Prospecto: Información para el usuario

Levocin, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Levocin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Levocin
Cómo tomar Levocin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levocin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocin y para qué se utiliza

Los comprimidos recubiertos Levocin contienen como principio activo la levofloxacina, un antibiótico de la clase de los quinolonas. Actúa eliminando bacterias sensibles a la levofloxacina que causan infecciones en el organismo.
Levocin puede utilizarse en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

Pielonefritis
Infección urinaria complicada
Prostatitis crónica bacteriana

Para las infecciones que se indican a continuación, el medicamento Levocin en forma de comprimidos recubiertos debe utilizarse únicamente cuando el médico considere inadecuado el uso de antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.

Sinusitis aguda
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo músculos
Cistitis no complicada

En determinadas situaciones, Levocin puede utilizarse para prevenir la enfermedad pulmonar conocida como ántrax o una recaída de esta enfermedad que podría presentarse tras el contacto con las bacterias que causan ántrax.

2. Información importante antes de usar el medicamento Levocin

Cuándo no debe usarse Levocin y debe informarse al médico:

si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la familia de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida
si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados previamente con el tratamiento con quinolonas. El tendón es una banda que conecta los músculos con el esqueleto
no debe usarse este medicamento en niños y adolescentes
si la paciente está embarazada, podría estar embarazada o sospecha que lo está
si la paciente está amamantando

No debe usarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Levocin.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene 60 años o más
el paciente está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (ver apartado "Levocin y otros medicamentos")
el paciente ha recibido un trasplante
el paciente ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en el pasado
el paciente ha tenido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral
el paciente tiene problemas renales
el paciente padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en tal caso, podría ser más susceptible a trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento
el paciente ha tenido problemas de salud mental
el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tenerse precaución al usar este medicamento si el paciente tiene desde el nacimiento o en su familia antecedentes de alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG), si el paciente tiene alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio), si tiene ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), si tiene debilitada la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), si ha tenido previamente un infarto de miocardio, si es mujer o una persona de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que causan cambios inusuales en el ECG, o si está tomando medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debido al posible aumento de los parámetros de coagulación sanguínea y/o sangrado (ver apartado "Levocin y otros medicamentos")
el paciente padece diabetes
el paciente ha tenido diarrea en el pasado, especialmente si fue grave, persistente y/o con sangre, que ocurrió durante o después del tratamiento con levofloxacina (incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento), lo que podría ser un signo de enfermedad asociada a Clostridioides difficile (CDAD, por sus siglas en inglés)
el paciente tiene o ha tenido problemas con los tendones: rara vez puede ocurrir tendinitis. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede provocar su rotura. La inflamación y la rotura del tendón, a veces bilateral, pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con levofloxacina, e incluso hasta varios meses después de finalizar el tratamiento. Cualquier paciente que presente síntomas de tendinitis debe consultar inmediatamente al médico. Si se sospecha tendinitis, el tratamiento con levofloxacina debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, inmovilización) del tendón afectado
el paciente ha tenido problemas hepáticos (si el paciente presenta síntomas subjetivos u objetivos de enfermedad hepática, como: pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico)
el paciente padece miastenia grave (una enfermedad causada por trastornos de la transmisión neuromuscular, caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular)
al paciente se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica)
el paciente ha tenido previamente una disección de aorta (desgarro de la pared de la aorta)
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca
en la familia del paciente hay antecedentes de aneurisma de aorta, disección de aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Sjögren [una enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón])
si el paciente presenta trastornos visuales o cualquier cambio en los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo
el paciente ha tenido previamente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de levofloxacina
el uso prolongado de levofloxacina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparece una superinfección (crecimiento excesivo de microorganismos resistentes), debe consultarse al médico.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Levocin.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levocin, si ha tenido previamente algún efecto adverso grave tras la administración de quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico.
Debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico si el paciente recibe Levocin:

En caso de presentar un dolor abdominal, torácico o de espalda repentino y severo, que podría ser un signo de aneurisma o disección de aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas condiciones puede ser mayor si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
En caso de presentar dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares), debe consultarse inmediatamente al médico.
Rara vez puede ocurrir dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, con problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso hasta varios meses después de suspender Levocin. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el uso de Levocin, consultarse al médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el uso de Levocin y debe informarse inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Si aparecen: espasmos musculares involuntarios, temblores o contracciones musculares, debe

acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico puede decidir suspender la levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.

Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la defensa contra infecciones, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo mediante un hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico puede decidir suspender el tratamiento.
Si el paciente presenta disminución de la visión o cualquier otro trastorno del sistema visual, debe consultarse inmediatamente con un médico especialista en enfermedades oculares (ver apartado "Conducción y uso de máquinas" y apartado 4).
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa sanguínea por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal, que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.

Reacciones cutáneas graves
Durante el uso de levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis tóxica (TEN) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ o TEN pueden presentarse inicialmente como manchas rojizas, en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Estas erupciones pueden provocar una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, en cuyos análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe suspenderse inmediatamente la levofloxacina y debe consultarse al médico o buscar ayuda médica de inmediato.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levocin, se han asociado con efectos adversos graves muy raros. Algunos de ellos son prolongados (que persisten durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Levocin aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si debe continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otro grupo.
Niños y adolescentes
No debe usarse Levocin en niños ni adolescentes.
Levocin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Levocin puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Levocin.
Especialmente debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El riesgo de efectos adversos puede aumentar al usarlos junto con Levocin:

corticosteroides, también llamados esteroides, usados en estados inflamatorios. El paciente puede ser más susceptible a inflamación y/o daño de tendones
warfarina, usada para fluidificar la sangre. El paciente puede ser más susceptible al sangrado. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación
teofilina, usada para problemas respiratorios. El paciente puede ser más susceptible a convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levocin
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para el dolor e inflamación, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El paciente puede ser más susceptible a convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levocin
ciclosporina, usada tras trasplante de órgano. El paciente puede ser más susceptible a efectos adversos de la ciclosporina
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para arritmias (antiarrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para depresión (antidepresivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como: eritromicina, azitromicina y claritromicina)
probenecid, usado en la gota, y cimetidina, usada para tratar úlceras y acidez. Debe tenerse especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levocin. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor.

No debe tomarse Levocin al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Levocin:

comprimidos que contienen hierro (usados en anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (usados en acidez o reflujo), didanosina (un antiviral usado en infecciones por VIH) o sucralfato (usado en úlceras gástricas). Ver apartado 3 a continuación "Si el paciente ya está tomando comprimidos que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Pruebas para detectar opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levocin. Si el médico solicita una prueba de orina, el paciente debe informar que está tomando Levocin.
Levocin con alimentos y bebidas
Levocin puede tomarse durante o entre las comidas. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Levocin.
Pruebas para detectar tuberculosis
Este medicamento puede dar falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio usadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis. Si el médico solicita una prueba, el paciente debe informar que está tomando Levocin.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Levocin no debe usarse si la paciente:

está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada
está amamantando o planea amamantar.

Efecto sobre la fertilidad:
La levofloxacina no causó alteraciones en la fertilidad ni en la capacidad reproductiva en ratas.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente puede presentar efectos adversos, como mareos, somnolencia, sensación de giro (mareo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran atención concentrada.
Levocin contiene: tartracina (E 102) y amarillo naranja (E 110), que pueden causar reacciones alérgicas.
Levocin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levocin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico puede recetar otro medicamento con la misma sustancia activa en una dosis menor debido a la indisponibilidad del medicamento Levocin en dosis distintas a 500 mg.
Administración de este medicamento

el medicamento debe tomarse por vía oral
las tabletas deben tragarse enteras sin masticar, acompañadas de agua
las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.

Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos antiácidos, didanosina o sucralfato

No deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Levocin. Se debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de las tabletas recubiertas de Levocin.

Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa al sol. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de ampollas grandes en la piel si no se toman las siguientes medidas de precaución:

usar cremas con alto factor de protección UV
usar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas
evitar el bronceado, incluido el uso de camas solares.

Qué dosis debe tomarse

El médico decidirá cuántas tabletas recubiertas de Levocin debe tomar el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar al médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada con función renal normal
El médico puede recetar otro producto medicinal con la misma sustancia activa en una dosis menor debido a la indisponibilidad del producto Levocin en dosis distintas a 500 mg.
Sinusitis bacteriana aguda

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Exacerbación de la bronquitis bacteriana crónica

dosis recomendada de levofloxacino 250 mg una vez al día o una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Neumonía adquirida en la comunidad

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una o dos veces al día.

