Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левофлоксацин, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левофлоксацин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин
Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофлоксацин і для чого його застосовують

Вкриті оболонкою таблетки Левофлоксацин містять діючу речовину — левофлоксацин, який є антибіотиком групи «хінолонів». Він має бактерицидну дію на чутливі до левофлоксацину бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин може застосовуватися у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

пієлонефриту
ускладненого інфекційного захворювання сечовидільної системи
простатиту при тривалому інфекційному захворюванні

Для інфекцій, перелічених нижче, лікарський засіб Левофлоксацин у формі вкритих оболонкою таблеток слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважатиме застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, недоцільним.

гострого синуситу
загострення хронічного бронхіту
позашпитального пневмонії
шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів. Іноді їх називають «м’якими тканинами».
неускладненого циститу

У деяких випадках лікарський засіб Левофлоксацин може застосовуватися для профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, або загострення захворювання, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин і повідомити лікаря:

якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6. Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням хінолонами. Сухожилок — це смуга тканини, що з’єднує м’язи з кістками
не застосовувати препарат дітям і підліткам
якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед початком застосування препарату Левофлоксацин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має 60 років або більше
пацієнт застосовує кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левофлоксацин і інші ліки»)
пацієнт отримав трансплантацію
пацієнт коли-небудь у минулому мав судоми (приступ епілепсії)
пацієнт у минулому мав ушкодження мозку, спричинені інсультом або іншою травмою мозку
пацієнт має проблеми з нирками
пацієнт має стан, що називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому разі пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
пацієнт коли-небудь мав проблеми з психічним здоров’ям
пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджена або у сім’ї виявлено подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ — дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта уповільнений серцевий ритм (називається «брадикардія»), серцева діяльність пацієнта послаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, що спричиняють нетипові зміни на ЕКГ, або приймає ліки, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), через можливий збільшення показників згортання крові та (або) кровотечі (див. розділ «Левофлоксацин і інші ліки»)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
у пацієнта коли-небудь раніше була діарея, особливо тяжкого перебігу, що тривала і (або) була з кров’ю, яка виникала під час або після завершення застосування левофлоксацину (а також кілька тижнів після завершення лікування), що може бути симптомом захворювання, пов’язаного з Clostridioides difficile (CDAD, англ. Clostridioides difficile associated disease)
пацієнт має або мав проблеми з сухожилками: рідко може виникнути тендиніт. Найчастіше уражається ахіллове сухожилок і може призвести до його розриву. Тендиніт і розрив сухожилка, іноді двосторонній, можуть виникнути протягом 48 годин після початку лікування левофлоксацином, і про їх виникнення повідомляли навіть через кілька місяців після завершення лікування. Кожен пацієнт, у якого виникли симптоми тендиніту, повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо підозрюється тендиніт, застосування левофлоксацину слід негайно припинити, і необхідно розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізація) ураженого сухожилка
пацієнт коли-небудь мав проблеми з печінкою (якщо у пацієнта виникли суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання печінки, такі як: відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болючий живіт, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря)
пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що виникає внаслідок порушень нервово-м’язової провідності, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язової сили)
у пацієнта діагностовано розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії)
у пацієнта коли-небудь було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця
у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [запальне захворювання автоімунного ґенезу], або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця])
якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни в очах, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом
у пацієнта коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину
застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призвести до надмірного росту стійких мікроорганізмів. Якщо під час лікування виникне суперінфекція (надмірний ріст стійких мікроорганізмів), слід звернутися до лікаря

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Левофлоксацин.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, у тому числі препарат Левофлоксацин, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникли серйозні побічні ефекти
під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт отримує препарат Левофлоксацин:

У разі раптового сильного болю в животі, грудній клітці або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після лягання в ліжко, або виникнення набряку щиколоток, стоп або живота, або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органа, при наявності проблем із нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення застосування препарату Левофлоксацин. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковому, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Левофлоксацин, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражений ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і (або) послаблення, особливо в стопах і ногах або руках і кистях. У такому разі слід припинити прийом препарату Левофлоксацин і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Якщо виникнуть: раптові непередбачувані ривки, м’язові посмикування або судоми м’язів, слід

негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може
вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.

Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовані кровотечі, гарячку, біль у горлі та істотне погіршення загального стану або відчуття зниження імунітету до інфекцій — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати картину крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у пацієнта стане гіршим зір або інакше порушиться робота зорового апарату, слід негайно проконсультуватися з лікарем-офтальмологом (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та розділ 4).
Хінолонові антибіотики можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові.

