Levorex

Prospecto: información para el paciente

Levorex, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Levorex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levorex
3. Cómo tomar Levorex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levorex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levorex y para qué se utiliza

La sustancia activa de Levorex es el levocetirizina dihidrocloruro.
Levorex es un medicamento antialérgico.
Levorex se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

Levorex está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
No debe utilizar este medicamento durante más de 10 días sin consultar con su médico. Si no hay mejoría después de 3 días desde el inicio del tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levorex

Cuándo no debe utilizar Levorex

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, a la cetirizina, a la hidroxizina, a sustancias de estructura química similar a la piperazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levorex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en casos como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
El medicamento Levorex puede provocar un aumento de las crisis epilépticas; por ello, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o presenta riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Levorex varios días antes de dichas pruebas.
Levorex puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Levorex a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Levorex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Uso de Levorex con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Levorex junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Levorex con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de las capacidades de reacción.
Levorex puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Levorex puede aparecer somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer la respuesta individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del fármaco sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir vehículos.

Levorex contiene lactosa
Los comprimidos contienen lactosa; por tanto, si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Levorex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
No debe utilizarse el medicamento Levorex en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar normalmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto hepáticas como renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar comprimidos de Levorex a niños menores de 6 años de edad.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Levorex
Uso exclusivo por vía oral.
Los comprimidos de Levorex deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Levorex
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada por el médico. No debe utilizarse el medicamento más de 10 días sin consultar al médico. Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levorex
En adultos, la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Levorex puede provocar somnolencia. En niños, inicialmente puede aparecer agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Levorex, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Levorex
Si se olvida tomar una dosis de Levorex o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Levorex
La interrupción del tratamiento con Levorex no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Levorex, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad (frecuencia desconocida), debe interrumpirse el tratamiento con Levorex y comunicarse inmediatamente con el médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o sibilancias), urticaria, brusca caída de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían llevar a la muerte.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad bucal, dolor de cabeza, fatiga, somnolencia u opresión.

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés por el suicidio, pesadillas, hepatitis, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levorex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levorex

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina.

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.

• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol.

Aspecto del medicamento Levorex y contenido del envase
Levorex es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción "5" grabada en una cara y liso en la otra.
El envase contiene 4, 8 u 10 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento
MEDICOFARMA S.A.
Calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Teléfono: +48 22 654 77 70

Importador
Medicofarma S.A.
Calle Tarnobrzeska 13
26-613 Radom