Левофлоксацин Сандоз

Інструкція для користувача

Левофлоксацин Сандоз, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Levofloxacinum
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Левофлоксацину Сандоз
3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Левофлоксацин Сандоз містить діючу речовину левофлоксацин — лікарський засіб із групи
антибіотиків. Левофлоксацин належить до групи хінолонових антибіотиків. Він діє бактерицидно на бактерії,
що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин Сандоз у формі розчину для інфузій застосовують для лікування інфекцій:
легень (у пацієнтів із пневмонією)
сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура
передміхурової залози (у разі тривалого інфекційного ураження)
шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів (іноді їх називають «м’якими тканинами»).
У деяких особливих випадках Левофлоксацин Сандоз у формі розчину для інфузій може застосовуватися
для профілактики захворювання легенів, відомого як сибірська віспа, яке може виникнути після контакту
з бактеріями, що викликають сибірську віспу, або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Сандоз
якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інший антибіотик із групи хінолонів (наприклад,
моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин) або на будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в пункті 6).
До симптомів алергічної реакції належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт коли-небудь мав епілепсію
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язаний з
лікуванням антибіотиком із групи хінолонів (сухожилок — це «шнур», що з’єднує м’язи з кістками)
якщо пацієнт — дитина або підліток, що перебуває у періоді росту
якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід застосовувати цей препарат.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування Левофлоксацину Сандоз слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату
Якщо застосування препаратів протибактеріальної дії із групи фторхінолонів або хінолонів у минулому
викликало у пацієнта будь-яку тяжку небажану реакцію, не слід приймати такі препарати
(зокрема, Левофлоксацин Сандоз).
Перед початком застосування Левофлоксацину Сандоз слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:
пацієнт має 60 років або більше
пацієнт отримує кортикостероїди (іноді їх називають стероїдами) — див. розділ «Левофлоксацин
Сандоз і інші ліки»
пацієнт отримав трансплантацію органа
пацієнт коли-небудь у минулому мав судоми (епілептичний напад)
пацієнт коли-небудь у минулому мав ушкодження мозку внаслідок інсульту або травми мозку
пацієнт має порушення функції нирок
пацієнт має дефіцит ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (у цьому випадку
збільшується ймовірність виникнення тяжких порушень крові)
пацієнт коли-небудь у минулому мав психічні порушення
пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування
цього препарату, якщо у пацієнта або в анамнезі сім’ї виявлено подовження інтервалу QT
(виявляється при ЕКГ — дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення
електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію), повільний серцевий ритм
(так звана брадикардія), ослаблення серцевого м’яза (серцева недостатність), перенесений
інфаркт міокарда, пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає ліки, що викликають
незвичайні зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин Сандоз і інші ліки»)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт коли-небудь у минулому мав порушення функції печінки
пацієнт хворіє на міастенію ( myasthenia gravis )
у пацієнта виявлено розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної
артерії)
пацієнт має порушення нервової системи (периферична нейропатія)
у минулому у пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця
у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженої хвороби клапана
серця, або інші фактори ризику чи стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної
тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром
Сьегрена [запальне захворювання аутоімунного ґенезу], або захворювання судин, такі як
артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або
підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція
серця])
у пацієнта коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення
пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ.
toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та гостра загальна пустульозна еритема
(англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP).
SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червоні, схожі на плями або круглі плями на тулубі,
часто з пухирями посередині. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа,
статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують підвищення
температури тіла та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до
масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім
поширюється на великі ділянки тіла з підвищеною температурою тіла, у крові виявляють підвищену
активність ферментів печінки та збільшену кількість лейкоцитів (еозинофілія), а також збільшені
лімфатичні вузли.
Червона, лущення, поширена висипка з вузлами під шкірою (у тому числі в складках шкіри,
у ділянці тулуба (включаючи живіт), на спині та плечах) та пухирі, з одночасним підвищенням
температури тіла. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна
пухирчаста еритема).
Якщо виникла тяжка висипка або інший із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
У разі будь-яких сумнівів, чи стосується хоча б одна з наведених вище умов пацієнта, перед
початком застосування Левофлоксацину Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Антибіотики хінолони можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми
(гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що у тяжких випадках може
призводити до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для осіб із
цукровим діабетом. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати
рівень цукру в крові.
Під час прийому Левофлоксацину Сандоз слід звернутися до лікаря, медсестри або
фармацевта:
у разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою
аневризми та розшарування аорти — необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної
допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим під час лікування системними
кортикостероїдами.
