Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левокса, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Левокса, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levofloxacinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левокса і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Левокса
Як застосовувати лікарський засіб Левокса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левокса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левокса і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левокса. Левокса містить діючу речовину під назвою левофлоксацин. Він належить до групи ліків, які називаються антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком хінолонового ряду. Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левокса може застосовуватися для лікування таких бактеріальних інфекцій:

пазух носа
легень, у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням або пневмонією
сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура
передміхурової залози, при тривалому інфекційному ураженні
шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів. Іноді їх називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках лікарський засіб Левокса може застосовуватися для профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, або загострення захворювання, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левокса

Коли не застосовувати препарат Левокса:

якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або будь-який інший хінолон, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням хінолонами. Сухожилок — це смуга тканини, що з’єднує м’язи з кістками
якщо пацієнт — дитина або підліток у період росту
якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед початком застосування препарату Левокса.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левокса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо

пацієнту 60 років або більше
пацієнт приймає кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. пункт «Левокса та інші ліки»)
пацієнт отримав трансплантацію
пацієнт коли-небудь у минулому мав судоми (напад епілепсії)
пацієнт у минулому мав ушкодження мозку, спричинене інсультом або іншою травмою мозку
пацієнт має проблеми з нирками
пацієнт має захворювання, яке називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому разі пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
пацієнт коли-небудь мав проблеми з психічним здоров’ям
пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджено виявлено або у сім’ї пацієнта було виявлено подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ — дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (називається «брадикардія»), робота серця пацієнта послаблена (серцева недостатність), у пацієнта в минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ, або приймає ліки, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), через можливий зростання показників згортання крові та (або) кровотечі (див. пункт «Левокса та інші ліки»)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт коли-небудь мав проблеми з печінкою
пацієнт хворіє на міастенію
пацієнт має ураження нервів (периферична нейропатія)
у пацієнта виявлено розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії)
у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця
у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання] або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця])
у пацієнта коли-небудь виникала важка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з вищезазначених умов, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Левокса.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Левокса, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які серйозні побічні ефекти під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт отримує препарат
Левокса

У разі раптового сильного болю в животі, грудній клітці або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик розвитку цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після лягання спати, або відмічення набряку щиколоток, стоп або живота, або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органа, при наявності проблем з нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення прийому препарату Левокса. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Левокса, звернутися до лікаря та уникати навантаження ураженої ділянки. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і кистях. У такому разі слід припинити прийом препарату Левокса та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Якщо у пацієнта погіршиться зір або іншим чином порушиться робота зорової системи, слід негайно проконсультуватися з лікарем-офтальмологом (див. пункт «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та пункт 4).
Антибіотики хінолони можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призводити до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
Якщо виникнуть: раптові непередбачувані рухи, м’язові дрижжі або судоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
У разі нудоти, загального погіршення самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю в області живота або блювоти — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячку, біль у горлі та суттєве погіршення стану здоров’я або відчуття зниження імунітету — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення в аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червоні, схожі на плями, або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки часто передують гарячка та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім — поширена висипка з високою температурою тіла, у аналізах крові виявляється
підвищена активність печінкових ферментів та підвищена кількість білих кров’яних клітин
(еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.
Якщо виникне тяжка висипка або інший із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Левокса, пов’язані
з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними.
До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левокса виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи
слід продовжувати лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи.
Діти та молоді люди
Цей препарат не можна застосовувати дітям та молодіжі.
Левокса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Левокса може впливати
на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату Левокса.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків. Ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта може збільшитися під час застосування разом із препаратом Левокса наступних ліків:
кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до запалення та (або) ушкодження сухожилків.
варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Левокса.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях та запальних станах, такі як: кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до нападу судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Левокса.
циклоспорин — застосовується після трансплантації органа. Пацієнт може бути більш схильним до побічних ефектів циклоспорину.
ліки, що впливають на ритм серця. Це стосується ліків, що застосовуються при порушенні ритму серця (антиаритміки, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (нейролептики) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
пробенецид — застосовується при підагрі. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може порадити приймати меншу дозу.
циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та кислотного рефлюксу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може порадити приймати меншу дозу.

Не слід приймати препарат Левокса одночасно з наступними ліками. Ці ліки можуть
впливати на дію препарату Левокса:

таблетки, що містять залізо (при застосуванні при анемії), препарати цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при застосуванні при підвищеній кислотності або кислому рефлюксі), диданозин (противірусний препарат, що застосовується при інфекціях ВІЛ) або сукральфат (застосовується при виразках шлунка). Див. «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, що містять залізо, препарати цинку, антациди, диданозин або сукральфат» у пункті 3 нижче.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути
помилково позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Левокса. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Левокса.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати помилково негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями
для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, зокрема запаморочення,
сонливість, відчуття оберту (вертиго) або порушення зору.
Деякі з цих побічних ефектів можуть послаблювати здатність концентрації та швидкість реакції.
У такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку роботу, яка
вимагає уваги.
Препарат Левокса містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід
проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату.
Препарат Левокса містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Левокса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

лікарський засіб слід приймати внутрішньо
таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою
таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього лікарського засобу та протягом 2 днів після його припинення слід уникати безпосереднього сонячного випромінювання. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

застосовувати креми з високим УФ-фільтром
завжди слід носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги
уникати сонячних ванн, у тому числі в солярії.

