Левофрі

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Левофрі, 6 мг/мл, розчин для орального застосування
Levodropropizinum
Для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Левофрі та коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Левофрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Левофрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левофрі
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Левофрі та коли його застосовують

Левофрі містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи протикашльових засобів (засобів проти кашлю).
Левофрі застосовується для симптоматичного лікування сухого кашлю (непродуктивного кашлю).
Левофрі показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофрі

Коли не застосовувати препарат Левофрі

• якщо пацієнт має алергію на леводропропізин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є продуктивний кашель (кашель з мокротинням);
• якщо у пацієнта є певні розлади дихання, що характеризуються зниженою здатністю виводити слиз; (синдром Картаґенера, дискінезія джгутиків);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
• дітям віком до 2 років;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, препарат Левофрі слід застосовувати виключно після консультації з лікарем.
Під час застосування Левофрі необхідно дотримуватися обережності при дозуванні для осіб похилого віку.
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Левофрі дітям віком до 2 років.
Взаємодія Левофрі з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча в клінічних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію з бензодіазепінами, слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування препарату Левофрі з седативними засобами у особливо чутливих пацієнтів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Левофрі під час вагітності або годування грудьми, оскільки в дослідженнях на тваринах було встановлено, що діюча речовина проникає через плацентарний бар'єр, а також виявляється в материнському молоці.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Навіть при застосуванні відповідно до призначення препарат Левофрі може змінювати час реакції таким чином, що знижує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Левофрі містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Левофрі

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — одноразова доза 10 мл лікарського засобу Левофрі (що відповідає 60 мг леводропропізину) тричі на добу. Між дозами слід дотримуватися інтервалу 6 годин.
Діти віком від 2 до 12 років
Рекомендована загальна добова доза — 0,5 мл розчину для перорального застосування на кг маси тіла (що відповідає 3 мг леводропропізину/кг маси тіла). Добову дозу розділяють на 3 окремі дози з інтервалом не менше 6 годин між прийомами. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для індивідуальної та добової дози:

У разумних випадках загальну добову дозу можна збільшити до 1 мл розчину для перорального застосування на кг маси тіла.
Спосіб застосування
Левофрі призначений для перорального застосування.
Рекомендується приймати препарат між прийомами їжі.
Упаковка містить мірний стаканчик місткістю 25 мл для вимірювання кількості розчину для перорального застосування.
Тривалість лікування:
Препарат слід застосовувати до зникнення кашлю, але не слід застосовувати Левофрі довше, ніж 7 днів. Якщо кашель не зникає або посилюється, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофрі
У разі випадкового проковтування або передозування препарату Левофрі необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта. Якщо з’являться симптоми передозування, лікар вирішить, які заходи необхідні.
Пропуск застосування препарату Левофрі
Якщо було пропущено дозу препарату Левофрі, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Левофрі може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• запаморочення, тремтіння, порушення відчуттів, слабкість, втому, сонливість, головний біль, сонливість, порушення свідомості.
• серцебиття, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску.
• утруднення дихання, кашель, набряк дихальних шляхів.
• розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея.
• кропив’янка, почервоніння шкіри (еризипела), висипання на шкірі (ексантема), свербіж, набряк (ангіоневротичний набряк), шкірні реакції.
• слабкість, слабкість нижніх кінцівок.
• алергічні реакції та реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левофрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Левофрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки
та упаковці після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP». Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левофрі

• Діючою речовиною ліків є леводропропізин.
• 1 мл розчину для перорального застосування містить 6 мг леводропропізину.
• Інші складові: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 2910, сукралоза, калію сорбінат, ароматизатор малиновий (що містить ароматичні компоненти, кукурудзяну малтодекстрину та гумі арабіку (Е414)), вода очищена.

Як виглядають ліки Левофрі та що містить упаковка
Левофрі — це прозорий, безбарвний до блідо-жовтуватого розчин для перорального застосування, розфасований у пляшку з помаранчевого скла типу III з кришкою з ПП/HDPE, що захищає від доступу дітей, та з мірною ложкою з ПП місткістю 25 мл, проградуйованою:
2, 4, 6, 8, 12 та 16,5 мл,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 та 25 мл,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 та 17,5 мл.
Доступний у упаковках по 100 мл, 120 мл, 200 мл розчину для перорального застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди,
Для отримання більш детальної інформації про ліки звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Balkanpharma Troyan AD, вул. 1 Krayrechna, 5600 Троян, Болгарія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Dituzdin
Німеччина Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Польща Левофрі
Португалія Tussilib