Prospecto: Información para el usuario

Levofree, 6 mg/mL, solución oral
Levodropropizina
Para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Levofree y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Levofree
Cómo tomar Levofree
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levofree
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofree y para qué se utiliza

Levofree contiene la sustancia activa levodropropizina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antitusígenos.
Levofree se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca (tos no productiva).
Levofree está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
Si no mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofree

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levofree

si el paciente tiene alergia a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene tos productiva (tos con flema);
si el paciente padece ciertos trastornos respiratorios caracterizados por una capacidad reducida para eliminar el moco; (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
en niños menores de 2 años;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levofree, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal grave, el medicamento Levofree debe utilizarse únicamente tras consultar con un médico.
Debe tenerse precaución al administrar Levofree a personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No utilice el medicamento Levofree en niños menores de 2 años.
Levofree y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Aunque en estudios clínicos no se han notificado interacciones con benzodiazepinas, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Levofree con medicamentos sedantes en pacientes especialmente sensibles.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Levofree durante el embarazo o la lactancia, ya que en estudios en animales se ha demostrado que el principio activo atraviesa la barrera placentaria y asimismo se ha detectado en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque se utilice según las indicaciones, Levofree puede alterar el tiempo de reacción de forma que se vea afectada la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento Levofree contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levofree

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéut0ico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es una dosis única de 10 ml de Levofree (equivalente a 60 mg de levodropropizina), hasta tres veces al día. Debe respetarse un intervalo de 6 horas entre cada dosis.
Niños de 2 a 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,5 ml de solución oral por kg de peso corporal (equivalente a 3 mg de levodropropizina/kg de peso corporal). La dosis diaria se divide en 3 dosis individuales, administradas con intervalos de al menos 6 horas entre cada una. La siguiente tabla puede utilizarse como guía para la dosis individual y diaria:

Masa corporal del paciente	Dosis única	Dosis total diaria en un período de 24 horas
hasta 12 kg	2 ml	hasta 6 ml
12,5 – 18 kg	3 ml	hasta 9 ml
18,5 – 24 kg	4 ml	hasta 12 ml
24,5 – 30 kg	5 ml	hasta 15 ml
30,5 – 36 kg	6 ml	hasta 18 ml
36,5 – 42 kg	7 ml	hasta 21 ml

En casos justificados, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 1 ml de solución oral por kg de peso corporal.
Vía de administración
Levofree está indicado para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.
El envase contiene una cuchara-medida de 25 ml para medir la cantidad de solución oral.
Duración del tratamiento:
El medicamento debe administrarse hasta la desaparición de la tos, pero no se debe utilizar Levofree durante más de 7 días. Si la tos no remite o empeora, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Levofree
En caso de ingestión accidental o sobredosis de Levofree, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si aparecen síntomas de sobredosis, el médico decidirá las medidas necesarias.
Omisión de la administración de Levofree
Si se omite una dosis de Levofree, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Levofree puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

vértigo, temblores, sensaciones anormales, debilidad, fatiga, somnolencia, alteración del estado de conciencia, sueño, dolor de cabeza.
palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado, disminución de la presión arterial.
dificultad para respirar, tos, hinchazón de las vías respiratorias.
trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea.
urticaria, enrojecimiento de la piel (eritema), erupciones cutáneas (exantema), picor, hinchazón (angioedema), reacciones cutáneas.
debilidad, debilidad en las extremidades inferiores.
reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofree

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Levofree después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase con la indicación «Fecha de caducidad (EXP):» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 año.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levofree

La sustancia activa del medicamento es levodropropizina.
1 ml de solución oral contiene 6 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, hipromelosa 2910, sucralosa, sorbato potásio, aroma de frambuesa (que contiene sustancias aromatizantes, maltodextrina de maíz y goma arábiga (E414)), agua purificada.

Cómo es el medicamento Levofree y contenido del envase
Levofree es una solución oral transparente, incolora a ligeramente amarillenta, envasada en un frasco de vidrio naranja tipo III con tapón de PP/HDPE con sistema de seguridad contra la apertura por niños y con una jeringa dosificadora de PP de 25 ml graduada en:
2, 4, 6, 8, 12 y 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 y 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 y 17,5 ml.
Disponible en envases de 100 ml, 120 ml y 200 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dituzdin
Alemania: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polonia: Levofree
Portugal: Tussilib