Prospecto: Información para el paciente

Levoxa, 250 mg, comprimidos recubiertos
Levoxa, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Levoxa y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Levoxa
Cómo tomar Levoxa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levoxa
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levoxa y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levoxa. Levoxa contiene una sustancia activa llamada levofloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico de la familia de las quinolonas. Actúa matando bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levoxa puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o con neumonía
del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
de la próstata, en caso de infección crónica
de la piel y tejidos blandos subyacentes, incluyendo músculos. A veces se denominan «tejidos blandos».

En ciertas situaciones, Levoxa puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax o su empeoramiento, que podría ocurrir tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levoxa

Cuándo no debe utilizar el medicamento Levoxa:

si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a cualquier otro derivado de la quinolona, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida
si el paciente ha tenido anteriormente problemas en los tendones, como tendinitis, asociados al tratamiento con quinolonas. El tendón es una banda que conecta los músculos con el esqueleto
si el paciente es un niño o adolescente en fase de crecimiento
si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada
si la paciente está lactando.

No debe utilizar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Levoxa.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levoxa, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene 60 años o más
el paciente está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (ver apartado "Levoxa y otros medicamentos")
el paciente ha recibido un trasplante
el paciente ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento de su vida
el paciente ha tenido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral
el paciente tiene problemas renales
el paciente padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en tal caso, el paciente podría ser más propenso a sufrir trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento
el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado
el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al utilizar este medicamento si el paciente tiene alargamiento del intervalo QT desde el nacimiento o en su familia (visible en el electrocardiograma - ECG), alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido infarto de miocardio previo, es mujer o es una persona de edad avanzada, o si toma otros medicamentos que causan cambios inusuales en el ECG, o si toma medicamentos denominados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debido al posible aumento de los parámetros de coagulación sanguínea y/o sangrado (ver apartado "Levoxa y otros medicamentos")
el paciente padece diabetes
el paciente ha tenido problemas hepáticos en el pasado
el paciente padece miastenia gravis
el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica)
el paciente ha tenido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta)
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca
en la familia del paciente hay casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta, enfermedad cardíaca congénita, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de origen autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón])
el paciente ha tenido previamente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de levofloxacina.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Levoxa.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo este medicamento Levoxa, si ha tenido previamente algún efecto adverso grave durante el uso de quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando Levoxa

Si aparece un dolor repentino y fuerte en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser indicativo de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares), debe acudir inmediatamente al médico.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas mayores (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, con problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de suspender Levoxa. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Levoxa, contactar con su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura tendinosa.
El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Levoxa e informar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Si la vista del paciente empeora o si se altera de cualquier forma la función visual, debe consultar inmediatamente a un médico especialista en enfermedades oculares (ver apartado "Conducción de vehículos y manipulación de máquinas" y apartado 4).
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de la glucemia.
Si aparecen sacudidas involuntarias, temblores musculares o espasmos musculares, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonías. El médico podría decidir suspender la levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si aparecen náuseas, malestar general, sensación de malestar intenso o dolor fuerte y persistente o empeoramiento del dolor abdominal, o vómitos, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la defensa contra infecciones, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo mediante un análisis hematológico. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir suspender el tratamiento.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ o la TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar desprendimiento extenso de la piel, lo que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, en cuyos análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir la levofloxacina y acudir al médico o buscar ayuda médica inmediatamente.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levoxa, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo visión, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Levoxa aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si debe continuar el tratamiento, considerando también la posibilidad de utilizar un antibiótico de otro grupo.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Levoxa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Levoxa puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Levoxa.
Específicamente, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El riesgo de efectos adversos puede aumentar cuando se toman conjuntamente con Levoxa:
corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados en estados inflamatorios. El paciente puede tener mayor predisposición a desarrollar inflamación y/o lesión tendinosa.
warfarina, utilizada para fluidificar la sangre. El paciente puede tener mayor predisposición al sangrado. El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede tener mayor predisposición a convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levoxa.
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados en el dolor y estados inflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El paciente puede tener mayor predisposición a convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levoxa.
ciclosporina, utilizada tras trasplante de órgano. El paciente puede tener mayor predisposición a efectos adversos de la ciclosporina.
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para arritmias (antiarrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como: eritromicina, azitromicina y claritromicina).
probenecid, utilizado en la gota. Si el paciente tiene problemas renales, el médico podría recomendar una dosis menor.
cimetidina, utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez. Si el paciente tiene problemas renales, el médico podría recomendar una dosis menor.

No debe tomar Levoxa al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Levoxa:

comprimidos que contienen hierro (utilizados en anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados en acidez o reflujo), didanosina (un medicamento antiviral utilizado en infecciones por VIH) o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas). Ver "Si el paciente ya está tomando comprimidos que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato" en el apartado 3, más abajo.

Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas de detección de opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levoxa. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, el paciente debe informar que está tomando Levoxa.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente:

está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que está embarazada
está lactando o planea lactar.

Conducción de vehículos y manipulación de máquinas
Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, como mareos, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.
Levoxa contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Levoxa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levoxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

el medicamento debe tomarse por vía oral
las tabletas deben tragarse enteras con agua
las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.

Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa al sol. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de grandes ampollas en la piel si no se toman las siguientes precauciones:

utilizar cremas con alto factor de protección UV
llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas
evitar el bronceado, incluido el uso de camas solares.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos antiácidos, didanosina o sucralfato

No deben tomarse estos medicamentos al mismo tiempo que Levoxa. Debe tomarse la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas recubiertas de Levoxa.

Qué dosis debe tomarse

El médico decidirá cuántas tabletas recubiertas de Levoxa debe tomar el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar al médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Sinusitis

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una vez al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una vez al día.

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una vez al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una vez al día.

Neumonía

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una o dos veces al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una o dos veces al día.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

una o dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una vez al día
o media tableta recubierta o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una vez al día.

Infecciones de la próstata

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una vez al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una vez al día.

Infecciones de la piel y tejidos subyacentes, incluyendo músculos

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una o dos veces al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una o dos veces al día.

Contacto con bacterias que causan la forma pulmonar de ántrax

dos tabletas recubiertas de Levoxa de 250 mg una vez al día
o una tableta recubierta de Levoxa de 500 mg una vez al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levoxa
Si se toma accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano con servicio de urgencias. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco se ha ingerido. Pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que provocan latidos irregulares, así como náuseas y acidez.
Omisión de la dosis de Levoxa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Levoxa
No debe interrumpirse el tratamiento con Levoxa simplemente porque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico haya indicado. Si el paciente deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
Levoxa y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe interrumpir el tratamiento con Levoxa y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato:
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que pueden provocar rotura; con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sensación de depresión, trastornos psíquicos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos (reacción sistémica con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también punto 2.
Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y una baja concentración de sodio (SIADH).
Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico); esto es relevante en pacientes con diabetes. Véase punto 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también punto 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Pueden ser signos de alteración de la función hepática, incluyendo daño hepático potencialmente mortal.
Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser signos de «neuropatía».
Diarrea acuosa, que puede contener sangre, posiblemente con calambres abdominales y fiebre alta. Pueden ser signos de problemas graves en el intestino.
Cambios en las ideas y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos suicidas.
Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Pueden ser signos de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Véase punto 2.

Si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o cualquier otro trastorno visual durante
el tratamiento con Levoxa, debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo (véase punto 2
«Consultar con el médico, enfermero o farmacéutico si el paciente recibe Levoxa»
y «Conducción y uso de máquinas»).
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y
con independencia de los factores de riesgo previos, efectos adversos muy raros, prolongados
(persistiendo durante meses o incluso años) o permanentes, tales como inflamación de tendones,
rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales
como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones
de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño,
ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto
y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared
arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar
la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también punto 2.
Debe informar al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más
de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

problemas para dormir
dolor de cabeza, mareo
náuseas, vómitos, diarrea
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
cambios en el número de glóbulos blancos detectados en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblor, sensación de giro (mareo de origen vestibular)
dificultad para respirar (disnea)
alteraciones en la percepción del sabor, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolor articular o muscular
resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina)
debilidad general.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

mayor tendencia a formar hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latidos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia), palpitaciones o presión arterial baja (hipotensión)
debilidad muscular; esto es relevante en pacientes con miastenia (una enfermedad neurológica rara)
alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que pueden deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
lesiones bien delimitadas, eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacina. Desaparecen dejando manchas postinflamatorias. Tras una nueva administración de levofloxacina, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en membranas mucosas
alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
cese en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
paro circulatorio (shock anafilactoide)
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). Es relevante en pacientes con diabetes. Véase punto 2.
alteraciones en la percepción de olores, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular
trastornos o pérdida de la audición
ritmo cardíaco rápido e irregular, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el electrocardiograma -estudio de la actividad eléctrica del corazón-)
dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
reacciones alérgicas pulmonares
pancreatitis
hepatitis
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación anormal (hiperpigmentación cutánea)
inflamación de los vasos sanguíneos que suministran sangre al organismo, como consecuencia de una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de la membrana que recubre la cavidad bucal (inflamación de la mucosa oral)
daño y descomposición del músculo (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
sacudidas repentinas e involuntarias, temblores musculares y calambres (mioclonías)
crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levoxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levoxa

La sustancia activa del medicamento es levofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada o 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearilofumarato sódico, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, copovidona (K 25,2-30,8), celulosa microcristalina silicatada (98 % de celulosa microcristalina y 2 % de sílice coloidal anhidra).
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Pink 31K34554 (lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Levoxa y contenido del envase
Levoxa, 250 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con una ranura en un lado y la marca “L” en el otro. Tienen una longitud aproximada de 13 mm y un ancho de 6 mm.
Levoxa, 500 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con una ranura en un lado y la marca “L” en el otro. Tienen una longitud aproximada de 16 mm y un ancho de 8 mm.
Tamaños de envase:
Blíster de aluminio/PVC, en envase de cartón, con 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE con tapón de LDPE, en envase de cartón, conteniendo 50 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Levoxa
Rumanía: Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate
Hungría: Levoxa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.