Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леворекс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Леворекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леворекс
Як застосовувати лікарський засіб Леворекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леворекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леворекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Леворекс є левоцетиризину дигідрохлорид.
Леворекс — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Леворекс застосовується для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

Лікарський засіб Леворекс показаний для застосування дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років.
Не застосовувати лікарський засіб довше 10 днів без консультації з лікарем. Якщо протягом 3 днів після початку лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леворекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Леворекс

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин, діючі речовини з подібною хімічною будовою до піперазину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леворекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Леворекс може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування лікарського засобу Леворекс за кілька днів до проведення тестів.
Лікарський засіб Леворекс може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки Леворекс дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Лікарський засіб Леворекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Леворекс разом з їжею, питанням і алкоголем
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Леворекс одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування лікарського засобу Леворекс з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Леворекс можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Леворекс, може виникнути сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів до того часу, поки не стане відомою особиста реакція на лікарський засіб. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу лікарського засобу на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Леворекс містить лактозу
Таблетки містять лактозу, тому якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Леворекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих, підлітків та дітей віком 6 років та старше — 1 таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози препарату залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати з урахуванням маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосовувати препарат Леворекс заборонено.
Пацієнтам із виключно порушеннями функції печінки зазвичай слід приймати рекомендовану дозу препарату.
Пацієнтам із одночасними порушеннями функції печінки та нирок може бути необхідне застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати з урахуванням маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років та старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Застосування таблеток Леворекс дітям віком до 6 років не рекомендовано.
Як і коли слід приймати препарат Леворекс?
Препарат призначений виключно для перорального застосування.
Таблетки Леворекс слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати препарат Леворекс?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та встановлюється лікарем. Не застосовувати препарат більше ніж 10 днів без консультації з лікарем. Якщо після 3 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леворекс
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леворекс може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леворекс слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії необхідно вжити.
Пропуск прийому препарату Леворекс
У разі пропуску дози препарату Леворекс або прийому меншої, ніж рекомендована, дози не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування препарату Леворекс
Припинення застосування препарату Леворекс не повинно спричиняти шкідливих наслідків. Однак у рідкісних випадках після припинення застосування препарату Леворекс може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції (частота невідома) слід припинити застосування препарату Леворекс і повідомити лікареві. До симптомів алергічної реакції можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до стану шоку або коллапсу, які можуть призвести до смерті.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість або апатію

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Також повідомлялися інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечіткий зір, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очей), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипи на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахітні сни, гепатит, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.

Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леворекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леворекс

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид левоцетирізину.

Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг гідрохлориду левоцетирізину.

Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова магнія, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Леворекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Леворекс — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням «5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 4, 8 або 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер телефону: +48 22 654 77 70
Імпортер
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжецька 13
26-613 Радом