Levofloxacino Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Levofloxacin Sandoz, 5 mg/ml, solución para perfusión
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levofloxacin Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Levofloxacin Sandoz
3. Cómo se administra Levofloxacin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacin Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Sandoz y para qué se utiliza

Levofloxacin Sandoz contiene el principio activo levofloxacino, un medicamento que pertenece al grupo de antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el cuerpo.
Levofloxacin Sandoz en forma de solución para perfusión puede utilizarse para tratar infecciones de:
pulmón (en personas con neumonía)
del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
de la próstata (en casos de infección crónica)
de la piel y tejidos subyacentes, incluyendo músculos (a veces denominados «tejidos blandos»).
En ciertas circunstancias especiales, Levofloxacin Sandoz en forma de solución para perfusión puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede ocurrir tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofloxacin Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Levofloxacin Sandoz
si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a otro antibiótico del grupo de las quinolonas (como
moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Entre los síntomas de reacción alérgica se incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento
si el paciente ha tenido problemas en los tendones, por ejemplo, tendinitis asociada al tratamiento
con un antibiótico quinolónico (el tendón es un "cordón" que conecta los músculos con los huesos)
si el paciente es un niño o adolescente en período de crecimiento
si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estarlo
si la paciente está amamantando

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar este medicamento. En caso
de duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a utilizar Levofloxacin
Sandoz.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento
Si en el pasado el uso de antibióticos del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas ha provocado
alguna reacción adversa grave en el paciente, no debe tomar estos medicamentos (incluyendo
Levofloxacin Sandoz).

Antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Sandoz, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:
el paciente tiene 60 años o más
el paciente está recibiendo corticosteroides (llamados a veces esteroides) – véase el apartado
"Levofloxacin Sandoz y otros medicamentos"
el paciente ha recibido un trasplante
el paciente ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento del pasado
el paciente ha tenido lesión cerebral previa por accidente cerebrovascular o traumatismo craneal
el paciente tiene problemas renales
el paciente tiene deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (lo que
aumenta la probabilidad de trastornos sanguíneos graves)
el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos en el pasado
el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al utilizar este medicamento si
el paciente o algún familiar tiene prolongación del intervalo QT (visible en el electrocardiograma –
prueba de la actividad eléctrica del corazón), alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente
bajos niveles de potasio o magnesio), frecuencia cardíaca lenta (llamada bradicardia), debilidad del
músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer, es una
persona de edad avanzada o toma medicamentos que provocan cambios inusuales en el
electrocardiograma (véase el apartado "Levofloxacin Sandoz y otros medicamentos")
el paciente padece diabetes
el paciente ha tenido problemas hepáticos en el pasado
el paciente padece miastenia grave (myasthenia gravis)
al paciente se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta
o de una gran arteria periférica)
el paciente tiene trastornos nerviosos (neuropatía periférica)
el paciente ha tenido una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta) en el pasado
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca
en la familia hay casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad valvular
congénita, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del
tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner,
síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares
como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial,
aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del
corazón])
el paciente ha tenido en el pasado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel,
formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica
(toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y pustulosis exantemática
aguda generalizada (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP).

El SJS o el TEN pueden presentarse inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o
redondeadas, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro. También pueden presentarse
úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones
cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas
erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, lo que puede poner en peligro la
vida o causar la muerte.

En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara,
seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así
como ganglios linfáticos inflamados.

Erupción cutánea extensa, roja, descamada, con nódulos bajo la piel (incluyendo en los pliegues de
la piel, en el tronco (incluyendo el abdomen), espalda y brazos) y ampollas, acompañada de fiebre.
Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe suspenderse
inmediatamente la levofloxacina y debe acudirse al médico o buscar ayuda médica de inmediato.

En caso de duda sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el
médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Sandoz.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo
normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal, lo que en casos graves puede
llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase apartado 4). Esto es importante para las
personas con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de los niveles de
glucosa en sangre.

