Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Левофрі, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Левофрі та коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Левофрі
Як застосовувати лікарський засіб Левофрі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левофрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофрі та коли його застосовують

Левофрі містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи протикашльових засобів (засобів проти кашлю).
Левофрі застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування сухого кашлю (непродуктивного кашлю).
Левофрі показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі

Коли не застосовувати препарат Левофрі

якщо пацієнт має алергію на леводропропізин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є продуктивний кашель (кашель із мокротинням);
якщо у пацієнта є певні порушення дихання, що характеризуються зниженою здатністю виводити слиз; (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності при дозуванні Левофрі у людей похилого віку через змінену чутливість до багатьох ліків у цих пацієнтів.
Якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, препарат Левофрі слід застосовувати виключно після консультації з лікарем.
У осіб, які особливо чутливі, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні Левофрі з седативними засобами через можливість посилення седативного ефекту.
Діти
Не застосовувати препарат Левофрі, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки, у дітей віком до 12 років, див. розділ 3.
Препарат Левофрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча в клінічних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію з бензодіазепінами, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Левофрі з седативними засобами у особливо чутливих пацієнтів через можливість посилення седативної дії.
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Левофрі у період вагітності або годування грудьми, оскільки в дослідженнях на тваринах було встановлено, що активна речовина проникає через плацентарний бар'єр, а також виявляється в грудному молоці.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Препарат Левофрі може спричиняти сонливість (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо після прийому препарату пацієнт відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Навіть при правильному застосуванні препарат Левофрі може змінювати час реакції таким чином, що ослаблює здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Левофрі містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Левофрі

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
1 таблетка в оболонці тричі на добу з інтервалом не менше 6 годин між дозами.
Застосування у дітей
Через силу діючої речовини та рекомендовану дозу Левофрі, 60 мг, таблетки в оболонці
не рекомендуються дітям віком до 12 років.
Для дітей молодшого віку доступні інші дози/лікарські форми.
Спосіб застосування
Левофрі призначений для перорального застосування.
Рекомендується приймати лікарський засіб між прийомами їжі, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілою.
Тривалість лікування:
Для короткотривалого застосування. Лікарський засіб слід застосовувати до зникнення кашлю, але не слід застосовувати
Левофрі довше, ніж 7 днів. Якщо кашель не зникає або посилюється, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левофрі
У разі передозування лікарського засобу Левофрі слід негайно повідомити лікаря. Якщо з’являться симптоми передозування, лікар визначить необхідні заходи.
Пропуск прийому лікарського засобу Левофрі
У разі пропуску дози лікарського засобу Левофрі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що з’являється в різних частинах тіла, обличчя, слизових оболонках дихальних шляхів і шлунково-кишкового тракту), шкірні реакції.
повідомлялися окремі випадки смертельного відшарування епідермісу (відшарування зовнішнього шару шкіри з утворенням пухирів).
біль у животі, нудота, блювота, діарея.
повідомлявся один випадок запалення язика та один випадок афтового виразкового ураження (невеликі, поверхневі ураження, що виникають на м’яких тканинах порожнини рота або біля основи ясен).
холестатичний гепатит (форма жовтяниці) та гіпоглікемічна кома (втрата свідомості через низький рівень цукру в крові) повідомлялися у жінок, які одночасно приймали препарати, що знижують рівень цукру в крові.
гіперчутливість та гострі алергічні реакції.
повідомлялися окремі випадки набряку (опухлості) всього тіла та загальної слабкості організму.
запаморочення, запаморочення вестибулярного походження, непритомність, тремтіння, поколювання, сонливість, головний біль.
повідомлявся один випадок судом та один випадок невеликого епілептичного нападу.
серцебиття, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску.
повідомлявся один випадок порушення серцевого ритму.
дратівливість, сонливість, деперсоналізація/відчуження (відчуття відокремлення або відриву від себе/навколишнього середовища).
утруднення дихання, кашель, набряк дихальних шляхів.
загальна втома та слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левофрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «Термін придатності (EXP):» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левофрі

Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b)
Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b)

Як виглядає лікарський засіб Левофрі та що містить упаковка
Левофрі — це білі або майже білі, подвійно опуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з обох сторін.
Левофрі доступний у картонних коробках по 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Mogilska 80, 31-546, Краків
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Dituzdin
Німеччина: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Люксембург: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Польща: Левофрі
Португалія: Tussilib
Словаччина: Ditustat Neo filmom obalené tablety