Levofree

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Levofree, 60 mg, comprimidos recubiertos
Levodropropizinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Levofree y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Levofree
3. Cómo tomar Levofree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofree y para qué se utiliza

Levofree contiene la sustancia activa levodropropizina, que pertenece al grupo de medicamentos antitusígenos (fármacos antitusígenos).
Levofree se utiliza en el tratamiento sintomático y de corta duración de la tos seca (tos no productiva).
Levofree está indicado para adultos y adolescentes de 12 años o más.
Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofree

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levofree

• si el paciente es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene tos productiva (tos con moco o flema);
• si el paciente padece ciertos trastornos respiratorios caracterizados por una capacidad reducida para eliminar el moco; (síndrome de Kartagener, discinesia de los cilios);
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levofree, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al administrar Levofree a personas de edad avanzada debido a la posible modificación de la sensibilidad a muchos medicamentos en estos pacientes.
Si el paciente padece insuficiencia renal grave, el medicamento Levofree solo debe administrarse tras consultar con el médico.
En pacientes especialmente sensibles, debe tenerse precaución cuando se administre Levofree junto con medicamentos sedantes, debido al riesgo de potenciación del efecto sedante.

Niños
No debe administrarse el medicamento Levofree, comprimidos recubiertos de 60 mg, a niños menores de 12 años. Véase el apartado 3.

Interacción de Levofree con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Aunque en estudios clínicos no se han notificado interacciones con benzodiazepinas, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Levofree con medicamentos sedantes en pacientes especialmente sensibles, debido al riesgo de potenciación del efecto sedante.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Levofree durante el embarazo o la lactancia, ya que en estudios en animales se ha demostrado que el principio activo atraviesa la barrera placentaria y también ha sido detectado en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Levofree puede causar somnolencia (véase el apartado 4. Posibles reacciones adversas). Si el paciente siente somnolencia tras tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Aunque se utilice según las indicaciones, Levofree puede alterar el tiempo de reacción de forma que se vea afectada la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Levofree contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levofree

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
1 comprimido recubierto tres veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Uso en niños
Debido a la potencia del principio activo y a la dosificación recomendada, Levofree, 60 mg, comprimidos recubiertos no se recomienda en niños menores de 12 años.
Para niños menores de 12 años existen otras presentaciones/formas farmacéuticas con distinta dosis.
Modo de administración
Levofree está indicado para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento entre las comidas, acompañado de un vaso de agua.
La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la tableta en caso de que el paciente tenga dificultades para tragarla entera.
Duración del tratamiento:
Uso a corto plazo. El medicamento debe tomarse hasta la desaparición de la tos, pero no debe utilizarse Levofree durante más de 7 días. Si la tos no desaparece o empeora, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levofree
En caso de sobredosis de Levofree, debe informarse inmediatamente al médico. Si aparecen síntomas de sobredosis, el médico decidirá las medidas necesarias.
Omisión de una dosis de Levofree
Si se olvida tomar una dosis de Levofree, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, picor, angioedema (hinchazón que aparece en distintas partes del cuerpo, cara, membranas mucosas de las vías respiratorias y tracto gastrointestinal), reacciones cutáneas.
• Se ha notificado un caso mortal de desprendimiento de la epidermis (separación de la capa externa de la piel con formación de ampollas).
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
• Se ha notificado un caso de inflamación de la lengua y un caso de úlceras aftosas (pequeñas lesiones superficiales que se desarrollan en los tejidos blandos de la boca o en la base de las encías).
• Se han notificado casos de hepatitis colestásica (una forma de ictericia) y coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debida a bajos niveles de azúcar en sangre) en mujeres que tomaban simultáneamente medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas agudas.
• Se han notificado casos aislados de hinchazón (inflamación) generalizada del cuerpo y debilidad general del organismo.
• Mareos, mareos de origen vestibular, desmayos, temblores, hormigueo, somnolencia, dolor de cabeza.
• Se ha notificado un caso de convulsiones y un caso de crisis epiléptica leve.
• Palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial.
• Se ha notificado un caso de alteración del ritmo cardíaco.
• Irritabilidad, somnolencia, despersonalización/desrealización (sensación de desconexión o separación de uno mismo/entorno).
• Dificultad para respirar, tos, edema de las vías respiratorias.
• Fatiga general y debilidad muscular.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofree

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP):» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levofree

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b)
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Aspecto del medicamento Levofree y contenido del envase
Levofree son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambas caras.
Levofree se presenta en cajas de cartón que contienen 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/Al.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

1. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
2. Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dituzdin
Alemania: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Luxemburgo: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polonia: Levofree
Portugal: Tussilib
Eslovaquia: Ditustat Neo filmom obalené tablety