Серйозні шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися серйозні шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червоні, схожі на плями або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникнути виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також очей (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують гарячка та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім — поширена висипка з високою температурою, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів і підвищена кількість лейкоцитів (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла серйозна висипка або будь-який із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні ефекти
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, у тому числі препарат Левофлоксацин, пов’язані
з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними.
До них належать: болі в сухожилках, м’язах і суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою,
неправильні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттів, у тому числі зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левофлоксацин виник будь-який із цих побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи
слід продовжувати лікування, також враховуючи антибіотик іншої групи.
Діти та підлітки
Препарат Левофлоксацин не можна застосовувати дітям і підліткам.
Левофлоксацин і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Левофлоксацин може впливати
на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Левофлоксацин.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків. Ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта може збільшитися під час застосування разом із препаратом Левофлоксацин наступних ліків:

кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення і (або) ушкодження сухожилків
варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові
теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення судом (припадку епілепсії), якщо приймає препарат Левофлоксацин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях і запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен і індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення нападу судом (припадку епілепсії), якщо приймає препарат Левофлоксацин
циклоспорин — застосовується після трансплантації органа. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів циклоспорину
ліки, що впливають на ритм серця. Це стосується ліків, що застосовуються при порушенні ритму серця (антиаритмічні засоби, такі як: хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід і аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін і іміпримін), психічних розладах (нейролептики) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як: еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин).
пробенецид — застосовується при підагрі, і циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та підвищеній кислотності. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні будь-якого із цих ліків разом із препаратом Левофлоксацин. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може порадити приймати меншу дозу.

Не слід приймати препарат Левофлоксацин одночасно з наступними ліками. Ці ліки можуть
впливати на дію препарату Левофлоксацин:

таблетки, що містять залізо (використовуються при анемії), препарати цинку, засоби, що нейтралізують кислоту шлунка, що містять магній або алюміній (використовуються при підвищеній кислотності або підвищеній кислотності шлунка), диданозин (противірусний препарат, що використовується при інфекціях ВІЛ) або сукральфат (використовується при виразках шлунка). Див. розділ 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, що містять залізо, препарати цинку, засоби, що нейтралізують кислоту шлунка, диданозин або сукральфат».

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути
помилково позитивними у пацієнтів, що приймають препарат Левофлоксацин. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Левофлоксацин.
Препарат Левофлоксацин і харчування
Препарат Левофлоксацин можна застосовувати під час їжі та між прийомами їжі. Під час застосування препарату
Левофлоксацин не слід вживати алкоголю.
Тести на виявлення туберкульозу
Цей препарат може давати помилково негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями
для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз. Якщо лікар призначив проведення тесту, пацієнт
повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Левофлоксацин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:
Препарат Левофлоксацин не можна застосовувати, якщо пацієнтка:

вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти
годує грудьми або планує годувати грудьми.

Вплив на фертильність:
Левофлоксацин не викликав порушень фертильності чи репродуктивної здатності у щурів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, у тому числі запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть послаблювати здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку роботу, що вимагає концентрації уваги.
Препарат Левофлоксацин містить: тартразин (Е 102) та жовтій помаранчевий (Е 110), які можуть викликати
алергійні реакції.
Препарат Левофлоксацин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити інший засіб з тією самою діючою речовиною
у меншій дозі через відсутність доступності препарату Левофлоксацин у дозі, відмінній від 500 мг.
Прийом цього засобу

засіб слід приймати перорально
таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою
таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже застосовує таблетки, що містять залізо, препарати цинку, засоби, що нейтралізують кислоту шлунка,
диданозин або сукральфат

Не слід приймати ці засоби одночасно з препаратом Левофлоксацин. Необхідно прийняти призначену дозу принаймні за 2 години до прийому або через 2 години після прийому вкритих таблеток препарату Левофлоксацин.

Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього засобу та протягом 2 днів після його припинення слід уникати
безпосереднього сонячного випромінювання. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стає більш
чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих
пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься наступних заходів обережності:

застосовувати креми з високим захисним фактором UV
завжди слід носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги
уникати відпочинку на сонці, включаючи солярії.

Яку дозу слід застосовувати

Лікар визначить, скільки вкритих таблеток препарату Левофлоксацин повинен приймати пацієнт.
Доза залежить від виду та локалізації інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Якщо пацієнт відчуває, що дія засобу є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу, а необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок
Лікар може призначити інший лікарський засіб з тією самою діючою речовиною у меншій дозі через відсутність
доступності препарату Левофлоксацин у дозі, відмінній від 500 мг.
Гостре бактеріальне запалення пазух

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Загострення хронічного бактеріального бронхіту

рекомендована доза левофлоксацину 250 мг один раз на добу або одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Позашпитальна пневмонія

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один або два рази на добу.

Пієлонефрит

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Ускладнені інфекції сечовидільної системи

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Хронічні бактеріальні інфекції передміхурової залози

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Ненускладнене цистит

рекомендована доза левофлоксацину 250 мг один раз на добу.

Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м’язи

рекомендована доза левофлоксацину 250 мг один або два рази на добу або одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один або два рази на добу.

