Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levorex, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Levorex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levorex
Come prendere Levorex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levorex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levorex e a cosa serve

La sostanza attiva di Levorex è il levocetirizina diidrocloruro.
Levorex è un medicinale antiallergico.
Levorex viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
orticaria.

Levorex è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Non utilizzare il medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico. Se dopo 3 giorni dall’inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levorex

Quando non utilizzare il medicinale Levorex

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina, a sostanze attive con struttura chimica simile alla piperazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levorex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Levorex può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Levorex alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test.
Il medicinale Levorex può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Levorex ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.

Interazioni tra Levorex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende utilizzare.

Assunzione di Levorex con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Levorex contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Levorex con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Levortex può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Levorex possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

Levortex contiene lattosio
Le compresse contengono lattosio; pertanto, se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Levorex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale può essere necessaria una riduzione della dose in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi, il medicinale Levorex non deve essere usato.
Nei pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica, di solito è raccomandata la dose standard.
Nei pazienti con disturbi contemporanei della funzionalità epatica e renale, può essere necessaria una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose, se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse Levorex ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Levorex?
Uso esclusivamente per via orale.
Le compresse Levorex devono essere inghiottite intere con acqua. Il medicinale può essere assunto durante o tra i pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Levorex?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico. Non assumere il medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico. Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levorex
Negli adulti, l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levorex può causare sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levorex, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Levorex
In caso di dimenticanza di una dose di Levorex o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Levorex
L'interruzione del trattamento con Levorex non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Levorex, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità (frequenza non nota), si deve interrompere l'assunzione del medicinale Levorex e informare immediatamente il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (sensazione di oppressione al torace o respiro sibilante), orticaria, improvvisa caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, fino al decesso.

Frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza orale, cefalea, affaticamento, sonnolenza o letargia

Non frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Sensazione di spossatezza, dolore addominale

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di dondolio, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati degli occhi), difficoltà o dolore durante la minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi notturni, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.

Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levorex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levorex

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di levocetirizina.

Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.

Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol.

Aspetto del medicinale Levorex e contenuto della confezione
Levorex è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „5” su un lato e liscia sull'altro lato.
La confezione contiene 4, 8 o 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 654 77 70
Importatore
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom