Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левокса, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Левокса, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Levofloxacinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Левокса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Левокса
Как применять препарат Левокса
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Левокса
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левокса и для чего он применяется

Название этого препарата — Левокса. Левокса содержит активное вещество левофлоксацин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это хинолоновый антибиотик. Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Препарат Левокса может применяться для лечения следующих бактериальных инфекций:

пазух носа (гайморитов)
лёгких, у пациентов с хроническими проблемами дыхания или пневмонией
мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
предстательной железы при хронической инфекции
кожи и подкожной ткани, включая мышцы. Иногда их называют «мягкими тканями».

В некоторых случаях препарат Левокса может применяться для профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, или для предотвращения обострения заболевания, которое может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.

2. Важная информация перед применением препарата Левокса

Когда не следует применять препарат Левокса:

если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин или любой другой хинолон, например: моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента в анамнезе была эпилепсия;
если у пациента в анамнезе были проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением хинолонами. Сухожилие — это соединительная ткань, соединяющая мышцы со скелетом;
если пациент — ребёнок или подросток в период роста;
если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна;
если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Левокса.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левокса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациенту 60 лет и более;
пациент принимает кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. пункт «Левокса и другие лекарства»);
пациенту проводился трансплантация органа;
у пациента в анамнезе были судороги (припадки эпилепсии);
у пациента в анамнезе были повреждения головного мозга, вызванные инсультом или другой травмой мозга;
у пациента имеются проблемы с почками;
у пациента имеется заболевание, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений крови при применении этого препарата;
у пациента в анамнезе были проблемы с психическим здоровьем;
у пациента в анамнезе были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента врождённое удлинение интервала QT (выявляемое при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца), в семье пациента были случаи удлинения интервала QT, у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у пациента замедленный сердечный ритм (называемый «брадикардия»), ослаблена работа сердца (сердечная недостаточность), у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда, пациент — женщина или пожилой человек, или пациент принимает другие лекарства, вызывающие необычные изменения на ЭКГ, или принимает лекарства, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин), из-за возможного повышения показателей свёртываемости крови и (или) кровотечения (см. пункт «Левокса и другие лекарства»);
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента в анамнезе были проблемы с печенью;
у пациента имеется миастения;
у пациента имеются поражения нервов (периферическая нейропатия);
у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
у пациента в анамнезе было расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца;
в семье пациента были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённого порока сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистая форма синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]);
у пациента в анамнезе была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Левокса.

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Левокса, если у пациента в анамнезе были тяжёлые побочные эффекты при применении хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациенту назначен препарат Левокса:

При возникновении внезапной сильной боли в животе, грудной клетке или спине, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
При возникновении внезапной одышки, особенно после лежания, или при отёке лодыжек, стоп или живота, или появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Редко может возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Левокса. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Левокса, обратиться к врачу и разгрузить поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах или руках и кистях. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Левокса и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
Если у пациента ухудшится зрение или возникнут другие нарушения зрительной функции, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. пункт «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» и пункт 4).
Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4). Это важно для пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.
Если возникнут: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу, так как это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
При возникновении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или сильной и устойчивой боли в животе или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, так как это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
Если возникнут: утомляемость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле, значительное ухудшение общего состояния или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, так как это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью общего анализа крови. При выявлении отклонений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Эти высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к смерти.
При синдроме DRESS сначала возникают гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализе крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

Если возникла тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Левокса, могут быть связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами. Некоторые из них могут быть длительными (сохраняющимися в течение месяцев или лет), нарушающими функции или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма препарата Левокса возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика из другой группы.

Дети и подростки

Применение этого препарата запрещено у детей и подростков.

Левокса и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Препарат Левокса может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Левокса.

Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов. Риск возникновения побочных эффектов у пациента может увеличиться при одновременном применении с препаратом Левокса:

кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий;
варфарин — применяется для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечению. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости.
теофиллин — применяется при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к судорогам (припадкам эпилепсии) при приёме препарата Левокса.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при болях и воспалениях, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Пациент может быть более склонен к приступам судорог (припадкам эпилепсии) при приёме препарата Левокса.
циклоспорин — применяется после трансплантации органа. Пациент может быть более склонен к побочным эффектам циклоспорина.
лекарства, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты, такие как: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как: амитриптилин и имипрамин), психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как: эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
пробенецид — применяется при подагре. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может порекомендовать меньшую дозу.
циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может порекомендовать меньшую дозу.

Не следует принимать препарат Левокса одновременно со следующими лекарствами. Эти препараты могут влиять на действие препарата Левокса:

таблетки, содержащие железо (применяются при анемии), препараты цинка, антациды, содержащие магний или алюминий (применяются при повышенной кислотности или изжоге), диданозин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) или сукральфат (применяется при язвах желудка). См. раздел «Если пациент уже принимает таблетки, содержащие железо, препараты цинка, антациды, диданозин или сукральфат» в пункте 3 ниже.

Тесты на опиаты в моче

Результаты тестов на сильные обезболивающие препараты, называемые опиатами, могут быть ложно положительными у пациентов, принимающих препарат Левокса. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Левокса.

Тесты на туберкулёз

Этот препарат может давать ложно отрицательные результаты при некоторых тестах, используемых лабораториями для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять этот препарат, если пациентка:

беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна;
кормит грудью или планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные эффекты, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут снижать способность к концентрации и скорость реакции. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами или выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.

Препарат Левокса содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Препарат Левокса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Левокса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого препарата

препарат следует принимать внутрь
таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой
таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после его отмены следует избегать прямого солнечного излучения. Это связано с тем, что кожа пациента становится более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению покалывания и образованию крупных волдырей на коже, если пациент не будет соблюдать следующие меры предосторожности:

использовать кремы с высоким уровнем УФ-защиты
всегда следует носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
избегать загорания, в том числе в солярии.