Якщо пацієнт вже застосовує таблетки, що містять залізо, препарати цинку, засоби, що знешкоджують кислоту шлунка,
диданозин або сукральфат

Не слід приймати ці лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Левокса. Необхідно прийняти призначену дозу щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому вкритих таблеток лікарського засобу Левокса.

Яку дозу слід застосовувати

Лікар вирішить, скільки вкритих таблеток лікарського засобу Левокса повинен приймати пацієнт.
Доза залежить від типу та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а повинен проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Синусит

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один раз на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один раз на добу.

Інфекції легень у пацієнтів із хронічними проблемами з диханням

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один раз на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один раз на добу.

Пневмонія

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один або два рази на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один або два рази на добу.

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

одна або дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один раз на добу
або половина вкритої таблетки або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один раз на добу.

Інфекції передміхура

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один раз на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один раз на добу.

Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один або два рази на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один або два рази на добу.

Контакт із бактеріями, що викликають легеневу форму сільськогосяцької інфекції

дві вкриті таблетки лікарського засобу Левокса, 250 мг один раз на добу
або одна вкрита таблетка лікарського засобу Левокса, 500 мг один раз на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити меншу дозу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левокса
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню з відділенням невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який саме засіб було прийнято. Можуть виникнути такі симптоми: судоми (епілептичний напад), почуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори та порушення роботи серця, що призводять до нерегулярного серцебиття, а також нудота та печія.
Пропуск прийому лікарського засобу Левокса
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу, слід прийняти її якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Левокса
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Левокса лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт припинить прийом таблеток надто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату
Левокса та негайно звернутися до лікаря або в лікарню:
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно припинити застосування препарату Левокса та негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися
негайне лікування:
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву; найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Судоми (припадки епілепсії).
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
Почуття депресії, психічні порушення, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Див. пункт 2.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, що нагадують мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склер, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість шлунка (живота). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне ураження печінки.
Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми «нейропатії».
Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, зі спазмами шлунка та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубчих думок або спроб.
Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта виникне погіршення зору або будь-які інші порушення зору під час
прийому препарату Левокса, необхідно негайно звернутися до офтальмолога (див. пункт 2
«Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт отримує препарат Левокса»
та «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Прийом хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих
(які зберігаються протягом місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як
запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючість, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія),
втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (які можуть
включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху,
зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), які можуть призвести до розриву і закінчитися смерттю, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також
пункт 2.
Необхідно повідомити лікаря, якщо посилюються або тривають довше ніж кілька днів будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

проблеми зі сном
головний біль, запаморочення
нудота, блювота, діарея
підвищений рівень певних печінкових ферментів у крові.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, які можуть вимагати лікування
зміни в кількості білих кров’яних тілок, виявлені в результатах певних аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
прискорене дихання (задишка)
зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або непереварення, біль у ділянці шлунка, метеоризм із виділенням газів або запор
свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість (гіпергідроз)
біль у суглобах або м’язах
незвичайні результати аналізів крові, спричинені порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
загальна слабкість.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
низька кількість білих кров’яних тілок (нейтропенія)
надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
нетипово швидке серцебиття (тахікардія), серцебиття (серцебиття) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
зниження м’язової сили; це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
зміни в роботі нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит
гарячка
чітко виражені почервонілі плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. При наступному введенні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках
порушення пам’яті.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних тілок; зниження кількості всіх типів кров’яних тілок (панцитопенія)
припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втому, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходять; це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
зупинка кровообігу (анапілактичний шок)
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Див. пункт 2.
зміни відчуття запахів, втрата нюху або смаку (олфакторні галюцинації, аносмія, агевзія)
відчуття сильного збудження, піднесення, активності або ентузіазму (манія)
проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні порушення)
тимчасова втрата свідомості або слабкість (непритомність)
тимчасова втрата зору, запалення ока
порушення або втрата слуху
незвичайний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця)
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
алергічні реакції у легенях
запалення підшлункової залози
гепатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
запалення судин, що постачають кров до організму, внаслідок алергічної реакції
запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)
ураження та розпад м’язів (рабдоміоліз)
почервоніння та набряк суглобів (артрит)
біль, у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках
раптові непередбачувані рухи, м’язові дрижжі та судоми (міоклонія)
напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
тривалий головний біль із або без нечіткого зору (доброкачливе внутрішньочерепне гіпертензійне)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левокса

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левокса

Діючою речовиною ліків є левофлоксацин. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 250 мг левофлоксацину у формі півгідрату левофлоксацину або 500 мг левофлоксацину у формі півгідрату левофлоксацину.
Інші складові: Ядро таблетки: натрію стеарилфумарат, кросповідон, тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон (К 25,2–30,8), целюлоза мікрокристалічна кремнієва (98 % мікрокристалічної целюлози та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного).
Оболонка таблетки: Opadry II Pink 31K34554 (лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)).

Як виглядають ліки Левокса та що містить упаковка
Левокса, 250 мг, вкриті плівкою таблетки
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівкою таблетки, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку. Довжина становить близько 13 мм, ширина — 6 мм.
Левокса, 500 мг, вкриті плівкою таблетки
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівкою таблетки, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку. Довжина становить близько 16 мм, ширина — 8 мм.
Розміри упаковок:
Блістер алюміній/ПВХ, в картонному пакеті, упаковки по 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 вкритих плівкою таблеток.
Пляшка HDPE з кришкою LDPE, в картонному пакеті, упаковки містять 50 або 100 вкритих плівкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Левокса
Румунія: Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate
Угорщина: Левокса
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.