Levofree

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levofree, 60 mg, compresse rivestite
Levodropropizina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofree
3. Come prendere Levofree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofree e a cosa serve

Levofree contiene il principio attivo levodropropizina, appartenente al gruppo dei farmaci antitussivi.
Levofree è indicato per il trattamento sintomatico, di breve durata, della tosse secca (tosse non produttiva).
Levofree è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Levofree

Quando non assumere il medicinale Levofree

• se il paziente è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha tosse produttiva (tosse con catarro);
• se il paziente presenta determinati disturbi respiratori caratterizzati da ridotta capacità di eliminazione del muco; (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levofree, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare cautela nel dosare Levofree nei pazienti anziani, a causa della modificata sensibilità a molti farmaci in questi soggetti.
Se il paziente presenta grave insufficienza renale, il medicinale Levofree deve essere assunto esclusivamente previa consultazione con il medico.
Nei soggetti particolarmente sensibili, è necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea di Levofree con farmaci sedativi, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto sedativo.
Bambini
Non assumere il medicinale Levofree, 60 mg, compresse rivestite, nei bambini di età inferiore ai 12 anni; vedere punto 3.
Levofree e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Sebbene negli studi clinici non siano state riportate interazioni con le benzodiazepine, è necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea di Levofree con farmaci sedativi nei pazienti particolarmente sensibili, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto calmante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Levofree durante la gravidanza o l’allattamento, poiché negli studi sugli animali è stato dimostrato che la sostanza attiva attraversa la barriera placentare ed è stata riscontrata nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari. Levofree può causare sonnolenza (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Se dopo l’assunzione del medicinale il paziente avverte sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. Anche quando assunto correttamente, Levofree può alterare i tempi di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Levofree contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Levofree

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
1 compressa rivestita tre volte al giorno, con un intervallo di almeno 6 ore tra le singole dosi.
Uso nei bambini
A causa della potenza del principio attivo e della posologia raccomandata, Levofree 60 mg compresse rivestite non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Per i bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili altre concentrazioni/forme farmaceutiche.
Modalità di somministrazione
Levofree è destinato all'uso orale.
Si raccomanda di assumere il medicinale tra un pasto e l'altro, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua.
La riga di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la suddivisione della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Durata del trattamento:
Per uso a breve termine. Il medicinale deve essere assunto fino alla scomparsa della tosse, ma non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Se la tosse non migliora o peggiora, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Levofree
In caso di sovradosaggio di Levofree, informare immediatamente il medico. Se dovessero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, il medico deciderà quali misure adottare.
Dimenticanza di una dose di Levofree
Se si dimentica di assumere una dose di Levofree, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• orticaria, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, angioedema (gonfiore che compare in diverse parti del corpo, del viso, delle mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale), reazioni cutanee.
• È stato riportato un caso fatale di distacco dello strato corneo (distacco dello strato esterno della pelle con formazione di vesciche).
• dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
• È stato riportato un caso di glossite e un caso di ulcera aftosa (piccole lesioni superficiali che si sviluppano nei tessuti molli della bocca o alla base delle gengive).
• epatite colestasica (forma di ittero) e coma ipoglicemico (perdita di coscienza dovuta a bassi livelli di zucchero nel sangue) sono stati riportati in donne che assumevano contemporaneamente farmaci ipoglicemizzanti.
• ipersensibilità e reazioni allergiche acute.
• sono stati riportati singoli casi di edema (gonfiore) generalizzato e debolezza generale.
• vertigini, vertigini di origine labirintica, svenimenti, tremore, formicolio, sonnolenza, mal di testa.
• È stato riportato un caso di convulsioni e un caso di piccolo attacco epilettico.
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa.
• È stato riportato un caso di aritmia cardiaca.
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione/dissociazione (sensazione di distacco o distacco da sé/stesso ambiente).
• difficoltà respiratorie, tosse, edema delle vie respiratorie.
• affaticamento generale e debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofree

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo la dicitura „Termin ważności (EXP):” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofree

• Il principio attivo del medicinale è levodropropizina. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470b) Rivestimento filmogeno: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b)

Come si presenta Levofree e contenuto della confezione
Levofree è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Levofree è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Al.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00
Produttore

1. Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
2. Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
   Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
   Repubblica Ceca: Dituzdin
   Germania: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
   Lussemburgo: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
   Polonia: Levofree
   Portogallo: Tussilib
   Slovacchia: Ditustat Neo filmom obalené tablety