Durante el tratamiento con Levofloxacin Sandoz, debe consultar al médico, enfermera o
farmacéutico si:
aparece un dolor abdominal, de espalda o torácico repentino y muy intenso, que podría ser
síntoma de aneurisma o disección de la aorta; en tal caso debe acudirse inmediatamente al servicio
de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con
corticosteroides sistémicos.
aparece disnea repentina, especialmente cuando el paciente está tumbado plano en la cama,
hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o
irregulares del corazón), debe informarse inmediatamente al médico.
aparecen sacudidas musculares involuntarias, temblores o calambres musculares; debe acudirse
inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. El médico podría decidir
interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
aparecen náuseas, malestar general, incomodidad intensa o dolor persistente o empeoramiento del
dolor en la zona del estómago o vómitos; debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría
tratarse de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
aparecen: fatiga, palidez de la piel, moretones, hemorragias no controladas, fiebre, dolor de
garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de menor resistencia a
infecciones; debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos
sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo mediante un análisis de hemograma. Si
aparecen anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo
es mayor en los siguientes casos: edad avanzada (más de 60 años), trasplante de órgano,
alteraciones renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación o rotura del tendón puede
ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso meses después de suspender
Levofloxacin Sandoz. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón
(por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspenderse inmediatamente el
medicamento Levofloxacin Sandoz, contactar con el médico y proteger la zona afectada. Debe
evitarse cualquier esfuerzo innecesario, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.

En casos raros, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor,
sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o
manos y brazos. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Levofloxacin
Sandoz y debe informarse al médico de inmediato para evitar el desarrollo de alteraciones
irreversibles.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
El uso de antibióticos que contienen quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo Levofloxacin Sandoz,
se ha asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (meses o
años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen dolor en tendones,
músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar,
sensaciones inusuales como hormigueo, pinchazos, cosquilleo, entumecimiento o ardor
(parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo disminución de la vista, gusto, olfato, audición,
depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si tras el uso de Levofloxacin Sandoz el paciente experimenta cualquiera de estos efectos adversos,
debe consultar inmediatamente al médico antes de continuar con el tratamiento. El médico
evaluará la continuación del tratamiento, considerando el uso de un antibiótico de otro grupo.

Levofloxacin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Levofloxacin
Sandoz y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Específicamente, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Levofloxacin Sandoz puede aumentar el
riesgo de efectos adversos:
corticosteroides, llamados a veces esteroides (usados en estados inflamatorios); el paciente puede
ser más propenso a sufrir inflamación y/o lesión de tendones
warfarina (usada para reducir la coagulación sanguínea); el paciente puede tener mayor riesgo de
sangrado; el médico podría indicar controles regulares de coagulación sanguínea
teofilina (usada en trastornos respiratorios); el paciente puede tener mayor riesgo de convulsiones
(ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Sandoz
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
fenbufeno, ketoprofeno, indometacina; el paciente puede tener mayor riesgo de convulsiones si toma
Levofloxacin Sandoz
ciclosporina (usada tras trasplante de órgano); el paciente puede tener mayor riesgo de efectos
adversos de este medicamento
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco – incluye medicamentos para arritmias (antiarrítmicos,
como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para
depresión (antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos
(antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina,
azitromicina y claritromicina)
probenecid (usado para tratar la gota) y cimetidina (usada para tratar úlcera péptica y reflujo ácido) –
debe tenerse especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacin
Sandoz; en pacientes con alteraciones renales, el médico podría recetar una dosis menor.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe informar al médico.

Pruebas de detección de opioides en orina
En personas tratadas con levofloxacina, pueden obtenerse resultados falsos positivos en pruebas de
detección de opioides (potentes analgésicos) en orina. Si el médico solicita una prueba de orina,
debe informarse de que se está tomando Levofloxacin Sandoz.

Pruebas para tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en ciertas pruebas de laboratorio para
detectar bacterias que causan tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si:
la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estarlo
la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Levofloxacin Sandoz puede provocar efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación
de giro (vértigo periférico) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos pueden afectar a la
capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. En tal caso, no debe conducir ni realizar
actividades que requieran concentración.

Levofloxacin Sandoz contiene sodio
Bolsa de 50 ml de solución para perfusión
Este medicamento contiene 178,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada
bolsa. Esto equivale al 8,92 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de
adultos.

