Levofree

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levofree, 6 mg/mL, soluzione orale
Levodropropizina
Per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levofree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofree
3. Come prendere Levofree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofree e a cosa serve

Levofree contiene il principio attivo levodropropizina, appartenente al gruppo dei medicinali antitussivi (antitussivati).
Levofree è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non produttiva).
Levofree è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levofree

Quando non deve essere usato Levofree

• se il paziente è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha tosse produttiva (tosse con catarro);
• se il paziente presenta determinati disturbi respiratori caratterizzati da ridotta capacità di eliminare il muco; (sindrome di Kartagener, discinesia delle ciglia);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levofree, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha grave insufficienza renale, Levofree deve essere utilizzato esclusivamente dopo consulto medico.
È necessario prestare cautela nel dosaggio di Levofree nelle persone anziane.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Levofree nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Levofree e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Sebbene negli studi clinici non siano state riportate interazioni con le benzodiazepine, è necessario prestare cautela quando si utilizza contemporaneamente Levofree con farmaci sedativi, specialmente nei pazienti particolarmente sensibili.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Levofree durante la gravidanza o l’allattamento, poiché negli studi sugli animali è stato dimostrato che la sostanza attiva attraversa la barriera placentare ed è stata riscontrata anche nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Anche quando utilizzato correttamente, Levofree può alterare i tempi di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Levofree contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Levofree

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata è una dose singola di 10 ml di Levofree (corrispondente a 60 mg di levodropropizina) fino a tre volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di 6 ore tra le dosi.
Bambini dai 2 ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 0,5 ml di soluzione orale per kg di peso corporeo (corrispondente a 3 mg di levodropropizina/kg di peso corporeo). La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 dosi singole, con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la dose individuale e giornaliera:

Nei casi giustificati, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino a 1 ml di soluzione orale per kg di peso corporeo.

Modalità di somministrazione

Levofree è destinato all'uso orale.

Si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti.

La confezione contiene un misurino da 25 ml per misurare la quantità di soluzione orale.

Durata del trattamento:

Il medicinale deve essere utilizzato fino alla scomparsa della tosse, ma non si deve assumere Levofree per più di 7 giorni. Se la tosse non migliora o peggiora, è necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Levofree

In caso di ingestione accidentale o sovradosaggio di Levofree, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Se dovessero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, il medico deciderà le misure necessarie.

Omissione della somministrazione di Levofree

In caso di dimenticanza di una dose di Levofree, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Levofree può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone)

• capogiri, tremori, sensazioni anomale, debolezza, affaticamento, sonnolenza, alterazione della coscienza, sonnolenza, cefalea.
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa.
• difficoltà respiratorie, tosse, edema delle vie respiratorie.
• disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea.
• orticaria, arrossamento cutaneo (eritema), eruzioni cutanee (eruzioni), prurito, edema (angioedema), reazioni cutanee.
• debolezza, debolezza degli arti inferiori.
• reazioni allergiche e reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofree

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Levofree dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia
e sulla confezione, dopo la dicitura „Data di scadenza (EXP):” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo
giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 1 anno.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofree

• La sostanza attiva è levodropropizina.
• 1 ml di soluzione orale contiene 6 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, sucralosio, sorbato di potassio, aroma di lampone (contenente sostanze aromatiche, maltodestrina di mais e gomma arabica (E414)), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Levofree e contenuto della confezione
Levofree è una soluzione orale trasparente, incolore fino a giallo pallido, contenuta in una bottiglia
di vetro arancione di tipo III con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP/HDPE e con una siringa graduata in PP da 25 ml con graduazioni:
2, 4, 6, 8, 12 e 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 e 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 e 17,5 ml.
Disponibile in confezioni da 100 ml, 120 ml e 200 ml di soluzione orale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi,
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Dituzdin
Germania Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polonia Levofree
Portogallo Tussilib