у разі раптової задишки, особливо коли пацієнт лежить на спині, відзначає набряк щиколоток,
ніг або живота або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), слід
негайно повідомити лікаря.
якщо виникли: раптові непередбачувані смикування, м’язові дригки або судоми — слід
негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може
вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
у разі нудоти, загального погіршення самопочуття, сильного дискомфорту або тривалого чи
наростаючого болю в ділянці шлунка або блювоти — слід негайно звернутися до лікаря,
оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
якщо виникли: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі
та суттєве погіршення загального стану або відчуття зниження імунітету — слід негайно
звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен
контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть
відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик
вищий у таких випадках: похилий вік (понад 60 років), після трансплантації органа, при
порушеннях функції нирок або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив
сухожилка можуть виникати протягом перших 48 годин лікування, але навіть через кілька
місяців після припинення застосування Левофлоксацину Сандоз. Після перших симптомів болю
або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити
прийом Левофлоксацину Сандоз, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку.
Слід уникати зайвого навантаження, оскільки воно може збільшити ризик розриву сухожилка.
У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нерва (нейропатія), такі як біль,
відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в ділянці стоп і ніг або рук
та плечей. У разі їх появи слід припинити прийом Левофлоксацину Сандоз
та негайно повідомити лікаря, щоб уникнути розвитку незворотних змін.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі небажані реакції
Застосування антибактеріальних препаратів, що містять хінолони та фторхінолони, зокрема
Левофлоксацин Сандоз, пов’язане з виникненням дуже рідких, але тяжких небажаних реакцій,
деякі з яких тривалих (тривають місяці або роки), інвалідизуючих або потенційно незворотних.
До них належать біль сухожилків, м’язів та суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як поколювання, жало, свербіж, оніміння або жар (парестезії), порушення
чуттєвих функцій, зокрема погіршення зору, смаку та нюху, слуху, депресія, порушення пам’яті,
сильна втому та серйозні порушення сну.
Якщо після застосування Левофлоксацину Сандоз у пацієнта виникли будь-які з цих небажаних
реакцій, перед подальшим прийомом препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар обговорить з пацієнтом продовження лікування, враховуючи можливість застосування
антибіотика з іншої групи.
Левофлоксацин Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Левофлоксацин Сандоз і інші ліки
можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
препаратів, оскільки їх застосування разом із Левофлоксацином Сандоз може збільшити
ризик небажаних реакцій:
кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (використовуються при запальних станах); пацієнт
може бути більш схильним до запалення та (або) пошкодження сухожилків
варфарин (використовується для зниження згортання крові); пацієнт може бути більш схильним
до кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи для контролю згортання крові
теофілін (використовується при порушеннях дихання); пацієнт може бути більш схильним
до судом (епілептичного нападу), якщо приймає Левофлоксацин Сандоз
нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ (використовуються для лікування болю та запалення),
такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт
може бути більш схильним до епілептичного нападу, якщо приймає Левофлоксацин Сандоз
циклоспорин (використовується після трансплантації органа); пацієнт може бути більш схильним
до небажаних реакцій цього препарату
ліки, що впливають на ритм серця — це препарати, що використовуються при порушеннях
ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід,
ібутилід та аміодарон), при лікуванні депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін
та іміпрамін), при психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при лікуванні бактеріальних
інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
пробенецид (використовується при лікуванні підагри) та циметидин (використовується при
лікуванні виразкової хвороби та рефлюксної хвороби) — слід дотримуватися особливої
обережності під час застосування будь-якого з цих препаратів разом із Левофлоксацином Сандоз;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених препаратів, слід повідомити про це лікареві.
Тести на виявлення опіоїдів у сечі
У людей, які лікуються левофлоксацином, можуть виникати хибнопозитивні результати
визначення сильних знеболювальних засобів (так званих опіоїдів) у сечі. Якщо лікар призначив
аналіз сечі, слід повідомити про прийом Левофлоксацину Сандоз.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може призводити до хибнонегативних результатів деяких лабораторних тестів
на виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо:
пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною
пацієнтка годує або планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Левофлоксацин Сандоз може викликати небажані реакції, зокрема запаморочення, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення периферичного походження) або порушення зору. Деякі
з цих реакцій можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії, що вимагають
концентрації.
Левофлоксацин Сандоз містить натрій
Пакет із 50 мл розчину для інфузії
Цей препарат містить 178,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакеті.
Це відповідає 8,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Пакет із 100 мл розчину для інфузії
Цей препарат містить 357,0 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакеті.
Це відповідає 17,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовується лікарський засіб Левофлоксацин Сандоз
Левофлоксацин Сандоз у формі розчину для інфузії призначений для застосування в лікарнях.
Лікар або медсестра вводять пацієнту розчин внутрішньовенно крапельно. Інфузію проводять у одну з вен
пацієнта, і вона триває певний час (це називається внутрішньовенним крапельним введенням).
Левофлоксацин Сандоз у дозі 250 мг вводять протягом 30 хвилин або довше.
Левофлоксацин Сандоз у дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
Лікар уважно контролюватиме пульс і артеріальний тиск пацієнта, оскільки під час інфузії
подібних антибіотиків спостерігалося дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження
артеріального тиску. Якщо під час інфузії тиск крові пацієнта значно знизиться, інфузію
буде негайно припинено.
Яку дозу лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз застосовують
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Левофлоксацин Сандоз, або має будь-які
питання щодо призначеної дози, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз отримуватиме пацієнт.
Доза залежить від виду та локалізації інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Дорослі та особи похилого віку
Пневмонія: 500 мг один раз або два рази на добу
Інфекція сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура: 500 мг один раз на добу
Інфекція передміхурової залози: 500 мг один раз на добу
Інфекція шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів: 500 мг один раз або два рази на добу
Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок
Лікар може призначити меншу дозу.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам заборонено.
Захист шкіри від впливу світла
Під час застосування цього лікарського засобу та протягом 2 днів після закінчення лікування слід уникати безпосереднього
сонячного світла, оскільки шкіра стає більш чутливою до сонця, і у осіб, які не дотримуються
нижчевказаних правил, можуть виникнути опіки або пухирі:
слід застосовувати креми з фільтром із високим фактором захисту від сонця,
слід завжди носити головний убір та одяг, що захищає шкіру рук і ніг,
не відвідувати солярії.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз
Імовірність того, що лікар або медсестра введуть пацієнту надто велику дозу лікарського засобу, дуже мала.
Лікар або медсестра будуть спостерігати за перебігом лікування та контролювати введення лікарського засобу. У разі
будь-яких сумнівів щодо призначеної дози лікарського засобу слід завжди запитати.
Введення надто великої дози лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз може спричинити такі симптоми: судоми
(приступ судом), почуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, тремтіння м’язів
та порушення роботи серця, що призводять до нерівномірної роботи серця, а також нудоту.
Пропуск введення лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу введення лікарського засобу пацієнтові. Імовірність того, що пацієнтові
введуть лікарський засіб інакше, ніж було призначено, дуже мала. Однак, якщо пацієнт вважає, що дозу лікарського засобу
пропущено, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Переривання застосування лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення лікарського засобу Левофлоксацин Сандоз, навіть якщо пацієнт
відчуває себе краще. Занадто раннє припинення застосування лікарського засобу може призвести до рецидиву інфекції, загострення
хвороби або розвитку бактерій, стійких до лікарського засобу. Через декілька днів після застосування лікарського засобу у формі розчину для
інфузії лікар може вирішити перейти на таблетки для завершення призначеного курсу лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та швидко зникають.
У разі виникнення наступного побічного ефекту необхідно припинити застосування препарату
Левофлоксацин Сандоз і негайно звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням,
набряк губ, обличчя, горла або язика.
У разі виникнення наступних тяжких побічних ефектів необхідно негайно
припинити застосування препарату Левофлоксацин Сандоз і звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри, оскільки може знадобитися невідкладна допомога:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Водяниста діарея, яка може містити кров: можуть супроводжуватися спазмами живота та підвищеною
температурою. Це можуть бути симптоми тяжких кишкових розладів.
Біль і запалення сухожилка або зв’язки, що може призвести до розриву. Найчастіше уражається
ахіллове сухожилко.
Судоми.
Бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації, параноя).
Почуття депресії, розладів психіки, збудження, незвичайних снів або нічних кошмарів.
Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів,
неправильний склад крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СИНВД).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб із цукровим діабетом.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути симптоми стану, відомого як
нейропатія.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Червоний, лущений, поширений висип з підшкірними вузликами (зокрема в складках шкіри, на тулубі (включаючи живіт), на спині та плечах) та пухирями, разом із лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний пустульоз). Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болівість при тиску на животі. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, включаючи загрозливу для життя печінкову недостатність.
Зміни думок та способу мислення (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або спроб, а також панічні атаки.
Нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота.
Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (див. пункт 2).
Нервовий біль (нейралгія).
Якщо під час застосування препарату Левофлоксацин Сандоз у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни у стані очей, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
При застосуванні антибіотиків із групи хінолонів та фторхінолонів спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилка, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як поколювання, свербіж, колючість, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (що може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху. Деякі з них виникали незалежно від наявних чинників ризику.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених побічних ефектів посилюється
або триває довше, ніж кілька днів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Порушення сну.
Головний біль, запаморочення.
Нудота, блювота та діарея.
Підвищення активності певних печінкових ферментів у крові.
Реакції у місці введення інфузії.
Тромбофлебіт.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Зміни кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції, які можуть вимагати лікування.
Зміни кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), виявлені під час певних аналізів крові.
Напруга (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння та відчуття обертання (запаморочення).
Задишка.
Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравлення, біль у ділянці шлунка, метеоризм або запор.
Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість.
Біль у суглобах або м’язах.
Неправильні результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
Загальна слабкість.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Легке утворення синців та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія).
Посилені імунні реакції (гіперчутливість).
Поколювання в руках та ногах (парестезії).
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (нечітке бачення).
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Зниження м’язової сили, що має значення для осіб із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
Порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність внаслідок алергічної реакції нирок (так зване інтерстиційний нефрит).
Лихоманка.
Гостро відмежовані червоні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із виникненням постзапальних пігментацій. При наступному введенні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках.
Порушення пам’яті.
Невідома частота (неможливо визначити на основі наявних даних)
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри внаслідок ураження червоних кров’яних клітин, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та тривале погане загальне самопочуття. Причиною може бути зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Зупинка кровообігу (шок, схожий на анафілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (галюцинації нюху, аносмія, агевзія).
Відчуття сильного збудження, ейфорії, піднесення або ентузіазму (манія).
Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезії, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність).
Тимчасова втрата зору, запалення очей.
Порушення або втрата слуху.
Неправильний ритм серця, загрозливі для життя нерегулярні серцебиття, включаючи зупинку серця, зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, тобто записі електричної активності серця).
Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції легень.
Запалення підшлункової залози.
Гепатит.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри).
Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).
Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
Біль, зокрема в спині, грудній клітці та кінцівках.
Раптові непрохані позашвидкі рухи, м’язові посмикування та судоми (міоклонія).
Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із нечітким зором або без порушень зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Левофлоксацин у розчині для інфузій із концентрацією 5 мг/мл після змішування з 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду, 50 мг/мл (5%) розчином глюкози та 25 мг/мл (2,5%) розчином глюкози в розчині Рінгера зберігає стабільність протягом 8 годин при кімнатній температурі і не потребує захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин Сандоз
Діючою речовиною препарату є левофлоксацин. Кожен мл розчину для інфузій містить 5 мг
левофлоксацину (у формі полуводної солі левофлоксацину).
Кожен пакет із 50 мл розчину для інфузій містить 250 мг левофлоксацину (у формі
полуводної солі левофлоксацину).
Кожен пакет із 100 мл розчину для інфузій містить 500 мг левофлоксацину (у формі
полуводної солі левофлоксацину).
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Левофлоксацин Сандоз і що містить упаковка
Пакет із ЛДПЕ, що містить прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, який не містить твердих частинок.
Розміри упаковок:
1 x 50 мл, 5 x 50 мл, 10 x 50 мл, 20 x 50 мл
1 x 100 мл, 5 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Заклади Фармацевтичні Полфарма С.А.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Ґданський, Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо препарату та його назв у країнах
членів Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
тел. 22 209 70 00
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Спеціальні заходи обережності щодо підготовки та утилізації лікарського засобу

2. Зніміть захисну плівку.
3. Підключіть інфузійний комплект з двоканальною голкою.
4. Підвісьте пакет до кронштейна.

Під час інфузії немає потреби захищати вміст пакета від світла.
Виявлено фізичну несумісність левофлоксацину з гепарином та розчинами лужної реакції (наприклад, з натрію гідрогенкарбонатом).
Не змішуйте лікарський засіб Левофлоксацин Сандоз з іншими лікарськими засобами, крім зазначених нижче інфузійних розчинів:
розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
розчин глюкози 50 мг/мл (5 %)
розчин глюкози 25 мг/мл (2,5 %) у розчині Рінгера.
Для одноразового застосування. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.