Bolsa de 100 ml de solución para perfusión
Este medicamento contiene 357,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada
bolsa. Esto equivale al 17,85 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de
adultos.

3. Cómo utilizar Levofloxacin Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cómo se administra el medicamento Levofloxacin Sandoz
Levofloxacin Sandoz en forma de solución para perfusión está destinado a su uso en hospitales.
El medicamento se administra al paciente mediante perfusión por un médico o una enfermera. La perfusión se realiza en una de las venas
del paciente y dura cierto tiempo (se denomina perfusión intravenosa).
La dosis de Levofloxacin Sandoz de 250 mg se administra durante 30 minutos o más.
La dosis de Levofloxacin Sandoz de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
El médico controlará cuidadosamente el pulso y la presión arterial del paciente, ya que durante la perfusión
de antibióticos similares se ha observado un latido cardíaco muy rápido y una disminución temporal
de la presión arterial. Si durante la perfusión la presión sanguínea del paciente disminuye significativamente, la perfusión
se interrumpirá inmediatamente.
Qué dosis de Levofloxacin Sandoz se administra
Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe Levofloxacin Sandoz o tiene alguna
pregunta sobre la dosis que está recibiendo, debe hablar con el médico, el farmacéutico o
la enfermera.
El médico decidirá qué dosis de Levofloxacin Sandoz recibirá el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Adultos y personas de edad avanzada
Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
Infección del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
Infección de la próstata: 500 mg una vez al día
Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos: 500 mg una o dos veces al día
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recetar una dosis menor.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la luz
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa
a la luz solar, ya que la piel se vuelve más sensible al sol y, en personas que no sigan las siguientes recomendaciones, pueden aparecer quemaduras o ampollas:
debe utilizarse crema con un factor de protección solar alto,
debe llevarse siempre sombrero y ropa que cubra la piel de manos y pies,
no debe utilizarse camas de bronceado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Levofloxacin Sandoz
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento al paciente.
El médico o la enfermera supervisarán el progreso del tratamiento y controlarán la administración del medicamento. En caso de duda
sobre la dosis administrada, debe preguntarse siempre.
La administración de una dosis excesiva de Levofloxacin Sandoz puede provocar los siguientes síntomas: convulsiones
(crisis convulsiva), sensación de confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares
y alteraciones cardíacas que conducen a un latido irregular del corazón, así como náuseas.
Omisión de la administración de Levofloxacin Sandoz
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre el momento en que debe administrarse el medicamento al paciente. Es poco
probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Sin embargo, si el paciente
considera que se ha omitido una dosis, debe informar de ello al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Sandoz
El médico o la enfermera continuarán administrando Levofloxacin Sandoz, incluso si el paciente
se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección, un empeoramiento
de la enfermedad o el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión,
el médico puede decidir cambiar a comprimidos para completar el ciclo de tratamiento recomendado.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente.

Si se produce el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
Levofloxacin Sandoz y debe consultarse inmediatamente con el médico o enfermero/a:
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Si se presentan los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Levofloxacin Sandoz y debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermero/a, ya que podría ser necesaria una terapia urgente:
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Diarrea acuosa, que puede contener sangre: puede ir acompañada de calambres abdominales y fiebre alta.
Estos síntomas podrían indicar trastornos intestinales graves.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
Convulsiones.
Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o paranoia.
Sensación de depresión, alteraciones mentales, agitación, sueños inusuales o pesadillas.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y agrandamiento de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
Síndrome relacionado con la eliminación inadecuada de agua y baja concentración de sodio (SIADH).
Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o hipoglucemia que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una neuropatía.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
Erupción cutánea roja, descamativa y extensa con nódulos subcutáneos (incluidos en los pliegues de la piel, en el tronco (incluido el abdomen), espalda y hombros) y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo). Véase también el apartado 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, incluida insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Cambios en el pensamiento y en la forma de razonar (reacciones psicóticas), con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio, y ataques de pánico.
Náuseas, malestar general, molestias o dolor intenso en el abdomen o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (véase apartado 2).
Dolor nervioso punzante (neuralgia).

Si durante el tratamiento con Levofloxacin Sandoz el paciente experimenta trastornos visuales o cualquier cambio en los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

Con el uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas se han descrito casos muy raros de reacciones adversas prolongadas (que pueden durar meses o años) o permanentes, tales como inflamación del tendón, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, pinchazos, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, trastornos psicológicos (que pueden incluir alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como pérdida de audición, visión, gusto u olfato. Algunos de estos efectos se han presentado independientemente de factores de riesgo preexistentes.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el apartado 2.

Debe informarse al médico si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o persiste durante más de unos días:

Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones del sueño.
Dolor de cabeza, mareos.
Náuseas, vómitos y diarrea.
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Reacciones en el lugar de administración de la infusión.
Flebitis.

No frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Cambio en el número de otras bacterias o hongos, infección por hongos que puede requerir tratamiento.
Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia), detectada en determinados análisis de sangre.
Tensión (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores y sensación de giro (mareo).
Dificultad para respirar.
Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, molestias estomacales o dispepsia, dolor abdominal, hinchazón o estreñimiento.
Picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva.
Dolor articular o muscular.
Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas (aumento de bilirrubina) o renales (aumento de creatinina).
Debilidad general.

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Aparición más fácil de hematomas y sangrado debido a la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).
Reacción inmunológica intensificada (hipersensibilidad).
Hormigueo en manos y pies (parestesias).
Alteraciones auditivas (zumbidos) o visuales (visión borrosa).
Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilitamiento de la fuerza muscular, especialmente relevante en personas con miastenia gravis (enfermedad neurológica rara).
Trastornos renales y, rara vez, insuficiencia renal como consecuencia de una reacción alérgica renal (llamada nefritis intersticial).
Fiebre.
Manchas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que se desarrollan en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o mucosas.
Alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos, disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente. Puede deberse a la disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Paro circulatorio (shock similar al anafiláctico).
Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). Es importante en pacientes con diabetes.
Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, ausencia de olfato, ausencia de gusto).
Sensación de gran excitación, euforia o entusiasmo (manía).
Problemas para moverse o caminar (discinesias, trastornos extrapiramidales).
Pérdida transitoria de conciencia o desmayo (síncope).
Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular.
Alteraciones o pérdida de la audición.
Ritmo cardíaco anormalmente rápido, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma, es decir, en el registro de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Hepatitis.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación de la piel).
Inflamación de los vasos sanguíneos como consecuencia de una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de la membrana que recubre la cavidad bucal (estomatitis).
Rotura y descomposición del músculo (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
Sacudidas involuntarias, espasmos musculares y calambres (mioclonías).
Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con visión borrosa o sin alteraciones visuales (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero/a. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No existen recomendaciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
La levofloxacina en solución para perfusión, a una concentración de 5 mg/ml, mezclada con
solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) y solución
de glucosa al 25 mg/ml (2,5%) en líquido de Ringer, mantiene su estabilidad durante 8 horas a
temperatura ambiente y no requiere protección frente a la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Levofloxacin Sandoz
La sustancia activa del medicamento es levofloxacino. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg
de levofloxacino (en forma de levofloxacino hemihidrato).
Cada bolsa de 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino (en forma
de levofloxacino hemihidrato).
Cada bolsa de 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino (en forma
de levofloxacino hemihidrato).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Bolsa de LDPE que contiene una solución transparente, amarillo verdosa, sin partículas sólidas.
Tamaños de envase:
1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Precauciones especiales relativas a la preparación y eliminación del medicamento

2. Retire el protector de la bolsa.
3. Conecte el conjunto de perfusión con la aguja de doble canal.
4. Cuelgue la bolsa del gancho.

Durante la perfusión no es necesario proteger el contenido de la bolsa de la luz.
Se ha demostrado incompatibilidad física entre levofloxacino y heparina, así como con soluciones de reacción alcalina (por ejemplo, bicarbonato sódico).
No mezcle el medicamento Levofloxacin Sandoz con otros productos medicinales, excepto con las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %)
• Solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %)
• Solución de glucosa al 25 mg/ml (2,5 %) en solución de Ringer.

Uso de un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.