Контакт із бактеріями, що викликають легеневу форму сибірки

одна вкрита таблетка препарату Левофлоксацин, 500 мг один раз на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози. Лікар може призначити інший лікарський засіб з тією
самою діючою речовиною у меншій дозі через відсутність доступності препарату Левофлоксацин у дозі
відмінній від 500 мг.
Діти та підлітки
Цей засіб не можна застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Левофлоксацин
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні з відділенням невідкладної допомоги. Слід
взяти з собою упаковку засобу, щоб лікар знав, який препарат було прийнято. Можуть виникнути
наступні симптоми: судоми (епілептичний напад), почуття сплутаності, запаморочення, порушення
свідомості, м’язові тремтіння та порушення роботи серця, що призводять до нерівного серцебиття, а також
нудота та печія.
Пропуск прийому препарату Левофлоксацин
У разі пропуску дози засобу, слід прийняти її негайно після того, як згадаєте про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Левофлоксацин
Не слід припиняти прийом препарату Левофлоксацин лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо,
щоб було прийнято всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт припинить прийом таблеток
занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії
можуть стати стійкими до препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату
Левофлоксацин і негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:
Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
ризик виникнення думок або спроб самогубства.

Необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися
негайне лікування:
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

судоми (напади епілепсії).
водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами живота та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
біль і запалення сухожиль, зв’язок або м’язів, що може призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.

Невідома частота (неможливо встановити на основі наявних даних)

тяжкі шкірні висипання, включаючи утворення пухирів або відшарування епідермісу навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів.
втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склери, темне забарвлення сечі, свербіж або болівість у животі. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи летальне ураження печінки.
печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми «нейропатії».

Якщо у пацієнта під час прийому препарату Левофлоксацин виникне погіршення зору або будь-які інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Необхідно повідомити лікаря, якщо посилюються або тривають більше ніж кілька днів будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:
Часті (трапляються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

проблеми зі сном
головний біль, запаморочення
нудота, блювота, діарея
підвищення рівня певних печеневих ферментів у крові.

Недостатньо часто (трапляються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування
зміни кількості лейкоцитів, виявлені в результатах певних аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
скорочення дихання (задишка)
зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або нездужання, біль у ділянці шлунка, метеоризм із виділенням газів або запор
свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість (гіпергідроз)
біль у суглобах або м’язах
неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення концентрації білірубіну) або нирок (підвищення концентрації креатиніну)
загальна слабкість.

Рідко (трапляються рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк)
підвищена схильність до утворення синців і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія)
надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і думок (психотичні реакції)
відчуття пригніченості, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари
відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
незвичайне швидке серцебиття (тахікардія), перебій у роботі серця (серцебиття) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
послаблення м’язової сили; це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
зміни в функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відому як інтерстиційний нефрит.
лихоманка.

Невідома частота (неможливо встановити на основі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри, спричиненої руйнуванням червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
лихоманка, біль у горлі та загальне погіршення стану, що не проходить; це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
зупинка кровообігу (анапілактичний шок)
підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія) або зниження концентрації цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
зміни відчуття запахів, втрата нюху або смаку (обонятельні галюцинації, аносмія, агевзія)
відчуття сильного збудження, піднесення, енергії або ентузіазму (манія).
проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екstrapірамідні розлади)
тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність)
тимчасова втрата зору
порушення або втрата слуху
неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця)
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
алергічні реакції в легенях
запалення підшлункової залози
гепатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
запалення судин, що постачають кров до організму, внаслідок алергічної реакції
запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)
ураження та розпад м’язів (рабдоміоліз)
почервоніння та набряк суглобів (артрит)
біль, зокрема біль у спині, грудній клітці та кінцівках
раптові непередбачувані скорочення, м’язові поштовхи та судоми (міоклонія)
напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
тривалий головний біль із або без нечіткого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левофлоксацин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не застосовувати цей препарат після закінчення
строку придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Строк придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левофлоксацин
Діючою речовиною ліків є левофлоксацин. Кожна вкрита пластифікованою оболонкою таблетка містить 500 мг
левофлоксацину у формі півгідрату левофлоксацину.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910, кросповідон тип А, целюлоза мікрокристалічна
кремнієва (містить 98% мікрокристалічної целюлози та 2% колоїдного діоксиду кремнію), натрію
стеарилофумарат, кремнієва діоксид колоїдна безводна.
Оболонка:
Opadry® II Orange 85G33255 (полівініловий спирт, тальк, макрогол 4000, діоксид титану (E 171),
оранжевий жовтий (E110), тартразин (E102), соєва лецитин).
Як виглядають ліки Левофлоксацин і що містить упаковка
Левофлоксацин, 500 мг, таблетка, вкрита пластифікованою оболонкою
Кругла, з обох боків опукла таблетка, вкрита пластифікованою оболонкою, помаранчевого кольору, діаметром 13 мм.
Розміри упаковок:
7, 10, 14 шт. таблеток.
Блістер PVC/PVDC/Aluminium, в картонному пакеті, що містить 7 або 10 або 14 таблеток, вкритих пластифікованою оболонкою. Кожен картонний пакет містить 1 або 2 блістери по 7 таблеток, вкритих пластифікованою оболонкою, або 1 блістер з 10 таблетками, вкритими пластифікованою оболонкою. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
Тел. 81 463-48-82
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний
Польща