – miércoles
DON, JEU, DON – jueves
VRI, VEN, FRE – viernes
ZAT, SAM, SAM – sábado