Pielonefritis

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Infecciones urinarias complicadas

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Infecciones bacterianas crónicas de la glándula prostática

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Cistitis no complicada

dosis recomendada de levofloxacino 250 mg una vez al día.

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

dosis recomendada de levofloxacino 250 mg una o dos veces al día o una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una o dos veces al día.

Contacto con bacterias que causan la forma pulmonar de ántrax

una tableta recubierta de Levocin, 500 mg una vez al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor. El médico puede recetar otro producto medicinal con la misma sustancia activa en una dosis menor debido a la indisponibilidad del producto Levocin en dosis distintas a 500 mg.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levocin
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano con servicio de urgencias. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), sensación de confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que conducen a un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas y acidez de estómago.
Olvido de la administración de Levocin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Levocin
No debe interrumpirse el tratamiento con Levocin simplemente porque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico haya indicado. Si el paciente deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Levocin y debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o acudir al hospital:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
riesgo de aparición de pensamientos o intentos de suicidio.

Debe interrumpirse el tratamiento con Levocin y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento urgente:
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

convulsiones (crisis epilépticas).
diarrea acuosa, que puede contener sangre, posiblemente acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar trastornos graves del intestino.
dolor e inflamación de tendones, ligamentos o músculos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo formación de ampollas o descamación de la epidermis alrededor de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática, incluyendo daño hepático potencialmente mortal.
sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una "neuropatía".

Si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o cualquier otro trastorno visual durante el
tratamiento con Levocin, debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes)

trastornos del sueño
dolor de cabeza, mareo
náuseas, vómitos, diarrea
aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes)

alteraciones en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, lo que podría requerir tratamiento
alteraciones en el número de glóbulos blancos, visibles en los resultados de ciertos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
inquietud, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo de origen vestibular)
dificultad respiratoria (disnea)
alteraciones en la percepción del sabor, pérdida de apetito, malestar estomacal o dispepsia, dolor abdominal, distensión con expulsión de gases o estreñimiento
picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolor articular o muscular
resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina)
debilidad general.

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1.000 pacientes)

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua (angioedema)
mayor tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias debido a la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia); esto es relevante en pacientes con diabetes
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas)
sensación de tristeza, inquietud (agitación), sueños extraños o pesadillas
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
problemas auditivos (zumbidos en los oídos) o visuales (visión borrosa)
latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia), palpitaciones o presión arterial baja (hipotensión)
debilidad muscular; esto es relevante en pacientes con miastenia gravis (enfermedad neurológica rara)
alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia): esto podría provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
interrupción de la producción de nuevas células sanguíneas en la médula ósea, lo que podría provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
paro circulatorio (choque anafilactoide)
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico); esto es relevante en pacientes con diabetes
alteraciones en la percepción de olores, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
sensación de excitación intensa, agitación, euforia o entusiasmo (manía)
problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
pérdida transitoria de la visión
trastornos o pérdida de la audición
ritmo cardíaco anormalmente rápido, latidos irregulares peligrosos para la vida, incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
reacciones alérgicas pulmonares
inflamación del páncreas (pancreatitis)
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación anormal (hiperpigmentación cutánea)
inflamación de los vasos sanguíneos que suministran sangre al organismo, como consecuencia de una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de la membrana que recubre la cavidad bucal (estomatitis)
daño y descomposición del músculo (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, del tórax y de las extremidades
espasmos musculares involuntarios, sacudidas musculares y contracciones musculares (mioclonías)
crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levocin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la tira (blíster), tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levocin
La sustancia activa del medicamento es levofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina silicatada (contiene 98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal), estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Opadry® II Naranja 85G33255 (alcohol polivinílico, talco, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E110), tartracina (E102), lecitina de soja).
Aspecto del medicamento Levocin y contenido del envase
Levocin, 500 mg, comprimido recubierto
Comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color naranja, con un diámetro de 13 mm.
Presentaciones:
7, 10, 14 comprimidos.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón que contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos. Cada caja de cartón contiene 1 o 2 blísteres de 7 comprimidos recubiertos o 1 blíster de 10 comprimidos recubiertos. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81 463-48-82
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia