Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levocin, 500 mg, compresse rivestite
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levocin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Levocin
Come prendere Levocin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levocin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levocin e a cosa serve

Le compresse rivestite Levocin contengono il principio attivo levofloxacina, un antibiotico appartenente alla classe dei “chinolonici”. Agisce in modo battericida contro i batteri sensibili alla levofloxacina che causano infezioni nell’organismo.
Levocin può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

pielonefrite
infezione urinaria complicata
prostatite cronica batterica

Per le infezioni elencate di seguito, il medicinale Levocin in forma di compresse rivestite dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene inadeguato l’uso di antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni.

sinusite acuta
riacutizzazione della bronchite cronica
polmonite acquisita in ambiente extralospedaliero
infezioni della cute e dei tessuti molli, compresi muscoli
cistite non complicata

In alcune situazioni, Levocin può essere utilizzato per la profilassi della malattia da antrace o per prevenire l’aggravamento della malattia che può verificarsi dopo esposizione ai batteri che causano l’antrace.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levocin

Quando non assumere il medicinale Levocin e informare il medico:

se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6. I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
se il paziente ha mai avuto in passato epilessia
se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, come tendinite, associati al trattamento con chinolonici. Il tendine è una struttura che collega i muscoli allo scheletro
non assumere il medicinale nei bambini e negli adolescenti
se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
se la paziente sta allattando al seno

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Levocin.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

il paziente ha 60 anni o più
il paziente assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei (vedere punto „Levocin e altri medicinali”)
il paziente ha ricevuto un trapianto
il paziente ha mai avuto in passato convulsioni (crisi epilettiche)
il paziente ha avuto in passato lesioni cerebrali causate da ictus o altri traumi cerebrali
il paziente ha problemi ai reni
il paziente soffre di una condizione nota come „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile a gravi disturbi del sangue durante il trattamento con questo medicinale
il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale
il paziente ha mai avuto problemi cardiaci: è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale se il paziente presenta alla nascita o in famiglia un prolungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - ECG), squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), un ritmo cardiaco lento (chiamato „bradicardia”), una funzione cardiaca indebolita (insufficienza cardiaca), se ha avuto in passato un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o una persona di età avanzata, o se assume altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG, oppure assume medicinali chiamati antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina), a causa del possibile aumento dei parametri di coagulazione del sangue e/o di sanguinamento (vedere punto „Levocin e altri medicinali”)
il paziente soffre di diabete
il paziente ha mai avuto in precedenza diarrea, specialmente di tipo grave, persistente e/o con sangue, che si manifesta durante o dopo la sospensione della levofloxacina (anche diverse settimane dopo la fine del trattamento), che potrebbe essere sintomo di una malattia associata a Clostridioides difficile (CDAD, Clostridioides difficile associated disease)
il paziente ha o ha avuto problemi ai tendini: raramente può verificarsi una tendinite. Colpisce più frequentemente il tendine d’Achille e può portare alla sua rottura. L’infiammazione e la rottura del tendine, talvolta bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento con levofloxacina e sono state riportate anche fino a diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. Qualsiasi paziente che manifesti sintomi di tendinite deve rivolgersi immediatamente al medico. Se si sospetta una tendinite, l’assunzione di levofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad esempio immobilizzazione) del tendine colpito
il paziente ha avuto o ha problemi al fegato (se il paziente manifesta sintomi soggettivi e oggettivi di malattia epatica, come: anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico)
il paziente soffre di miastenia (una malattia causata da disturbi della trasmissione neuromuscolare, caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare)
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica)
in passato si è verificato un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta) nel paziente
al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache
in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune] o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore])
se al paziente si manifestano disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi, deve consultare immediatamente un oculista
il paziente ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di levofloxacina
l’assunzione di levofloxacina, specialmente prolungata, può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti. Se durante il trattamento si verifica una sovrainfezione (crescita eccessiva di microrganismi resistenti), è necessario contattare il medico.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati lo riguardi, deve parlare con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Levocin.
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Levocin, se in passato il paziente ha manifestato gravi effetti indesiderati durante l’assunzione di chinolonici o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente riceve il medicinale Levocin:

In caso di improvviso dolore intenso addominale, toracico o dorsale, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa dispnea, specialmente dopo essersi coricati, o se si osserva gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o si manifesta palpitazione (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato negli anziani (oltre i 60 anni), dopo un trapianto d’organo, in caso di problemi renali o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levocin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere immediatamente l’assunzione di Levocin, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Levocin e informare subito il medico, per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Se si manifestano: scatti improvvisi e involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
Se si manifestano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollabili, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta immunità alle infezioni, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il profilo ematico del paziente tramite un esame emocromocitometrico completo. In caso di anomalie ematiche, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se al paziente si verifica un peggioramento della vista o se si verificano altri disturbi del sistema visivo, consultare immediatamente un medico specialista oculista (vedere punto „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4).
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

Reazioni cutanee gravi
Durante l’assunzione di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole al centro, sul tronco. Possono anche verificarsi lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un’ampia desquamazione della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.
Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzioni cutanee sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea con febbre alta, con esami ematici che mostrano un aumento degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se si manifesta una grave eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di levofloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, tra cui Levocin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Levocin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di un’altra classe.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Levocin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Levocin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale Levocin può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare durante l’assunzione di Levocin insieme ai seguenti medicinali:

corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei – usati per condizioni infiammatorie. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e/o danno tendineo
warfarina – usata per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe richiedere esami ematici regolari per controllare la coagulazione del sangue
teofillina – usata per problemi respiratori. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Levocin
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Levocin
ciclosporina – usata dopo trapianto d’organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco. Questo include medicinali usati per aritmie (farmaci antiaritmici, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
probenecid – usato nella gotta e cimetidina – usata nel trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco. È necessaria particolare cautela nell’assumere uno qualsiasi di questi medicinali con Levocin. Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.

Non assumere Levocin contemporaneamente ai seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Levocin:

compresse contenenti ferro (usate nell’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (usati nell’iperacidità o bruciore di stomaco), didanosina (un antivirale usato nelle infezioni da HIV) o sucralfato (usato nelle ulcere gastriche). Vedere punto 3 sotto „Se il paziente assume già compresse contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Test per la ricerca di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la ricerca di oppioidi nelle urine possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levocin. Se il medico richiede un test delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Levocin.
Levocin e alimenti e bevande
Levocin può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. Durante l’assunzione di Levocin non assumere alcol.
Test per la ricerca della tubercolosi
Questo medicinale può dare risultati falsamente negativi in alcuni test utilizzati dai laboratori per rilevare i batteri responsabili della tubercolosi. Se il medico richiede un test, il paziente deve informare il medico di assumere Levocin.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità:
Levocin non deve essere usato se la paziente:

è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta
allatta al seno o prevede di allattare.

Influenza sulla fertilità:
La levofloxacina non ha causato disturbi della fertilità o della capacità riproduttiva nei ratti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente può manifestare effetti indesiderati, tra cui vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento (vertigini) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere alcuna attività che richieda attenzione.
Levocin contiene: tartrazina (E 102) e giallo arancio (E 110), che possono causare reazioni allergiche.
Levocin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Levocin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente la stessa sostanza
attiva in dosi inferiore, a causa della mancanza di disponibilità del medicinale Levocin in dosi diverse da 500 mg.
Assunzione di questo medicinale

il medicinale deve essere assunto per via orale
le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con acqua
le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro.

Se il paziente assume già medicinali contenenti ferro, preparati a base di zinco, medicinali antiacidi, didanosina o sucralfato

Non deve assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Levocin. La dose prescritta deve essere assunta almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo l’assunzione delle compresse rivestite di Levocin.

Protezione della pelle dall’esposizione ai raggi solari
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua sospensione, è necessario evitare
l’esposizione diretta ai raggi solari. Infatti, la pelle del paziente diventa più sensibile ai raggi solari, il che potrebbe causare scottature, sensazione di formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni, qualora non si adottino le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con alto fattore di protezione UV
indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe
evitare l’esposizione al sole, compresi i lettini solari.

Quale dose deve essere assunta

Il medico deciderà quante compresse rivestite di Levocin il paziente deve assumere.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell’infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani con funzionalità renale normale
Il medico potrebbe prescrivere un altro prodotto terapeutico contenente la stessa sostanza attiva in dose inferiore, a causa della mancanza di disponibilità del prodotto Levocin in dosi diverse da 500 mg.
Sinusite batterica acuta

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Riacutizzazione della bronchite cronica batterica

dose raccomandata di levofloxacina 250 mg una volta al giorno oppure una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Polmonite acquisita in ambito comunitario

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una o due volte al giorno.

Pielonefrite

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Infezioni complicate del tratto urinario

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Infezioni croniche batteriche della ghiandola prostatica

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Cistite non complicata

dose raccomandata di levofloxacina 250 mg una volta al giorno.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli sottocutanei, inclusi i muscoli

dose raccomandata di levofloxacina 250 mg una o due volte al giorno oppure una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una o due volte al giorno.

Esposizione a batteri causanti la forma polmonare di antrace

una compressa rivestita di Levocin, 500 mg una volta al giorno.

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di una dose inferiore. Il medico potrebbe prescrivere un altro prodotto terapeutico contenente la stessa sostanza attiva in dose inferiore, a causa della mancanza di disponibilità del prodotto Levocin in dosi diverse da 500 mg.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levocin

In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale più vicino con reparto di emergenza. Porti con sé l’imballaggio del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettiche), sensazione di confusione, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che portano a un battito irregolare, nonché nausea e bruciore di stomaco.
Salto dell’assunzione del medicinale Levocin
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Levocin
Non interrompa l’assunzione del medicinale Levocin solo perché si sente meglio. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare oppure i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Levocin e contattare subito il medico o recarsi in ospedale:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
rischio di pensieri o tentativi suicidi.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Levocin e contattare immediatamente il medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato:
Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

convulsioni (crisi epilettiche).
diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
dolore e infiammazione di tendini, legamenti o muscoli, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

gravi eruzioni cutanee, anche con formazione di vesciche o desquamazione dell'epidermide intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali.
perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, compreso il danno epatico fatale.
sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di "neuropatia".

Se il paziente manifesta un peggioramento della vista o qualsiasi altro disturbo visivo durante
l'assunzione del medicinale Levocin, deve contattare immediatamente un medico oculista.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste
per più di alcuni giorni:
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

disturbi del sonno
mal di testa, capogiri
nausea, vomito, diarrea
aumento di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

alterazioni della flora batterica o fungina, infezione da Candida, che potrebbe richiedere trattamento
alterazioni del numero di globuli bianchi, visibili negli esiti di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
ansia, confusione, agitazione, sonnolenza, tremore, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
affanno (dispnea)
alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
dolore articolare o muscolare
alterazioni nei risultati degli esami del sangue dovute a disfunzioni epatiche (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
debolezza generale.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000)

gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (angioedema)
maggiore tendenza a formazione di lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
iperreattività immunitaria (ipersensibilità)
abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia); particolarmente rilevante nei pazienti con diabete
percezione di immagini o suoni inesistenti (allucinazioni, paranoia), alterazioni di pensieri e opinioni (reazioni psicotiche)
sensazione di depressione, ansia (agitazione), sogni strani o incubi
formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
problemi uditivi (acufene) o visivi (visione offuscata)
battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia), palpitazioni o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
debolezza muscolare; particolarmente rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono derivare da una reazione allergica ai reni denominata nefrite interstiziale.
febbre.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a danno dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
arresto della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
febbre, mal di gola e malessere generale persistente; potrebbe essere dovuto alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
arresto circolatorio (shock anafilattico)
aumento della glicemia (iperglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico); particolarmente rilevante nei pazienti con diabete
alterazioni nella percezione degli odori, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
sensazione di forte eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
problemi di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope)
perdita transitoria della vista
disturbi o perdita dell'udito
ritmo cardiaco anomalo e rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa l'arresto cardiaco, aritmie cardiache (ad es. "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'elettrocardiogramma - esame dell'attività elettrica del cuore)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
reazioni allergiche ai polmoni
pancreatite
epatite
maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotosensibilità), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione cutanea)
infiammazione dei vasi sanguigni che forniscono sangue all'organismo, dovuta a una reazione allergica (vasculite)
infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite)
danno e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità
scatti improvvisi e involontari, tremori muscolari e crampi (mioclonie)
crisi di porfiria nei pazienti affetti da porfiria (malattia metabolica molto rara)
mal di testa persistente con o senza visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levocin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levocin
La sostanza attiva del medicinale è la levofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg
di levofloxacina sotto forma di levofloxacina semiidrata.
Altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa:
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa 2910, crospovidone di tipo A, cellulosa microcristallina silicatata (contiene 98% di cellulosa microcristallina e 2% di biossido di silicio colloidale), stearilfumarato sodico, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento:
Opadry® II Orange 85G33255 (alcool polivinilico, talco, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), giallo arancio (E110), tartrazina (E102), lecitina di soia).
Aspetto del medicinale Levocin e contenuto della confezione
Levocin, 500 mg, compressa rivestita
Compressa rotonda, biconvessa, rivestita, di colore arancione, con un diametro di 13 mm.
Confezioni disponibili:
7, 10, 14 compresse.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone che contiene 7 o 10 o 14 compresse rivestite. Ogni scatola di cartone contiene 1 o 2 blister da 7 compresse rivestite oppure 1 blister da 10 compresse rivestite. Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81 463-48-82
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia