Levofloxacino Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levofloxacin Sandoz, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levofloxacin Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Levofloxacin Sandoz
3. Come usare Levofloxacin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin Sandoz e a cosa serve

Levofloxacin Sandoz contiene il principio attivo chiamato levofloxacina, un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.
Levofloxacin Sandoz in forma di soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
polmonari (in persone con polmonite)
delle vie urinarie, compresi reni o vescica
della prostata (in caso di infezione cronica)
della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli (talvolta chiamati "tessuti molli").
In alcune situazioni particolari, Levofloxacin Sandoz in forma di soluzione per infusione può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può verificarsi dopo esposizione ai batteri che causano l'antrace, oppure per trattare tale malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levofloxacin Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Levofloxacin Sandoz
se il paziente è allergico alla levofloxacina, ad un altro antibiotico della classe dei chinoloni (come
moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di
respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
se il paziente ha mai avuto epilessia
se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite associata al trattamento con
antibiotici chinolonici (il tendine è un "cavo" che collega i muscoli alle ossa)
se il paziente è un bambino o un adolescente in fase di crescita
se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
se la paziente allatta al seno
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo
medicinale. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Sandoz, consultare il
medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale
Se in passato l'assunzione di antibiotici fluorochinolonici o chinolonici ha causato al paziente
qualsiasi reazione indesiderata grave, non deve assumere tali medicinali (incluso Levofloxacin
Sandoz).
Prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Sandoz, informare il medico,
il farmacista o l'infermiere se:
il paziente ha 60 anni o più
il paziente sta assumendo corticosteroidi (chiamati talvolta steroidi) – vedere il punto "Levofloxacin
Sandoz e altri medicinali"
il paziente ha ricevuto un trapianto
il paziente ha mai avuto convulsioni (crisi epilettica)
il paziente ha mai avuto in passato danni cerebrali a causa di ictus o trauma cranico
il paziente ha problemi renali
il paziente ha carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in tal caso aumenta il rischio di
gravi disturbi ematici)
il paziente ha avuto in passato disturbi psichici
il paziente ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare cautela durante il
trattamento con questo medicinale se il paziente o un membro della famiglia ha avuto un
prolungamento dell'intervallo QT (visibile nell'ECG – esame dell'attività elettrica del cuore), se il
paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio),
battito lento (bradicardia), debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), ha avuto un
infarto, è una donna o una persona anziana oppure assume medicinali che causano alterazioni
ECG atipiche (vedere il punto "Levofloxacin Sandoz e altri medicinali")
il paziente soffre di diabete
il paziente ha avuto in passato problemi epatici
il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis)
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta
o di una grossa arteria periferica)
il paziente ha disturbi neurologici (neuropatia periferica)
il paziente ha avuto in passato dissecazione aortica (lacerazione della parete dell'aorta)
al paziente è stata diagnosticata insufficienza valvolare cardiaca.
in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell'aorta, dissecazione aortica o malattia cardiaca
congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto
connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la
sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], malattie vascolari come
l'arterite di Takayasu, l'arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o
aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore])
il paziente ha avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione
di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l'assunzione di levofloxacina.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la
sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
La SSJ o la TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o
circolari, sul tronco, spesso con vesciche al centro. Possono anche verificarsi ulcere della bocca,
della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni
cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono
portare a un ampio distacco della pelle, che può mettere in pericolo la vita o causare il decesso.
Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea
sul viso, seguita da un'eruzione estesa con febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici
negli esami del sangue, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei), sul
tronco (incluso l'addome), sulla schiena e sulle spalle, con vesciche e febbre concomitante. I sintomi
si manifestano di solito all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta).