Если пациент уже принимает таблетки, содержащие железо, препараты цинка, средства, нейтрализующие кислоту желудка, диданозин или сукарфат

Не следует принимать эти лекарства одновременно с препаратом Левокса. Необходимо принимать назначенную дозу как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приёма покрытых оболочкой таблеток препарата Левокса.

Какую дозу следует применять

Врач определит, сколько покрытых оболочкой таблеток препарата Левокса должен принимать пациент.
Доза зависит от вида и локализации инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он не должен самостоятельно изменять дозу, а должен проконсультироваться с врачом.

Взрослые и пожилые пациенты
Синусит

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один раз в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один раз в сутки.

Инфекции лёгких у пациентов с хроническими проблемами с дыханием

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один раз в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один раз в сутки.

Пневмония

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один или два раза в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один или два раза в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

одна или две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один раз в сутки
или половина покрытой оболочкой таблетки или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один раз в сутки.

Инфекции предстательной железы

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один раз в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один раз в сутки.

Инфекции кожи и подкожной ткани, включая мышцы

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один или два раза в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один или два раза в сутки.

Контакт с бактериями, вызывающими лёгочную форму сибирской язвы

две покрытые оболочкой таблетки препарата Левокса 250 мг один раз в сутки
или одна покрытая оболочкой таблетка препарата Левокса 500 мг один раз в сутки.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левокса
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу с отделением неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Возможны следующие симптомы: судороги (эпилептический приступ), спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота и изжога.
Пропуск приёма препарата Левокса
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Левокса
Не следует прекращать приём препарата Левокса только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принять все таблетки, которые назначил врач. Если пациент слишком рано прекратит приём таблеток, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Левокса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Левокса и немедленно обратиться к врачу или в больницу:
Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Левокса и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться немедленное лечение:
Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву; чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
Судороги (припадки эпилепсии).
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя).
Ощущение депрессии, психические расстройства, тревожность (возбуждение), странные сны или кошмары.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
Синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким содержанием натрия (СИНВН).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома); это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. См. пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
Потеря аппетита, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, зуд или болезненность в животе. Это могут быть признаки нарушения функции печени, включая смертельные поражения печени.
Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки «нейропатии».
Водянистый понос, который может содержать кровь, возможно, с болями в животе и высокой температурой. Это могут быть признаки серьёзных проблем с кишечником.
Изменения мышления и настроения (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток.
Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе, рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если у пациента во время приёма препарата Левокса появляются ухудшение зрения или любые другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт 2 «Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент принимает препарат Левокса» и «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от наличия предшествующих факторов риска, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как колющие ощущения, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента усилились или сохраняются дольше нескольких дней какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

Проблемы со сном
Головная боль, головокружение
Тошнота, рвота, диарея
Повышенный уровень некоторых печеночных ферментов в крови.

Нечасто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

Изменения в количестве других бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, которая может потребовать лечения
Изменения в количестве лейкоцитов, выявленные в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожание, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
Одышка (затруднение дыхания)
Изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие с выделением газов или запор
Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
Боль в суставах или мышцах
Нарушения в результатах анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение концентрации билирубина) или почек (повышение концентрации креатинина)
Общая слабость.

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
Избыточная иммунная реакция (гиперчувствительность)
Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (нечёткое зрение)
Нестабильное учащённое сердцебиение (тахикардия), сердцебиение (палпитации) или низкое артериальное давление (гипотензия)
Ослабление мышечной силы; это важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
Нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
Лихорадка
Чётко очерченные покраснения с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительных пигментных изменений. При повторном введении левофлоксацина высыпания обычно появляются в тех же местах на коже или слизистых оболочках
Нарушения памяти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества эритроцитов (анемия): это может привести к бледности или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
Прекращение образования новых кровяных клеток в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (недостаточность костного мозга)
Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят; это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
Остановка кровообращения (анafilактический шок)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Это важно для пациентов с диабетом. См. пункт 2.
Изменения в восприятии запахов, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агевзия)
Ощущение сильного возбуждения, подъёма, стимуляции или энтузиазма (мания)
Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
Кратковременная потеря сознания или обморок (обморок)
Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза
Нарушения или потеря слуха
Нарушение ритма сердца, угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения, включая остановку сердца, нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT» на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца)
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
Аллергические реакции в лёгких
Воспаление поджелудочной железы
Воспаление печени
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), пигментные изменения (гиперпигментация кожи)
Воспаление кровеносных сосудов, снабжающих организм кровью, вследствие аллергической реакции (васкулит)
Воспаление оболочки, выстилающей полость рта (стоматит)
Повреждение и распад мышц (рабдомиолиз)
Покраснение и отёк суставов (артрит)
Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклония)
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
Стойкая головная боль с или без нечёткого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левокса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левокса

Активным веществом препарата является левофлоксацин. Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина или 500 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: натрия стеарилфумарат, кросповидон, тип А, кремнезём коллоидный безводный, коповидон (К 25,2–30,8), целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (98 % микрокристаллической целлюлозы и 2 % коллоидного кремнезёма безводного).
Пленочное покрытие таблетки: Opadry II Pink 31K34554 (лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Левокса и что содержит упаковка
Левокса, 250 мг, пленочные таблетки
Розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне. Длина составляет около 13 мм, ширина — 6 мм.
Левокса, 500 мг, пленочные таблетки
Розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне. Длина составляет около 16 мм, ширина — 8 мм.
Размеры упаковки:
Блистер алюминий/ПВХ, в картонной коробке, в упаковках по 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 пленочных таблеток.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из ПНД, в картонной коробке, упаковки содержат 50 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Левокса
Румыния: Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate
Венгрия: Левокса

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.