In caso di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere subito
l'assunzione di levofloxacina e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica
urgente.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare il trattamento
con Levofloxacin Sandoz, consultare il medico, il farmac policista o l'infermiere.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali
(iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può
portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per le
persone con diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l'assunzione di Levofloxacin Sandoz, rivolgersi al medico, all'infermiere o al
farmacista se:
compare un forte dolore improvviso all'addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere un
segno di aneurisma o dissecazione aortica: in tal caso rivolgersi immediatamente al pronto
soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi
sistemici.
compare un'improvvisa mancanza di respiro, soprattutto quando il paziente giace supino, o si
osserva gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome, o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco
rapido o irregolare): informare immediatamente il medico.
si manifestano: improvvisi movimenti involontari, scosse muscolari o crampi muscolari: rivolgersi
immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe
decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
si manifestano nausea, malessere generale, forte disagio o dolore persistente o peggiorante nella
zona dello stomaco o vomito: rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi di
pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
si manifestano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre,
mal di gola e un significativo peggioramento dello stato di salute o sensazione di maggiore
suscettibilità alle infezioni: rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi
di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un esame
emocromocitometrico completo. In caso di anomalie, il medico potrebbe decidere di interrompere il
trattamento.
Raramente possono verificarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini.
Il rischio è maggiore nei seguenti casi: età avanzata (oltre i 60 anni), dopo trapianto d'organo,
con alterazioni della funzionalità renale o in caso di trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione
e la rottura del tendine possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche mesi dopo
l'interruzione di Levofloxacin Sandoz. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del
tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere subito
l'assunzione di Levofloxacin Sandoz, contattare il medico e riposare dall'area dolorante. Evitare
sforzi inutili, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
In rari casi possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di
formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente ai piedi, gambe, mani o braccia. In tal caso,
interrompere immediatamente l'assunzione di Levofloxacin Sandoz e informare subito il medico per
evitare lo sviluppo di lesioni irreversibili.
Gravi effetti indesiderati a lungo termine, invalidanti e potenzialmente irreversibili
L'uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni, incluso Levofloxacin Sandoz, è stato
associato a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali a lungo termine (mesi o anni),
invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli
arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni insolite come formicolio, punture,
solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi calo della vista, del gusto
e dell'olfatto, dell'udito, depressione, disturbi della memoria, forte stanchezza e gravi disturbi del
sonno.
Se dopo l'assunzione di Levofloxacin Sandoz il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento.
Il medico discuterà con il paziente la prosecuzione della terapia, considerando l'uso di un antibiotico
di un'altra classe.
Levofloxacin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti. Levofloxacin Sandoz e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché il loro uso con Levofloxacin Sandoz può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (usati per condizioni infiammatorie); il paziente potrebbe
essere più soggetto a infiammazione e (o) lesione tendinea
warfarina (usata per ridurre la coagulazione del sangue); il paziente potrebbe essere più soggetto a
sanguinamenti; il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della coagulazione del sangue
teofillina (usata per disturbi respiratori); il paziente potrebbe essere più soggetto a convulsioni
(crisi epilettica) se assume Levofloxacin Sandoz
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per dolore e infiammazione), come acido
acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina; il paziente potrebbe essere più
soggetto a crisi epilettiche se assume Levofloxacin Sandoz
ciclosporina (usata dopo trapianto d'organo); il paziente potrebbe essere più soggetto agli effetti
indesiderati di questo farmaco
farmaci che influenzano il ritmo cardiaco – inclusi farmaci per disturbi del ritmo cardiaco
(antiaritmici, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone),
per la depressione (antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichici
(antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina e
claritromicina)
probenecid (usato per il trattamento della gotta) e cimetidina (usata per ulcera peptica e bruciore di
stomaco) – è necessaria particolare cautela nell'assumere uno qualsiasi di questi farmaci con
Levofloxacin Sandoz; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe
prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informare il medico.
Test per la ricerca di oppiacei nelle urine
Nei pazienti trattati con levofloxacina possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per
oppioide (forti antidolorifici) nelle urine. Se il medico richiede un esame delle urine, informare che
si sta assumendo Levofloxacin Sandoz.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio per il
rilevamento dei batteri responsabili della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se:
la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
la paziente allatta o intende allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Levofloxacin Sandoz può causare effetti indesiderati, tra cui capogiri, sonnolenza, sensazione di
vortice (vertigini periferiche) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità
di concentrazione e sulla rapidità di reazione. In tal caso, non guidare veicoli né svolgere attività che
richiedono attenzione.
Levofloxacin Sandoz contiene sodio
Sacca da 50 ml di soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 178,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni
sacca. Corrisponde all'8,92% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per
adulti.
Sacca da 100 ml di soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 357,0 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni
sacca. Corrisponde al 17,85% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per
adulti.

3. Come utilizzare Levofloxacin Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come viene somministrato il medicinale Levofloxacin Sandoz
Levofloxacin Sandoz in forma di soluzione per infusione è destinato all'uso in ospedale.
Il medicinale viene somministrato per infusione da un medico o un'infermiera. L'infusione viene effettuata in una delle vene del paziente e dura per un certo periodo di tempo (chiamata infusione endovenosa).
La dose di Levofloxacin Sandoz da 250 mg viene somministrata per 30 minuti o più.
La dose di Levofloxacin Sandoz da 500 mg viene somministrata per 60 minuti o più.
Il medico controllerà attentamente il battito cardiaco e la pressione arteriosa del paziente, poiché durante l'infusione di antibiotici simili sono stati osservati un battito cardiaco molto rapido e una temporanea riduzione della pressione arteriosa. Se durante l'infusione la pressione sanguigna del paziente dovesse diminuire in modo significativo, l'infusione verrà interrotta immediatamente.
Quale dose di Levofloxacin Sandoz viene somministrata
Se il paziente non è sicuro del motivo per cui riceve Levofloxacin Sandoz o ha domande riguardo alla dose somministrata, dovrebbe parlare con il medico, il farmacista o l'infermiera.
Il medico deciderà quale dose di Levofloxacin Sandoz riceverà il paziente.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Adulti e persone anziane
Pneumonia: 500 mg una o due volte al giorno
Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno
Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
Infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno
Adulti e persone anziane con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe somministrare una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dalla luce
Durante l'utilizzo di questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare, poiché la pelle diventa più sensibile ai raggi solari e, in persone che non seguono queste indicazioni, possono verificarsi scottature o vesciche:
è necessario utilizzare creme con filtro solare ad alto fattore di protezione,
è necessario indossare sempre un copricapo e abiti che coprano la pelle di mani e gambe,
non esporsi ai lettini solari.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Sandoz
È poco probabile che il medico o l'infermiera somministrino al paziente una dose eccessiva del medicinale.
Il medico o l'infermiera monitoreranno l'andamento del trattamento e controlleranno la somministrazione del medicinale. In caso di dubbi sul motivo per cui viene somministrata una certa dose, è sempre opportuno chiedere.
Una dose eccessiva di Levofloxacin Sandoz può causare i seguenti sintomi: convulsioni (crisi convulsiva), sensazione di confusione, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che portano a un battito irregolare, nonché nausea.
Mancata somministrazione del medicinale Levofloxacin Sandoz
Il medico o l'infermiera riceveranno istruzioni precise sui tempi di somministrazione del medicinale al paziente. È poco probabile che il paziente riceva il medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata saltata, deve comunicarlo immediatamente al medico o all'infermiera.
Interruzione del trattamento con Levofloxacin Sandoz
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare Levofloxacin Sandoz anche se il paziente si sente già meglio. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare il ritorno dell'infezione, un peggioramento della malattia o lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alle compresse per completare il ciclo di trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata intensità e scompaiono rapidamente.
In caso di comparsa del seguente effetto indesiderato, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale
Levofloxacin Sandoz e rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione,
gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale
Levofloxacin Sandoz e rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento urgente:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Diarrea acquosa, che può contenere sangue: può essere accompagnata da crampi addominali e febbre elevata.
Potrebbero essere sintomi di gravi disturbi intestinali.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che possono portare alla rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
Convulsioni.
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi mentali, eccitazione, sogni insoliti o incubi notturni.
Eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e alterazioni di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il punto 2.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o ipoglicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti diabetici.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Sensazione di formicolio, bruciore, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come neuropatia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il punto 2.
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei (nelle pieghe della pelle, sul tronco (incluso l'addome), schiena e spalle) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta con pustole). Vedere anche il punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, inclusa l'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Cambiamenti nel pensiero e nel comportamento (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e attacchi di panico.
Nausea, malessere generale, forte disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di pancreatite (vedere punto 2).
Dolore nervoso bruciante (neuralgia).
Se durante il trattamento con Levofloxacin Sandoz il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi, deve consultare immediatamente un oculista.
Con l'uso di antibiotici della classe dei chinoloni e fluorochinoloni sono stati riportati casi molto rari di reazioni indesiderate prolungate (che possono durare mesi o anni) o permanenti, come infiammazione del tendine, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, solletico, punture, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, alterazioni della salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché perdita dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto. Alcuni di questi si sono verificati indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Disturbi del sonno.
Cefalea, vertigini.
Nausea, vomito e diarrea.
Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Reazioni nel sito di infusione.
Flebite.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da lieviti, che potrebbe richiedere trattamento.
Variazione del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia), riscontrata in alcuni esami del sangue.
Tensione (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremore e sensazione di giramento (vertigini).
Dispnea.
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore o stitichezza.
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva.
Dolore articolare o muscolare.
Risultati anomali degli esami del sangue che indicano disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generale.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Facile comparsa di lividi e sanguinamento dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
Reazione immunitaria intensificata (ipersensibilità).
Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
Disturbi dell'udito (acufeni) o della vista (visione offuscata).
Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa).
Diminuzione della forza muscolare, rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara).
Disturbi renali e occasionalmente insufficienza renale dovuta a reazione allergica renale (nota come nefrite interstiziale).
Febbre.
Lesioni eritematose ben delimitate con vesciche o senza, che si sviluppano entro ore dalla somministrazione di levofloxacina. Risolvono con comparsa di macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, queste lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose.
Disturbi della memoria.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a danno dei globuli rossi, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Cessazione della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza del midollo osseo).
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Può essere causato da riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Arresto circolatorio (shock simile allo shock anafilattico).
Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). È importante nei pazienti diabetici.
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
Sensazione di forte eccitazione, esaltazione, stimolazione o entusiasmo (mania).
Problemi di movimento e deambulazione (discinesie, disturbi extrapiramidali).
Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope).
Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare.
Disturbi o perdita dell'udito.
Ritmo cardiaco anomalo e rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, compreso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè nel tracciato dell'attività elettrica cardiaca).
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
Reazioni allergiche polmonari.
Pancreatite.
Epatite.
Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (ipersensibilità alla luce), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione).
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite).
Infiammazione della membrana che riveste la bocca (infiammazione della mucosa orale).
Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi).
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
Movimenti improvvisi e involontari, scosse muscolari e crampi (mioclono).
Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con visione offuscata o senza alterazioni visive (ipertensione endocraniale benigna).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Levofloxacin Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non vi sono
raccomandazioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
La levofloxacina in soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml, dopo miscelazione con
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) e soluzione di
glucosio 25 mg/ml (2,5%) nel liquido di Ringer, mantiene la stabilità per 8 ore a temperatura
ambiente e non richiede protezione dalla luce.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo
di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacin Sandoz
Il principio attivo è levofloxacina. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrata).
Ogni sacca da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrata).
Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrata).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Levofloxacin Sandoz e contenuto della confezione
Sacca in LDPE contenente una soluzione limpida, verdognola, priva di particelle solide.
Dimensioni delle confezioni:
1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Misure precauzionali particolari per la preparazione e lo smaltimento del medicinale

2. Rimuovere la pellicola protettiva.
3. Collegare il set per infusione all'ago bifasico.
4. Appendere la sacca all'attaccapanni.

Durante l'infusione non è necessaria alcuna protezione della soluzione contenuta nella sacca dalla luce.
È stata dimostrata un'incompatibilità fisica tra levofloxacina ed eparina, nonché con soluzioni alcaline (ad esempio bicarbonato di sodio).
Non mescolare il medicinale Levofloxacin Sandoz con altri prodotti medicinali, eccetto le seguenti soluzioni per infusione:
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
soluzione di glucosio 25 mg/ml (2,5%) nel liquido di Ringer.
Per uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.